Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Karboplatyna, temozolomid i filgrastym w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości

3 sierpnia 2015 zaktualizowane przez: NYU Langone Health

Faza II badania temozolomidu, karboplatyny i neupogenu w glejakach wysokiego stopnia, zarówno nowo zdiagnozowanych, jak i nawracających

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania podziałów komórek nowotworowych, tak aby przestawały rosnąć lub obumierały. Czynniki stymulujące tworzenie kolonii, takie jak filgrastym, mogą zwiększać liczbę komórek odpornościowych znajdujących się w szpiku kostnym lub krwi obwodowej i mogą pomóc układowi odpornościowemu w regeneracji po skutkach ubocznych chemioterapii.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności połączenia karboplatyny, temozolomidu i filgrastymu w leczeniu pacjentów z nowo rozpoznanym lub nawracającym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określ odsetek odpowiedzi u pacjentów z nowo rozpoznanym glejakiem o wysokim stopniu złośliwości leczonych temozolomidem, karboplatyną i filgrastymem (G-CSF).
  • Określić toksyczność tego schematu leczenia u tych pacjentów.
  • Określ tempo progresji nowotworu u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe. Pacjenci są stratyfikowani według kategorii choroby (glejak wielopostaciowy vs gwiaździak anaplastyczny vs kilka innych glejaków mieszanych o wysokim stopniu złośliwości).

Pacjenci otrzymują karboplatynę IV przez 4 godziny w dniach 1-2; doustny temozolomid co 12 godzin w dniach 1-5; i filgrastym (G-CSF) podskórnie lub dożylnie codziennie, rozpoczynając nie wcześniej niż 7 dnia i kontynuując do czasu powrotu morfologii krwi. Leczenie powtarza się co 28 dni przez co najmniej 4 kursy w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

PROJEKTOWANA LICZBA: Łącznie 102-222 (17-37 na każdą z 6 warstw) zostanie zgromadzonych na potrzeby tego badania w ciągu 4 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • NYU School of Medicine's Kaplan Comprehensive Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 64 lata (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Histologicznie potwierdzony nowo zdiagnozowany glejak wielopostaciowy lub gwiaździak anaplastyczny

    • Resztkowy guz w pooperacyjnym MRI
  • Choroba mierzalna dwuwymiarowo

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 65

Stan wydajności:

  • Karnofsky lub Lansky 70-100% OR
  • ECOG 0-2

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Bezwzględna liczba neutrofilów co najmniej 1000/mm^3
  • Hemoglobina co najmniej 8 g/dl (dozwolona transfuzja)
  • Liczba płytek krwi większa niż 100 000/mm^3

Wątrobiany:

  • Bilirubina mniejsza niż 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN)
  • SGPT nie większy niż 3-krotność ULN

Nerkowy:

  • Wiek 5 lat i poniżej: kreatynina poniżej 1,2 mg/dl
  • Wiek powyżej 5 do 10 lat: Kreatynina poniżej 1,5 mg/dl
  • Wiek powyżej 10 do 15 lat: Kreatynina poniżej 1,8 mg/dl
  • Wiek powyżej 15 lat: Kreatynina poniżej 2,4 mg/dl

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Brak zawału mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy

Inny:

  • Żaden inny współistniejący poważny stan medyczny, który wykluczałby badanie
  • Toleruje leki doustne
  • Brak wcześniejszego nowotworu złośliwego, z powodu którego pacjent otrzymał wcześniej chemioterapię lub napromienianie kręgosłupa
  • Brak historii ciężkiej reakcji alergicznej na związki zawierające platynę
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Co najmniej 72 godziny od wcześniejszego podania filgrastymu (G-CSF)

Chemoterapia:

  • Bez wcześniejszej chemioterapii
  • Żadnej innej jednoczesnej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Jednoczesne stosowanie sterydów w obrzęku mózgu związanym z guzem jest dozwolone
  • Brak jednoczesnego stosowania kortykosteroidów wyłącznie w celach przeciwwymiotnych

Radioterapia:

  • Brak wcześniejszej lub równoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Odzyskany po poprzedniej operacji
  • Brak równoczesnej operacji

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NYU Langone Health

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Jonathan L. Finlay, MB, ChB, NYU Langone Health

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 1997

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2000

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

5 sierpnia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2015

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068203
  • NYU-0004H
  • NYU-0029H
  • NCI-G00-1856

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj