Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Karboplatiini, temotsolomidi ja filgrastiimi hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutuva korkea-asteinen gliooma

maanantai 3. elokuuta 2015 päivittänyt: NYU Langone Health

Temotsolomidin, karboplatiinin ja neupogeenin vaiheen II koe korkea-asteisissa glioomissa, sekä äskettäin diagnosoiduissa että uusiutuvissa

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen kasvainsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Pesäkkeitä stimuloivat tekijät, kuten filgrastiimi, voivat lisätä luuytimessä tai ääreisveressä olevien immuunisolujen määrää ja auttaa ihmisen immuunijärjestelmää toipumaan kemoterapian sivuvaikutuksista.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan karboplatiinin, temotsolomidin ja filgrastiimin yhdistämisen tehokkuutta hoidettaessa potilaita, joilla on äskettäin diagnosoitu tai uusiutunut korkea-asteinen gliooma.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Määritä vasteprosentti potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu korkea-asteinen gliooma, joita hoidetaan temotsolomidilla, karboplatiinilla ja filgrastiimilla (G-CSF).
  • Määritä tämän hoito-ohjelman toksisuus näillä potilailla.
  • Määritä kasvaimen etenemisnopeus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.

OUTLINE: Tämä on monikeskustutkimus. Potilaat jaetaan sairausluokan mukaan (glioblastooma multiforme vs anaplastinen astrosytooma vs. useat muut korkealaatuiset sekaglioomit).

Potilaat saavat karboplatiini IV:tä 4 tunnin ajan päivinä 1-2; suun kautta otettava temotsolomidi 12 tunnin välein päivinä 1-5; ja filgrastiimia (G-CSF) ihonalaisesti tai suonensisäisesti päivittäin alkaen aikaisintaan päivänä 7 ja jatkaen kunnes veriarvot palautuvat. Hoito toistetaan 28 päivän välein vähintään 4 hoitojakson ajan ilman taudin etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 102-222 (17-37 kutakin 6 kerrosta kohti) kertyy tästä tutkimuksesta neljän vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 64 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti vahvistettu äskettäin diagnosoitu glioblastoma multiforme tai anaplastinen astrosytooma

    • Jäljellä oleva kasvain leikkauksen jälkeisessä MRI:ssä
  • Kaksiulotteisesti mitattava sairaus

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 65

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky tai Lansky 70-100 % TAI
  • ECOG 0-2

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Absoluuttinen neutrofiilien määrä vähintään 1000/mm^3
  • Hemoglobiini vähintään 8 g/dl (siirto sallittu)
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • Bilirubiini alle 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN)
  • SGPT enintään 3 kertaa ULN

Munuaiset:

  • 5-vuotiaat ja sitä nuoremmat: Kreatiniini alle 1,2 mg/dl
  • Ikä yli 5-10 vuotta: Kreatiniini alle 1,5 mg/dl
  • Ikä yli 10-15 vuotta: Kreatiniini alle 1,8 mg/dl
  • Ikä yli 15 vuotta: Kreatiniini alle 2,4 mg/dl

Sydän:

  • Ei sydäninfarktia viimeisen 6 kuukauden aikana

Muuta:

  • Mikään muu samanaikainen vakava sairaus, joka estäisi tutkimuksen
  • Pystyy sietämään suun kautta otettavia lääkkeitä
  • Ei aiempaa pahanlaatuista kasvainta, jonka vuoksi potilas on aiemmin saanut kemoterapiaa tai selkärangan säteilytystä
  • Ei aiemmin ollut vakavia allergisia reaktioita platinaa sisältäville yhdisteille
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 72 tuntia edellisestä filgrastiimista (G-CSF)

Kemoterapia:

  • Ei aikaisempaa kemoterapiaa
  • Ei muuta samanaikaista kemoterapiaa

Endokriininen hoito:

  • Samanaikainen steroidihoito tuumoriperäiseen aivoturvotukseen sallittu
  • Ei samanaikaisia ​​kortikosteroideja pelkästään antiemeettisiin tarkoituksiin

Sädehoito:

  • Ei aikaisempaa tai samanaikaista sädehoitoa

Leikkaus:

  • Toipunut edellisestä leikkauksesta
  • Ei samanaikaista leikkausta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

NYU Langone Health

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. marraskuuta 1997

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 5. elokuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. elokuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. elokuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa