Carboplatin, Temozolomide och Filgrastim vid behandling av patienter med nydiagnostiserade eller återkommande höggradigt gliom
Fas II-studie av Temozolomide, Carboplatin och Neupogen vid höggradiga gliom, både nydiagnostiserade och återkommande
MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi använder olika sätt att stoppa tumörceller från att dela sig så att de slutar växa eller dör. Kolonistimulerande faktorer som filgrastim kan öka antalet immunceller som finns i benmärg eller perifert blod och kan hjälpa en persons immunsystem att återhämta sig från biverkningarna av kemoterapi.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera karboplatin, temozolomid och filgrastim vid behandling av patienter som har nyligen diagnostiserats eller återkommande höggradigt gliom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm svarsfrekvensen hos patienter med nyligen diagnostiserat höggradigt gliom som behandlats med temozolomid, karboplatin och filgrastim (G-CSF).
- Bestäm toxiciteten av denna behandlingsregim hos dessa patienter.
- Bestäm hastigheten för tumörprogression hos patienter som behandlas med denna regim.
DISPLAY: Detta är en multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter sjukdomskategori (glioblastoma multiforme vs anaplastiskt astrocytom vs flera andra höggradiga blandade gliom).
Patienterna får karboplatin IV under 4 timmar på dagarna 1-2; oral temozolomid var 12:e timme dag 1-5; och filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV dagligen med början tidigast dag 7 och fortsätter tills blodvärdena återhämtar sig. Behandlingen upprepas var 28:e dag i minst 4 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
PROJEKTERAD UPPLÄNGNING: Totalt 102-222 (17-37 per vart och ett av 6 strata) kommer att samlas in för denna studie inom 4 år.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat nydiagnostiserat glioblastoma multiforme eller anaplastiskt astrocytom
- Kvarvarande tumör på postoperativ MRT
- Bidimensionellt mätbar sjukdom
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- Under 65
Prestationsstatus:
- Karnofsky eller Lansky 70-100 % ELLER
- ECOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- Absolut neutrofilantal minst 1 000/mm^3
- Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusion tillåten)
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
Lever:
- Bilirubin mindre än 1,5 gånger övre normalgräns (ULN)
- SGPT inte mer än 3 gånger ULN
Njur:
- Ålder 5 år och yngre: Kreatinin mindre än 1,2 mg/dL
- Ålder över 5 till 10 år: Kreatinin mindre än 1,5 mg/dL
- Ålder över 10 till 15 år: Kreatinin mindre än 1,8 mg/dL
- Ålder över 15 år: Kreatinin mindre än 2,4 mg/dL
Kardiovaskulär:
- Ingen hjärtinfarkt under de senaste 6 månaderna
Övrig:
- Inget annat samtidig allvarligt medicinskt tillstånd som skulle hindra studier
- Kan tolerera orala mediciner
- Ingen tidigare malignitet för vilken patienten tidigare fått kemoterapi eller ryggradsbestrålning
- Ingen historia av allvarlig allergisk reaktion mot platinahaltiga föreningar
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 72 timmar sedan tidigare filgrastim (G-CSF)
Kemoterapi:
- Ingen tidigare kemoterapi
- Ingen annan samtidig kemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidiga steroider för tumörrelaterat hjärnödem tillåts
- Inga samtidiga kortikosteroider för enbart antiemetiska ändamål
Strålbehandling:
- Ingen tidigare eller samtidig strålbehandling
Kirurgi:
- Återställd från tidigare operation
- Ingen samtidig operation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i nervsystemet
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer, neuroepitelial
- Neuroektodermala tumörer
- Neoplasmer, könsceller och embryonala
- Neoplasmer, nervvävnad
- Gliom
- Neoplasmer i nervsystemet
- Neoplasmer i centrala nervsystemet
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antineoplastiska medel
- Antineoplastiska medel, Alkylering
- Alkyleringsmedel
- Karboplatin
- Temozolomid
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000068203
- NYU-0004H
- NYU-0029H
- NCI-G00-1856
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .