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Carboplatin, Temozolomid und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder rezidivierendem hochgradigem Gliom

3. August 2015 aktualisiert von: NYU Langone Health

Phase-II-Studie mit Temozolomid, Carboplatin und Neupogen bei hochgradigen Gliomen, sowohl neu diagnostizierten als auch wiederkehrenden

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie eingesetzt werden, nutzen unterschiedliche Methoden, um die Teilung von Tumorzellen zu verhindern, so dass diese nicht mehr wachsen oder absterben. Koloniestimulierende Faktoren wie Filgrastim können die Anzahl der Immunzellen im Knochenmark oder peripheren Blut erhöhen und dem Immunsystem einer Person helfen, sich von den Nebenwirkungen einer Chemotherapie zu erholen.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit der Kombination von Carboplatin, Temozolomid und Filgrastim bei der Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem oder wiederkehrendem hochgradigem Gliom.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Ansprechrate bei Patienten mit neu diagnostiziertem hochgradigem Gliom, die mit Temozolomid, Carboplatin und Filgrastim (G-CSF) behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Toxizität dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Tumorprogressionsrate bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Dies ist eine multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Krankheitskategorie stratifiziert (Glioblastoma multiforme vs. anaplastisches Astrozytom vs. mehrere andere hochgradige gemischte Gliome).

Die Patienten erhalten Carboplatin IV über 4 Stunden an den Tagen 1–2; orales Temozolomid alle 12 Stunden an den Tagen 1–5; und Filgrastim (G-CSF) subkutan oder intravenös täglich, beginnend frühestens am 7. Tag und fortgesetzt, bis sich das Blutbild erholt. Die Behandlung wird alle 28 Tage für mindestens 4 Zyklen wiederholt, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

PROJEKTIERTE ABSCHALTUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 4 Jahren insgesamt 102–222 (17–37 pro 6 Schichten) angesammelt.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 64 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Histologisch bestätigtes neu diagnostiziertes Glioblastoma multiforme oder anaplastisches Astrozytom

    • Resttumor im postoperativen MRT
  • Zweidimensional messbare Krankheit

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 65

Performanz Status:

  • Karnofsky oder Lansky 70-100 % ODER
  • ECOG 0-2

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Absolute Neutrophilenzahl mindestens 1.000/mm^3
  • Hämoglobin mindestens 8 g/dl (Transfusion erlaubt)
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • Bilirubin weniger als das 1,5-fache des oberen Normalwerts (ULN)
  • SGPT nicht größer als das Dreifache des ULN

Nieren:

  • Alter 5 Jahre und jünger: Kreatinin weniger als 1,2 mg/dl
  • Alter über 5 bis 10 Jahre: Kreatinin unter 1,5 mg/dl
  • Alter über 10 bis 15 Jahre: Kreatinin unter 1,8 mg/dl
  • Alter über 15 Jahre: Kreatinin unter 2,4 mg/dl

Herz-Kreislauf:

  • Kein Myokardinfarkt innerhalb der letzten 6 Monate

Andere:

  • Keine anderen gleichzeitigen schwerwiegenden Erkrankungen, die ein Studium ausschließen würden
  • Kann orale Medikamente vertragen
  • Keine frühere bösartige Erkrankung, für die der Patient zuvor eine Chemotherapie oder Wirbelsäulenbestrahlung erhalten hatte
  • Keine Vorgeschichte schwerer allergischer Reaktionen auf platinhaltige Verbindungen
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Negativer Schwangerschaftstest
  • Fruchtbare Patienten müssen eine wirksame Verhütungsmethode anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 72 Stunden seit der vorherigen Filgrastim-Behandlung (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Keine vorherige Chemotherapie
  • Keine andere gleichzeitige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Gleichzeitige Steroide bei tumorbedingtem Hirnödem zulässig
  • Keine gleichzeitige Anwendung von Kortikosteroiden ausschließlich zu antiemetischen Zwecken

Strahlentherapie:

  • Keine vorherige oder gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Von einer früheren Operation genesen
  • Keine gleichzeitige Operation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

NYU Langone Health

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 1997

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. August 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. August 2015

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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