우울증 연구(TADS)가 있는 청소년을 위한 치료
2014년 4월 16일 업데이트: National Institute of Mental Health (NIMH)
TADS는 주요 우울 장애(MDD)로 고통받는 십대를 위해 확립된 치료법의 효과를 비교하도록 설계되었습니다. 치료법은 다음과 같습니다: 정신 요법("대화 요법"); 약물; 그리고 정신 요법과 약물의 조합. 전체적으로 12세에서 17세 사이의 432명의 청소년(남녀 모두)이 미국의 12개 사이트에서 이 연구에 참여할 것입니다.
TADS 설계는 다음 질문에 대한 답변을 제공합니다. 주요 우울증이 있는 십대의 약물 치료의 장기적 효과는 무엇입니까? 주요 우울증이 있는 십대의 치료에서 특정 정신 요법("대화 요법")의 장기적인 효과는 무엇입니까? 효과, 내약성 및 십대 및 가족 수용 측면에서 약물 치료는 심리 치료와 어떻게 비교됩니까? 그리고, 약물치료, 심리치료, 복합치료의 비용효과는 어떠한가?
이 연구에서 사용되는 약물은 플루옥세틴(fluoxetine)입니다. 플루옥세틴은 프로작이라고도 합니다. 연구에 따르면 Prozac과 같은 약물은 청소년의 우울증에 도움이 됩니다. Fluoxetine은 소아 및 청소년(7~17세) 우울증 치료에 사용하도록 FDA의 승인을 받았습니다.
이 연구에서 사용되는 심리 요법 또는 "대화 요법"은 인지 행동 요법(CBT)이라고 합니다. CBT는 십대와 그 가족 구성원(예: 부모) 모두에게 우울증에 더 잘 대처할 수 있는 새로운 기술을 가르치는 대화 요법입니다. 특정 주제에는 우울증 및 우울증의 원인에 대한 교육, 목표 설정, 기분 모니터링, 즐거운 활동 증가, 사회 문제 해결, 부정적인 생각 수정, 협상, 타협 및 자기 주장이 포함됩니다. CBT 세션은 가족에게 영향을 미치기 때문에 불일치를 해결하는 데 도움이 될 수도 있습니다.
연구 개요
상세 설명
TADS는 주요 우울 장애(MDD)를 앓고 있는 청소년을 대상으로 기존 치료법(인지 행동 정신 요법, 약물 관리 및 이들의 조합)의 효과를 비교하는 무작위 통제 임상 시험입니다.
실험 설계는 세 가지 치료 단계와 후속 단계로 구성됩니다. 1기(12주)는 4가지 치료의 4군 무작위 비교입니다: 항우울제 단독(플루옥세틴); 단독 정신 요법(CBT); 약물과 정신 요법의 조합(Comb); 및 플라시보 대조군 투약 조건(Pbo). 2기(6주)는 1기 치료에 대한 반응자에서 더 긴 치료와 부분 반응자에서 더 높은 강도의 치료가 도움이 될지 묻는 치료 강화 단계입니다. 1기 종료 시 무반응자는 개방형 커뮤니티 치료로 회부되거나, 위약에 대한 무반응자의 경우 윤리적 및 실제적 이유로 인해 연구 팀. 1기 종료 시 반응자는 할당된 팔에서 6주간의 유지 치료로 진행됩니다. CBT에 대한 부분 응답자는 할당된 팔에서 추가로 6주의 CBT를 받습니다. Fluoxetine에 대한 부분 반응자는 6주 동안 더 높은 용량을 투여받을 수 있습니다. 콤 치료에 대한 부분 반응자는 CBT를 추가로 6주 받게 되며 6주 동안 더 많은 양의 약물을 투여받을 수 있습니다. 3기(18주)는 지속적으로 좋은 반응을 보이는 십대들을 위한 치료 유지 단계입니다. 치료가 계속되고 진행 상황이 모니터링됩니다. IV기(1년)는 치료의 장기적인 이점을 이해하는 데 도움이 되는 평가 전용 후속 단계입니다.
모집 전략은 10개 사이트에서 12세에서 17세 사이의 남녀 432명의 자원 봉사 임상 샘플을 치료에 입력하도록 설계되었습니다. 환자를 선별하고, 연구 적격성에 대해 평가하고, 적격한 경우 4개의 치료 그룹 중 하나로 무작위화하기 전에 동의하는 다중 게이팅 절차가 사용될 것입니다. 환자는 인종, 성별 또는 민족에 관계없이 선택되며 샘플은 일반 임상 실습에서 볼 수 있는 환자와 일치할 것으로 예상됩니다. 환자는 다음을 포함한 여러 출처에서 모집됩니다. 정신 건강에서 확인된 아동, 즉 이미 병원에 오는 아동 1차 진료 확인된 아동(소아과 및 가정의); 교사 또는 학교에서 식별한 아동(즉, 학교는 부모 또는 주 양육자를 통해 추천함) 그리고 자기 추천하는 가족.
연구 유형
중재적
등록
432
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48207
- Wayne State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center
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New York
-
New York, New York, 미국, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, 미국, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Behavioral Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Eugene, Oregon, 미국, 97403
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University Of Texas Southwestern Medical Center At Dallas
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
12년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 주요 우울 장애의 일차 진단 DSM-IV, 광범위하고 안정적; 아동 우울증 평가 척도-R 총점 최소 45점; 12-17세 포함; 학교 학년: 6-12; 풀 스케일 IQ 최소 80; 연구 시작 전 투약 금지; 외래; 부모(또는 가족 구성원) 참여
제외 기준:
- 양극성 장애; 심한 행동 장애; 물질 사용/남용/의존; 전반적인 발달 장애; 사고 장애; 자살성 또는 살인성 향정신성 약물(ADHD에 대한 안정한 자극제 허용)과의 병용 치료 또는 연구 외부의 정신 요법; 이전에 두 번 실패한 SSRI 시험 또는 우울증에 대한 CBT 시험 실패; 플루옥세틴에 대한 내약성; 비영어권 환자; 임신 또는 모유 수유 집에 전화가 없습니다. 부모 또는 가족 구성원의 부족) 참여.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 마스킹: 더블
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: John March, Duke University
- 수석 연구원: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
- 수석 연구원: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
- 수석 연구원: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
- 수석 연구원: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
- 수석 연구원: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
- 수석 연구원: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
- 수석 연구원: John Walkup, Johns Hopkins University
- 수석 연구원: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
- 수석 연구원: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
- 수석 연구원: Mark Reinecke, Northwestern University
- 수석 연구원: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- 수석 연구원: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
1998년 9월 1일
연구 완료
2004년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2000년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2000년 9월 14일
처음 게시됨 (추정)
2000년 9월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 4월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2005년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- N01 MH80008
- DSIR CT
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