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Carboplatine, témozolomide et filgrastim dans le traitement des patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué ou récurrent

3 août 2015 mis à jour par: NYU Langone Health

Essai de phase II sur le témozolomide, le carboplatine et le neupogen dans les gliomes de haut grade, à la fois nouvellement diagnostiqués et récurrents

JUSTIFICATION : Les médicaments utilisés en chimiothérapie utilisent différentes méthodes pour empêcher les cellules tumorales de se diviser afin qu'elles cessent de croître ou meurent. Les facteurs de stimulation des colonies tels que le filgrastim peuvent augmenter le nombre de cellules immunitaires présentes dans la moelle osseuse ou le sang périphérique et peuvent aider le système immunitaire d'une personne à se remettre des effets secondaires de la chimiothérapie.

OBJECTIF: Essai de phase II pour étudier l'efficacité de la combinaison de carboplatine, de témozolomide et de filgrastim dans le traitement de patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué ou récurrent.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer le taux de réponse chez les patients atteints d'un gliome de haut grade nouvellement diagnostiqué et traités par le témozolomide, le carboplatine et le filgrastim (G-CSF).
  • Déterminer la toxicité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Déterminer le taux de progression tumorale chez les patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique. Les patients sont stratifiés selon la catégorie de la maladie (glioblastome multiforme vs astrocytome anaplasique vs plusieurs autres gliomes mixtes de haut grade).

Les patients reçoivent du carboplatine IV pendant 4 heures les jours 1 et 2 ; témozolomide oral toutes les 12 heures les jours 1 à 5 ; et le filgrastim (G-CSF) par voie sous-cutanée ou IV quotidiennement en commençant au plus tôt le jour 7 et en continuant jusqu'à ce que la numération globulaire soit rétablie. Le traitement se répète tous les 28 jours pendant au moins 4 cycles en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

ACCRUALISATION PROJETÉE : Un total de 102 à 222 (17 à 37 pour chacune des 6 strates) sera accumulé pour cette étude dans les 4 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 64 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Glioblastome multiforme ou astrocytome anaplasique nouvellement diagnostiqué histologiquement confirmé

    • Tumeur résiduelle à l'IRM postopératoire
  • Maladie bidimensionnelle mesurable

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • Moins de 65 ans

Statut de performance:

  • Karnofsky ou Lansky 70-100% OU
  • ECOG 0-2

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Nombre absolu de neutrophiles d'au moins 1 000/mm^3
  • Hémoglobine au moins 8 g/dL (transfusion autorisée)
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • Bilirubine inférieure à 1,5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • SGPT pas supérieur à 3 fois la LSN

Rénal:

  • Âge 5 ans et moins : Créatinine inférieure à 1,2 mg/dL
  • Âge supérieur à 5 à 10 ans : Créatinine inférieure à 1,5 mg/dL
  • Âge supérieur à 10 à 15 ans : Créatinine inférieure à 1,8 mg/dL
  • Âge supérieur à 15 ans : Créatinine inférieure à 2,4 mg/dL

Cardiovasculaire:

  • Aucun infarctus du myocarde au cours des 6 derniers mois

Autre:

  • Aucune autre condition médicale grave concomitante qui empêcherait l'étude
  • Capable de tolérer les médicaments oraux
  • Aucune tumeur maligne antérieure pour laquelle le patient a déjà reçu une chimiothérapie ou une irradiation de la colonne vertébrale
  • Aucun antécédent de réaction allergique grave aux composés contenant du platine
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 72 heures depuis le filgrastim antérieur (G-CSF)

Chimiothérapie:

  • Aucune chimiothérapie antérieure
  • Aucune autre chimiothérapie concomitante

Thérapie endocrinienne :

  • Corticoïdes concomitants pour l'œdème cérébral lié à la tumeur autorisés
  • Pas de corticostéroïdes concomitants à des fins uniquement antiémétiques

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie antérieure ou concomitante

Chirurgie:

  • Récupéré d'une chirurgie antérieure
  • Pas de chirurgie concomitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NYU Langone Health

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 1997

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 septembre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

5 août 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 août 2015

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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