Karboplatin, temozolomid og filgrastim ved behandling av pasienter med nylig diagnostisert eller tilbakevendende høygradig gliom
Fase II-studie av temozolomid, karboplatin og neupogen i høygradige gliomer, både nylig diagnostisert og tilbakevendende
BAKGRUNN: Legemidler som brukes i kjemoterapi bruker forskjellige måter å stoppe tumorceller i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Kolonistimulerende faktorer som filgrastim kan øke antallet immunceller som finnes i benmarg eller perifert blod og kan hjelpe en persons immunsystem til å komme seg etter bivirkningene av kjemoterapi.
FORMÅL: Fase II studie for å studere effektiviteten av å kombinere karboplatin, temozolomid og filgrastim ved behandling av pasienter som har nylig diagnostisert eller tilbakevendende høygradig gliom.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem responsraten hos pasienter med nylig diagnostisert høygradig gliom behandlet med temozolomid, karboplatin og filgrastim (G-CSF).
- Bestem toksisiteten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Bestem hastigheten på tumorprogresjon hos pasienter behandlet med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en multisenterstudie. Pasienter er stratifisert etter sykdomskategori (glioblastoma multiforme vs anaplastisk astrocytom vs flere andre høygradige blandede gliomer).
Pasienter får karboplatin IV over 4 timer på dag 1-2; oral temozolomid hver 12. time på dag 1-5; og filgrastim (G-CSF) subkutant eller IV daglig, som starter tidligst på dag 7 og fortsetter til blodtellingen er gjenopprettet. Behandlingen gjentas hver 28. dag i minst 4 kurer i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
PROSJEKTERT PASSERING: Totalt 102-222 (17-37 per hvert av 6 strata) vil bli påløpt for denne studien innen 4 år.
Studietype
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10016
- NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekreftet nydiagnostisert glioblastoma multiforme eller anaplastisk astrocytom
- Resttumor på postoperativ MR
- Bidimensjonalt målbar sykdom
PASIENT KARAKTERISTIKA:
Alder:
- Under 65
Ytelsesstatus:
- Karnofsky eller Lansky 70-100 % ELLER
- ECOG 0-2
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- Absolutt nøytrofiltall minst 1000/mm^3
- Hemoglobin minst 8 g/dL (transfusjon tillatt)
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
Hepatisk:
- Bilirubin mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN)
- SGPT ikke mer enn 3 ganger ULN
Nyre:
- Alder 5 år og under: Kreatinin mindre enn 1,2 mg/dL
- Alder over 5 til 10 år: Kreatinin mindre enn 1,5 mg/dL
- Alder over 10 til 15 år: Kreatinin mindre enn 1,8 mg/dL
- Alder over 15 år: Kreatinin mindre enn 2,4 mg/dL
Kardiovaskulær:
- Ingen hjerteinfarkt de siste 6 månedene
Annen:
- Ingen annen samtidig alvorlig medisinsk tilstand som ville utelukke studier
- I stand til å tolerere orale medisiner
- Ingen tidligere malignitet som pasienten tidligere har fått kjemoterapi eller bestråling av ryggraden for
- Ingen historie med alvorlig allergisk reaksjon på platinaholdige forbindelser
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 72 timer siden tidligere filgrastim (G-CSF)
Kjemoterapi:
- Ingen tidligere kjemoterapi
- Ingen annen samtidig kjemoterapi
Endokrin terapi:
- Samtidige steroider for tumorrelatert hjerneødem tillatt
- Ingen samtidige kortikosteroider kun for antiemetiske formål
Strålebehandling:
- Ingen tidligere eller samtidig strålebehandling
Kirurgi:
- Kom seg etter tidligere operasjon
- Ingen samtidig operasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Neoplasmer etter histologisk type
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer, kjertel og epitel
- Neoplasmer, Neuroepithelial
- Nevroektodermale svulster
- Neoplasmer, kjønnsceller og embryonale
- Neoplasmer, nervevev
- Glioma
- Neoplasmer i nervesystemet
- Neoplasmer i sentralnervesystemet
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antineoplastiske midler
- Antineoplastiske midler, Alkylering
- Alkyleringsmidler
- Karboplatin
- Temozolomid
Andre studie-ID-numre
- CDR0000068203
- NYU-0004H
- NYU-0029H
- NCI-G00-1856
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .