Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Карбоплатин, темозоломид и филграстим в лечении пациентов с впервые диагностированной или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности

3 августа 2015 г. обновлено: NYU Langone Health

Испытание фазы II темозоломида, карбоплатина и нейпогена при глиомах высокой степени злокачественности, как впервые диагностированных, так и рецидивирующих

ОБОСНОВАНИЕ: Препараты, используемые в химиотерапии, используют разные способы, чтобы остановить деление опухолевых клеток, чтобы они прекратили рост или погибли. Колониестимулирующие факторы, такие как филграстим, могут увеличить количество иммунных клеток, обнаруживаемых в костном мозге или периферической крови, и могут помочь иммунной системе человека восстановиться после побочных эффектов химиотерапии.

ЦЕЛЬ: исследование фазы II для изучения эффективности комбинации карбоплатина, темозоломида и филграстима при лечении пациентов с недавно диагностированной или рецидивирующей глиомой высокой степени злокачественности.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Определите частоту ответа у пациентов с недавно диагностированной глиомой высокой степени злокачественности, получавших темозоломид, карбоплатин и филграстим (Г-КСФ).
  • Определите токсичность этого режима лечения у этих пациентов.
  • Определите скорость прогрессирования опухоли у пациентов, получавших лечение по этой схеме.

ОПИСАНИЕ: Это многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с категорией заболевания (мультиформная глиобластома против анапластической астроцитомы против нескольких других смешанных глиом высокой степени злокачественности).

Пациенты получают карбоплатин внутривенно в течение 4 часов в 1-2 дни; пероральный темозоломид каждые 12 часов в дни 1-5; и филграстим (Г-КСФ) подкожно или в/в ежедневно, начиная не ранее 7-го дня и продолжая до восстановления показателей крови. Лечение повторяют каждые 28 дней в течение не менее 4 курсов при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.

ПРОГНОЗ НАЧИСЛЕНИЯ: В течение 4 лет для этого исследования будет начислено в общей сложности 102-222 (17-37 на каждую из 6 страт).

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 64 года (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Гистологически подтвержденная недавно диагностированная мультиформная глиобластома или анапластическая астроцитома

    • Остаточная опухоль на послеоперационной МРТ
  • Двумерно измеримое заболевание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • до 65 лет

Состояние производительности:

  • Карновский или Лански 70-100% ИЛИ
  • ЭКОГ 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Абсолютное количество нейтрофилов не менее 1000/мм^3
  • Гемоглобин не менее 8 г/дл (разрешено переливание)
  • Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3

Печеночный:

  • Билирубин менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • SGPT не более чем в 3 раза выше ULN

Почечная:

  • Возраст 5 лет и младше: креатинин менее 1,2 мг/дл.
  • Возраст от 5 до 10 лет: креатинин менее 1,5 мг/дл.
  • Возраст старше 10–15 лет: креатинин менее 1,8 мг/дл.
  • Возраст старше 15 лет: креатинин менее 2,4 мг/дл.

Сердечно-сосудистые:

  • Отсутствие инфаркта миокарда в течение последних 6 мес.

Другой:

  • Отсутствие других сопутствующих серьезных заболеваний, препятствующих проведению исследования.
  • Способен переносить пероральные препараты
  • Отсутствие предшествующего злокачественного новообразования, по поводу которого пациент ранее получал химиотерапию или облучение позвоночника.
  • Отсутствие в анамнезе тяжелой аллергической реакции на соединения, содержащие платину.
  • Не беременна и не кормит грудью
  • Отрицательный тест на беременность
  • Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Не менее 72 часов после приема филграстима (Г-КСФ)

Химиотерапия:

  • Без предшествующей химиотерапии
  • Отсутствие другой параллельной химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • Разрешен одновременный прием стероидов при отеке головного мозга, связанном с опухолью.
  • Отсутствие одновременных кортикостероидов исключительно для противорвотных целей

Лучевая терапия:

  • Отсутствие предшествующей или одновременной лучевой терапии

Операция:

  • Восстановился после предыдущей операции
  • Нет сопутствующей операции

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

NYU Langone Health

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 1997 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

5 августа 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2015 г.

Последняя проверка

1 августа 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться