Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Carboplatin, Temozolomide og Filgrastim til behandling af patienter med nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende højgradigt gliom

3. august 2015 opdateret af: NYU Langone Health

Fase II-forsøg med Temozolomide, Carboplatin og Neupogen i højgradige gliomer, både nydiagnosticerede og tilbagevendende

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at forhindre tumorceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer såsom filgrastim kan øge antallet af immunceller, der findes i knoglemarv eller perifert blod, og kan hjælpe en persons immunsystem med at komme sig efter bivirkningerne af kemoterapi.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​at kombinere carboplatin, temozolomid og filgrastim til behandling af patienter, som har nyligt diagnosticeret eller tilbagevendende højgradigt gliom.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem responsraten hos patienter med nyligt diagnosticeret højgradigt gliom behandlet med temozolomid, carboplatin og filgrastim (G-CSF).
  • Bestem toksiciteten af ​​dette behandlingsregime hos disse patienter.
  • Bestem hastigheden af ​​tumorprogression hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Dette er en multicenterundersøgelse. Patienterne er stratificeret efter sygdomskategori (glioblastoma multiforme vs anaplastisk astrocytom vs flere andre højkvalitets blandede gliomer).

Patienterne får carboplatin IV over 4 timer på dag 1-2; oral temozolomid hver 12. time på dag 1-5; og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV dagligt begyndende tidligst på dag 7 og fortsætter, indtil blodtallene genoprettes. Behandlingen gentages hver 28. dag i mindst 4 forløb i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.

PROJEKTERET OPSLAG: I alt 102-222 (17-37 pr. hver af 6 strata) vil blive optjent til denne undersøgelse inden for 4 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 64 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Histologisk bekræftet nydiagnosticeret glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom

    • Resterende tumor på postoperativ MR
  • Bidimensionelt målbar sygdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 65

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky eller Lansky 70-100 % ELLER
  • ØKOG 0-2

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Absolut neutrofiltal mindst 1.000/mm^3
  • Hæmoglobin mindst 8 g/dL (transfusion tilladt)
  • Blodpladetal større end 100.000/mm^3

Hepatisk:

  • Bilirubin mindre end 1,5 gange øvre normalgrænse (ULN)
  • SGPT ikke større end 3 gange ULN

Nyre:

  • Alder 5 år og derunder: Kreatinin mindre end 1,2 mg/dL
  • Alder over 5 til 10 år: Kreatinin mindre end 1,5 mg/dL
  • Alder over 10 til 15 år: Kreatinin mindre end 1,8 mg/dL
  • Alder over 15 år: Kreatinin mindre end 2,4 mg/dL

Kardiovaskulær:

  • Ingen myokardieinfarkt inden for de seneste 6 måneder

Andet:

  • Ingen anden samtidig alvorlig medicinsk tilstand, der ville udelukke undersøgelse
  • Kan tåle oral medicin
  • Ingen tidligere malignitet, for hvilken patienten tidligere har modtaget kemoterapi eller bestråling af rygmarven
  • Ingen historie med alvorlig allergisk reaktion over for platinholdige forbindelser
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • Fertile patienter skal bruge effektiv prævention

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mindst 72 timer siden tidligere filgrastim (G-CSF)

Kemoterapi:

  • Ingen forudgående kemoterapi
  • Ingen anden samtidig kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Samtidige steroider til tumorrelateret cerebralt ødem tilladt
  • Ingen samtidige kortikosteroider udelukkende til antiemetiske formål

Strålebehandling:

  • Ingen forudgående eller samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Kom sig efter tidligere operation
  • Ingen samtidig operation

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

NYU Langone Health

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 1997

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

5. august 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. august 2015

Sidst verificeret

1. august 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tumorer i hjernen og centralnervesystemet

Kliniske forsøg med carboplatin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner