Carboplatina, temozolomida e filgrastim no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado ou recorrente
Ensaio de Fase II de Temozolomida, Carboplatina e Neupogen em Gliomas de Alto Grau, Novos Diagnosticados e Recorrentes
JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células tumorais se dividam, de modo que parem de crescer ou morram. Fatores estimuladores de colônias, como o filgrastim, podem aumentar o número de células imunes encontradas na medula óssea ou no sangue periférico e podem ajudar o sistema imunológico de uma pessoa a se recuperar dos efeitos colaterais da quimioterapia.
OBJETIVO: Ensaio de fase II para estudar a eficácia da combinação de carboplatina, temozolomida e filgrastim no tratamento de pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado ou recorrente.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS:
- Determine a taxa de resposta em pacientes com glioma de alto grau recém-diagnosticado tratados com temozolomida, carboplatina e filgrastim (G-CSF).
- Determine a toxicidade desse regime de tratamento nesses pacientes.
- Determine a taxa de progressão do tumor em pacientes tratados com este regime.
ESBOÇO: Este é um estudo multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com a categoria da doença (glioblastoma multiforme versus astrocitoma anaplásico versus vários outros gliomas mistos de alto grau).
Os pacientes recebem carboplatina IV durante 4 horas nos dias 1-2; temozolomida oral a cada 12 horas nos dias 1-5; e filgrastim (G-CSF) por via subcutânea ou IV diariamente, começando não antes do dia 7 e continuando até que as contagens sanguíneas se recuperem. O tratamento é repetido a cada 28 dias por pelo menos 4 ciclos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 102-222 (17-37 por cada um dos 6 estratos) será acumulado para este estudo dentro de 4 anos.
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:
Glioblastoma multiforme ou astrocitoma anaplásico recém-diagnosticado com confirmação histológica
- Tumor residual na ressonância magnética pós-operatória
- Doença mensurável bidimensionalmente
CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:
Idade:
- Abaixo de 65 anos
Estado de desempenho:
- Karnofsky ou Lansky 70-100% OU
- ECOG 0-2
Expectativa de vida:
- Não especificado
Hematopoiético:
- Contagem absoluta de neutrófilos de pelo menos 1.000/mm^3
- Hemoglobina pelo menos 8 g/dL (transfusão permitida)
- Contagem de plaquetas superior a 100.000/mm^3
Hepático:
- Bilirrubina inferior a 1,5 vezes o limite superior do normal (ULN)
- SGPT não superior a 3 vezes o ULN
Renal:
- Até 5 anos de idade: Creatinina inferior a 1,2 mg/dL
- Idade superior a 5 a 10 anos: Creatinina inferior a 1,5 mg/dL
- Idade superior a 10 a 15 anos: Creatinina inferior a 1,8 mg/dL
- Idade superior a 15 anos: Creatinina inferior a 2,4 mg/dL
Cardiovascular:
- Nenhum infarto do miocárdio nos últimos 6 meses
Outro:
- Nenhuma outra condição médica grave concomitante que impeça o estudo
- Capaz de tolerar medicamentos orais
- Nenhuma malignidade prévia para a qual o paciente recebeu quimioterapia prévia ou irradiação espinhal
- Sem história de reação alérgica grave a compostos contendo platina
- Não está grávida ou amamentando
- teste de gravidez negativo
- Pacientes férteis devem usar métodos contraceptivos eficazes
TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:
Terapia biológica:
- Pelo menos 72 horas desde o filgrastim anterior (G-CSF)
Quimioterapia:
- Sem quimioterapia prévia
- Nenhuma outra quimioterapia concomitante
Terapia endócrina:
- Esteroides concomitantes para edema cerebral relacionado ao tumor são permitidos
- Sem corticosteróides concomitantes para fins exclusivamente antieméticos
Radioterapia:
- Sem radioterapia prévia ou concomitante
Cirurgia:
- Recuperado de uma cirurgia anterior
- Nenhuma cirurgia concomitante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias Neuroepiteliais
- Tumores Neuroectodérmicos
- Neoplasias, Células Germinativas e Embrionárias
- Neoplasias, Tecido Nervoso
- Glioma
- Neoplasias do Sistema Nervoso
- Neoplasias do Sistema Nervoso Central
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Antineoplásicos Alquilantes
- Agentes Alquilantes
- Carboplatina
- Temozolomida
Outros números de identificação do estudo
- CDR0000068203
- NYU-0004H
- NYU-0029H
- NCI-G00-1856
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