Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Carboplatine, temozolomide en filgrastim bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend hooggradig glioom

3 augustus 2015 bijgewerkt door: NYU Langone Health

Fase II-studie van temozolomide, carboplatine en neupogen bij hooggradige gliomen, zowel nieuw gediagnosticeerde als recidiverende

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat tumorcellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of afsterven. Koloniestimulerende factoren zoals filgrastim kunnen het aantal immuuncellen in beenmerg of perifeer bloed verhogen en kunnen het immuunsysteem van een persoon helpen herstellen van de bijwerkingen van chemotherapie.

DOEL: Fase II-onderzoek om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van carboplatine, temozolomide en filgrastim bij de behandeling van patiënten met nieuw gediagnosticeerd of terugkerend hooggradig glioom.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het responspercentage bij patiënten met nieuw gediagnosticeerd hooggradig glioom die werden behandeld met temozolomide, carboplatine en filgrastim (G-CSF).
  • Bepaal de toxiciteit van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Bepaal de snelheid van tumorprogressie bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens ziektecategorie (multiform glioblastoom versus anaplastisch astrocytoom versus verschillende andere hoogwaardige gemengde gliomen).

Patiënten krijgen carboplatine IV gedurende 4 uur op dag 1-2; oraal temozolomide om de 12 uur op dag 1-5; en filgrastim (G-CSF) subcutaan of IV dagelijks beginnend niet eerder dan dag 7 en doorgaand totdat de bloedtellingen herstellen. De behandeling wordt elke 28 dagen herhaald gedurende ten minste 4 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

VERWACHTE ACCRUAL: Een totaal van 102-222 (17-37 per elk van de 6 strata) zal worden opgebouwd voor deze studie binnen 4 jaar.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 64 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd nieuw gediagnosticeerd multiform glioblastoom of anaplastisch astrocytoom

    • Resttumor op postoperatieve MRI
  • Bidimensionaal meetbare ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 65

Prestatiestatus:

  • Karnofsky of Lansky 70-100% OF
  • ECOG 0-2

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Absoluut aantal neutrofielen ten minste 1.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 8 g/dL (transfusie toegestaan)
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • Bilirubine minder dan 1,5 keer de bovengrens van normaal (ULN)
  • SGPT niet groter dan 3 keer ULN

nier:

  • Leeftijd 5 jaar en jonger: Creatinine minder dan 1,2 mg/dL
  • Leeftijd ouder dan 5 tot 10 jaar: Creatinine minder dan 1,5 mg/dL
  • Leeftijd ouder dan 10 tot 15 jaar: Creatinine minder dan 1,8 mg/dL
  • Leeftijd ouder dan 15 jaar: Creatinine minder dan 2,4 mg/dL

Cardiovasculair:

  • Geen hartinfarct in de afgelopen 6 maanden

Ander:

  • Geen andere gelijktijdige ernstige medische aandoening die studie zou verhinderen
  • Kan orale medicatie verdragen
  • Geen eerdere maligniteit waarvoor de patiënt eerder chemotherapie of spinale bestraling heeft ondergaan
  • Geen geschiedenis van ernstige allergische reactie op platina-bevattende verbindingen
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 72 uur sinds eerdere filgrastim (G-CSF)

Chemotherapie:

  • Geen voorafgaande chemotherapie
  • Geen andere gelijktijdige chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Gelijktijdige steroïden voor tumorgerelateerd hersenoedeem toegestaan
  • Geen gelijktijdige corticosteroïden voor uitsluitend anti-emetische doeleinden

Radiotherapie:

  • Geen eerdere of gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Hersteld van een eerdere operatie
  • Geen gelijktijdige operatie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

NYU Langone Health

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 1997

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 augustus 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 augustus 2015

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren