Estudio de Tratamiento para Adolescentes con Depresión (TADS)
TADS está diseñado para comparar la efectividad de los tratamientos establecidos para adolescentes que sufren de trastorno depresivo mayor (MDD). Los tratamientos son: psicoterapia ("terapia de conversación"); medicamento; y la combinación de psicoterapia y medicación. En total, 432 adolescentes (tanto hombres como mujeres) de 12 a 17 años participarán en este estudio en 12 sitios en los Estados Unidos.
El diseño de TADS proporcionará respuestas a las siguientes preguntas: ¿Cuál es la eficacia a largo plazo del tratamiento con medicamentos de los adolescentes que tienen depresión mayor? ¿Cuál es la eficacia a largo plazo de una psicoterapia específica ("terapia de conversación") en el tratamiento de adolescentes con depresión mayor? ¿Cómo se compara el tratamiento con medicamentos con la psicoterapia en términos de efectividad, tolerabilidad y aceptación de los adolescentes y las familias? y ¿Cuál es la rentabilidad de la medicación, la psicoterapia y los tratamientos combinados?
El medicamento que se usa en este estudio se llama fluoxetina. La fluoxetina también se conoce como Prozac. Las investigaciones han demostrado que los medicamentos como el Prozac ayudan a la depresión en los jóvenes. La fluoxetina ha sido aprobada por la FDA para su uso en el tratamiento de la depresión en niños y adolescentes (de 7 a 17 años).
La psicoterapia o "terapia de conversación" que se usa en este estudio se llama Terapia conductual cognitiva (TCC). La TCC es una terapia de conversación que le enseñará tanto al adolescente como a su familiar (p. ej., los padres) nuevas habilidades para sobrellevar mejor la depresión. Los temas específicos incluyen educación sobre la depresión y las causas de la depresión, establecimiento de metas, control del estado de ánimo, aumento de actividades placenteras, resolución de problemas sociales, corrección de pensamientos negativos, negociación, compromiso y asertividad. Las sesiones de CBT también pueden ayudar a resolver los desacuerdos que afectan a las familias.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
TADS es un ensayo clínico controlado aleatorizado que comparará la eficacia de los tratamientos establecidos (psicoterapia cognitivo-conductual, administración de medicamentos y su combinación) para adolescentes que padecen un trastorno depresivo mayor (TDM).
El diseño experimental consta de tres etapas de tratamiento y una fase de seguimiento. El estadio I (12 semanas) es una comparación aleatoria de cuatro grupos de cuatro tratamientos: medicación antidepresiva sola (fluoxetina); psicoterapia sola (TCC); una combinación de medicación y psicoterapia (Peine); y una condición de medicación de control con placebo (Pbo). El estadio II (seis semanas) es una fase de consolidación del tratamiento en la que preguntamos si sería útil un tratamiento más prolongado en los respondedores y un tratamiento de mayor intensidad en los respondedores parciales a su tratamiento en el estadio I. Los no respondedores al final de la Etapa I serán derivados a un tratamiento comunitario abierto, o por razones éticas y prácticas en el caso de los no respondedores a Placebo, a un tratamiento abierto de su elección con uno de los tres tratamientos activos del estudio administrados por el equipo de estudio Los respondedores al final de la Etapa I avanzan a 6 semanas de tratamiento de mantenimiento en su brazo asignado. Los respondedores parciales a la TCC reciben 6 semanas adicionales de TCC en su brazo asignado; los respondedores parciales a la fluoxetina pueden recibir una dosis más alta durante seis semanas. Las personas que respondieron parcialmente al tratamiento con Peine recibirán 6 semanas adicionales de CBT y pueden recibir una dosis más alta de medicamento durante seis semanas. La etapa III (18 semanas) es una fase de mantenimiento del tratamiento para aquellos adolescentes que continúan respondiendo bien. Se continuará con el tratamiento y se controlará el progreso. La etapa IV (un año) es una fase de seguimiento solo de evaluación para ayudarnos a comprender los beneficios a largo plazo de los tratamientos.
La estrategia de reclutamiento está diseñada para ingresar a tratamiento una muestra clínica voluntaria de 432 adolescentes, tanto hombres como mujeres, de 12 a 17 años, en diez sitios. Se utilizará un procedimiento de selección múltiple en el que los pacientes serán examinados, evaluados para la elegibilidad del estudio y, si son elegibles, consentidos antes de la aleatorización a uno de los cuatro grupos de tratamiento. Los pacientes se seleccionarán sin distinción de raza, sexo o etnia y se espera que la muestra coincida con los pacientes atendidos en la práctica clínica general. Los pacientes serán reclutados de múltiples fuentes, incluyendo: niños identificados de salud mental, es decir, niños que ya vienen a una clínica; niños identificados en atención primaria (médicos pediátricos y de familia); niños identificados por el maestro o la escuela (es decir, la escuela se refiere a través de los padres o el cuidador principal); y familias que se autorremiten.
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
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New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Behavioral Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico primario DSM-IV de Trastorno depresivo mayor, generalizado y estable; Puntuación total de la escala de calificación de la depresión infantil-R de al menos 45; 12 a 17 años inclusive; Grado en la escuela: 6-12; CI de escala completa de al menos 80; Sin medicación antes del inicio del estudio; Paciente externo; Participación de los padres (o miembros de la familia)
Criterio de exclusión:
- Trastorno bipolar; Trastorno de Conducta Severo; uso/abuso/dependencia de sustancias; Trastornos profundos del desarrollo; trastorno del pensamiento; Tendencia suicida u homicida; Tratamiento concurrente con drogas psicotrópicas (se permiten estimulantes estables para el TDAH) o psicoterapia fuera del estudio; Dos ensayos previos fallidos de ISRS o un ensayo fallido de TCC para la depresión; intolerancia a la fluoxetina; Paciente que no habla inglés; Embarazo o lactancia; Sin teléfono en casa; Falta de participación de los padres o miembros de la familia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Enmascaramiento: DOBLE
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John March, Duke University
- Investigador principal: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
- Investigador principal: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
- Investigador principal: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
- Investigador principal: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
- Investigador principal: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
- Investigador principal: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
- Investigador principal: John Walkup, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
- Investigador principal: Mark Reinecke, Northwestern University
- Investigador principal: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Otros números de identificación del estudio
- N01 MH80008
- DSIR CT
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