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卡铂、替莫唑胺和非格司亭治疗新诊断或复发的高级别胶质瘤患者

2015年8月3日 更新者:NYU Langone Health

替莫唑胺、卡铂和 Neupogen 在新诊断和复发的高级别胶质瘤中的 II 期试验

基本原理:化疗中使用的药物使用不同的方法来阻止肿瘤细胞分裂,从而使它们停止生长或死亡。 非格司亭等集落刺激因子可能会增加骨髓或外周血中免疫细胞的数量,并可能帮助人体的免疫系统从化疗的副作用中恢复过来。

目的:II 期试验研究卡铂、替莫唑胺和非格司亭联合治疗新诊断或复发的高级别胶质瘤患者的有效性。

研究概览

详细说明

目标:

  • 确定接受替莫唑胺、卡铂和非格司亭 (G-CSF) 治疗的新诊断高级别神经胶质瘤患者的反应率。
  • 确定该治疗方案对这些患者的毒性。
  • 确定接受该方案治疗的患者的肿瘤进展率。

大纲:这是一项多中心研究。 根据疾病类别(多形性胶质母细胞瘤与间变性星形细胞瘤与其他几种高级混合性胶质瘤)对患者进行分层。

患者在第 1-2 天接受超过 4 小时的卡铂静脉注射;第 1-5 天每 12 小时口服一次替莫唑胺;和非格司亭 (G-CSF) 每天皮下注射或静脉注射,不早于第 7 天开始,一直持续到血细胞计数恢复。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下,每 28 天重复治疗至少 4 个疗程。

预计应计:本研究将在 4 年内累计 102-222 人(每 6 层 17-37 人)。

研究类型

介入性

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 64年 (孩子、成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

疾病特征:

  • 经组织学证实的新诊断的多形性胶质母细胞瘤或间变性星形细胞瘤

    • 术后 MRI 上的残留肿瘤
  • 二维可测量疾病

患者特征:

年龄:

  • 65岁以下

性能状态:

  • Karnofsky 或 Lansky 70-100% 或
  • 心电图 0-2

预期寿命:

  • 未指定

造血:

  • 中性粒细胞绝对计数至少 1,000/mm^3
  • 血红蛋白至少 8 g/dL(允许输血)
  • 血小板计数大于 100,000/mm^3

肝脏:

  • 胆红素低于正常上限 (ULN) 的 1.5 倍
  • SGPT 不大于 ULN 的 3 倍

肾脏:

  • 5 岁及以下:肌酐低于 1.2 mg/dL
  • 年龄超过 5 至 10 岁:肌酐低于 1.5 mg/dL
  • 年龄超过 10 至 15 岁:肌酐低于 1.8 mg/dL
  • 15 岁以上:肌酐低于 2.4 mg/dL

心血管:

  • 近 6 个月内无心肌梗塞

其他:

  • 没有其他会妨碍研究的并发严重疾病
  • 能够耐受口服药物
  • 患者之前没有接受过化疗或脊柱放疗的恶性肿瘤
  • 无对含铂化合物的严重过敏反应史
  • 未怀孕或哺乳
  • 妊娠试验阴性
  • 生育患者必须使用有效的避孕措施

先前的同步治疗:

生物疗法:

  • 自先前非格司亭 (G-CSF) 以来至少 72 小时

化疗:

  • 之前没有化疗
  • 无其他同步化疗

内分泌治疗:

  • 允许同时使用类固醇治疗肿瘤相关性脑水肿
  • 没有同时使用皮质类固醇仅用于止吐目的

放疗:

  • 无既往或同步放疗

外科手术:

  • 从之前的手术中恢复
  • 无同期手术

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Jonathan L. Finlay, MB, ChB、NYU Langone Health

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1997年11月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2003年1月26日

首次发布 (估计)

2003年1月27日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年8月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年8月3日

最后验证

2015年8月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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