Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Karboplatina, temozolomid a filgrastim v léčbě pacientů s nově diagnostikovaným nebo recidivujícím gliomem vysokého stupně

3. srpna 2015 aktualizováno: NYU Langone Health

Fáze II studie temozolomidu, karboplatiny a neupogenu u gliomů vysokého stupně, nově diagnostikovaných i recidivujících

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané v chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení nádorových buněk, takže přestanou růst nebo zemřou. Faktory stimulující kolonie, jako je filgrastim, mohou zvýšit počet imunitních buněk nalezených v kostní dřeni nebo periferní krvi a mohou pomoci imunitnímu systému člověka zotavit se z vedlejších účinků chemoterapie.

ÚČEL: Studie fáze II studovat účinnost kombinace karboplatiny, temozolomidu a filgrastimu při léčbě pacientů, kteří mají nově diagnostikovaný nebo recidivující gliom vysokého stupně.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete míru odezvy u pacientů s nově diagnostikovaným gliomem vysokého stupně léčených temozolomidem, karboplatinou a filgrastimem (G-CSF).
  • Určete toxicitu tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Určete rychlost progrese nádoru u pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle kategorie onemocnění (multiformní glioblastom vs anaplastický astrocytom vs. několik dalších vysoce kvalitních smíšených gliomů).

Pacienti dostávají karboplatinu IV během 4 hodin ve dnech 1-2; perorální temozolomid každých 12 hodin ve dnech 1-5; a filgrastim (G-CSF) subkutánně nebo IV denně počínaje nejdříve 7. dnem a pokračovat, dokud se krevní obraz neupraví. Léčba se opakuje každých 28 dní po dobu alespoň 4 cyklů v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁL: Celkem 102-222 (17-37 na každou ze 6 vrstev) bude pro tuto studii nashromážděno během 4 let.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 64 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky potvrzený nově diagnostikovaný multiformní glioblastom nebo anaplastický astrocytom

    • Reziduální tumor na pooperační MRI
  • Dvourozměrně měřitelná nemoc

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Pod 65

Stav výkonu:

  • Karnofsky nebo Lansky 70-100% NEBO
  • ECOG 0-2

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Absolutní počet neutrofilů alespoň 1 000/mm^3
  • Hemoglobin alespoň 8 g/dl (transfuze povolena)
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • Bilirubin nižší než 1,5násobek horní hranice normálu (ULN)
  • SGPT ne větší než 3krát ULN

Renální:

  • Věk 5 let a méně: Kreatinin méně než 1,2 mg/dl
  • Věk nad 5 až 10 let: Kreatinin méně než 1,5 mg/dl
  • Věk nad 10 až 15 let: Kreatinin méně než 1,8 mg/dl
  • Věk nad 15 let: Kreatinin méně než 2,4 mg/dl

Kardiovaskulární:

  • Žádný infarkt myokardu za posledních 6 měsíců

Jiný:

  • Žádný jiný souběžný závažný zdravotní stav, který by bránil studiu
  • Schopný snášet perorální léky
  • Žádná předchozí malignita, kvůli které pacient předtím dostával chemoterapii nebo ozařování páteře
  • Žádná anamnéza závažné alergické reakce na sloučeniny obsahující platinu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 72 hodin od předchozího filgrastimu (G-CSF)

Chemoterapie:

  • Žádná předchozí chemoterapie
  • Žádná další souběžná chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Současné podávání steroidů pro edém mozku související s nádorem povoleno
  • Žádné souběžné podávání kortikosteroidů pouze pro antiemetické účely

Radioterapie:

  • Žádná předchozí nebo souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Zotaveno z předchozí operace
  • Žádná souběžná operace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NYU Langone Health

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 1997

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. září 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na karboplatina

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit