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青少年抑郁症治疗研究 (TADS)

2014年4月16日更新者：National Institute of Mental Health (NIMH)

TADS 旨在比较已建立的治疗方法对患有重度抑郁症 (MDD) 的青少年的有效性。治疗方法是：心理治疗（“谈话疗法”）；药物;以及心理治疗和药物治疗的结合。共有 432 名 12 至 17 岁的青少年（男性和女性）将在美国的 12 个地点参加这项研究。

TADS 设计将为以下问题提供答案：药物治疗对患有重度抑郁症的青少年的长期疗效如何？特定心理疗法（“谈话疗法”）在治疗重度抑郁症青少年方面的长期疗效如何？在有效性、耐受性以及青少年和家庭接受度方面，药物治疗与心理治疗相比如何？以及，药物治疗、心理治疗和联合治疗的成本效益如何？

本研究中使用的药物称为氟西汀。氟西汀也被称为百忧解。研究表明，像百忧解这样的药物有助于年轻人的抑郁症。氟西汀已被 FDA 批准用于治疗儿童和青少年（7 至 17 岁）抑郁症。

本研究中使用的心理疗法或“谈话疗法”称为认知行为疗法 (CBT)。 CBT 是一种谈话疗法，可以教会青少年及其家庭成员（例如父母）更好地应对抑郁症的新技能。具体主题包括关于抑郁症和抑郁症成因的教育、设定目标、监测情绪、增加愉快的活动、解决社会问题、纠正消极思维、谈判、妥协和自信。 CBT 会议也可能有助于解决影响家庭的分歧。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

TADS 是一项随机对照临床试验，将比较既定疗法——认知行为心理疗法、药物管理及其组合——对患有重度抑郁症 (MDD) 的青少年的有效性。

实验设计包括三个处理阶段和一个后续阶段。第一阶段（12 周）是四种治疗的四组随机比较：单独使用抗抑郁药物（氟西汀）；单独心理治疗（CBT）；药物治疗和心理治疗的结合（梳子）；和安慰剂对照药物条件（Pbo）。第二阶段（六周）是治疗巩固阶段，我们会询问对第一阶段治疗有反应的人进行更长时间的治疗和对部分反应的人进行更高强度的治疗是否有帮助。在第一阶段结束时无反应者将被转介到开放式社区治疗，或出于伦理和实际原因，如果对安慰剂无反应者，将接受他们选择的三种积极研究治疗之一的开放式治疗学习团队。第一阶段结束时的反应者在他们指定的手臂中提前进行 6 周的维持治疗。 CBT 的部分响应者在他们指定的手臂中接受额外的 6 周的 CBT；对 Fluoxetine 有部分反应的患者可能会在六周内接受更高的剂量。对 Comb 治疗有部分反应的人将接受额外 6 周的 CBT，并且可能会接受为期六周的更高剂量的药物治疗。第三阶段（18 周）是针对那些持续反应良好的青少年的治疗维持阶段。将继续治疗并监测进展。第四阶段（一年）是一个仅进行评估的后续阶段，以帮助我们了解治疗的长期益处。

招募策略旨在对 10 个地点的 432 名年龄在 12 至 17 岁之间的 432 名男性和女性志愿者临床样本进行治疗。将使用多重门控程序，其中将筛选患者，评估研究资格，如果符合条件，则在随机分配到四个治疗组之一之前同意。选择患者时不考虑种族、性别或种族，预计样本将与一般临床实践中看到的患者相匹配。将从多个来源招募患者，包括：初级保健确定的儿童（儿科和家庭医生）；老师或学校指定的孩子（即学校指的是父母或主要看护人）；和自我介绍的家庭。

研究类型

介入性

注册

432

阶段

第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Illinois
  - Chicago、Illinois、美国、60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、美国、21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Detroit、Michigan、美国、48207
    - Wayne State University
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、美国、68198-5581
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York、New York、美国、10016
    - New York University Medical Center
  - New York、New York、美国、10032
    - New York State Psychiatric Institute
- North Carolina
  - Charlotte、North Carolina、美国、28203
    - Behavioral Health Center
- Ohio
  - Cincinnati、Ohio、美国、45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland、Ohio、美国、44106
    - Case Western Reserve University
- Oregon
  - Eugene、Oregon、美国、97403
    - University of Oregon
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas、Texas、美国、75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

12年至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

重度抑郁症的初步诊断 DSM-IV，普遍且稳定；儿童抑郁量表-R总分至少45； 12-17 岁（含）；在校年级：6-12；满量程智商至少 80；研究开始前无需服药；门诊；父母（或家庭成员）的参与

排除标准：

躁郁症;严重品行障碍；物质使用/滥用/依赖；广泛性发育障碍；思维障碍；自杀或杀人倾向；同时使用精神药物治疗（允许使用稳定的 ADHD 兴奋剂）或学习外的心理治疗；先前两次失败的 SSRI 试验或一次失败的抑郁症 CBT 试验；对氟西汀不耐受；不会说英语的患者；怀孕或哺乳；家里没有电话；缺乏父母或家庭成员）的参与。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

主要用途：治疗
分配：随机化
屏蔽：双倍的

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

研究主任：John March、Duke University
首席研究员：Anne Marie Albano、NYU Langone Health
首席研究员：David Rosenberg, MD、Wayne State Univ
首席研究员：Charles Casat、Carolinas Medical Center-Randlolph
首席研究员：Graham Emslie、University of Texas Soutwestern
首席研究员：Christopher Kratochvil、University of Nebraska
首席研究员：Paul Rohde and Anne Simons、University of Oregon
首席研究员：John Walkup、Johns Hopkins University
首席研究员：Elizabeth Weller、Children's Hospital of Philadelphia
首席研究员：Bruce Waslick、New York State Psychiatric Inst
首席研究员：Mark Reinecke、Northwestern University
首席研究员：Elizabeth Cottingham, MD、Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
首席研究员：Norah Feeny, PhD、Case Western Reserve University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

研究完成

2004年3月1日

研究注册日期

首次提交

2000年9月14日

首先提交符合 QC 标准的