Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Лечение подростков с депрессией (TADS)

16 апреля 2014 г. обновлено: National Institute of Mental Health (NIMH)

TADS предназначен для сравнения эффективности общепринятых методов лечения подростков, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР). Методы лечения: психотерапия («разговорная терапия»); медикамент; и сочетание психотерапии и медикаментозного лечения. Всего в этом исследовании примут участие 432 подростка (как мужчины, так и женщины) в возрасте от 12 до 17 лет в 12 центрах США.

Дизайн TADS даст ответы на следующие вопросы: Какова долгосрочная эффективность медикаментозного лечения подростков с большой депрессией? Какова долгосрочная эффективность специфической психотерапии («разговорная терапия») при лечении подростков с большой депрессией? Как медикаментозное лечение сравнивается с психотерапией с точки зрения эффективности, переносимости и приемлемости для подростков и семей? И какова экономическая эффективность медикаментозного лечения, психотерапии и комбинированного лечения?

Лекарство, используемое в этом исследовании, называется флуоксетин. Флуоксетин также известен как Прозак. Исследования показали, что такие лекарства, как прозак, помогают молодым людям при депрессии. Флуоксетин был одобрен FDA для лечения детской и подростковой (в возрасте от 7 до 17 лет) депрессии.

Психотерапия или «разговорная терапия», используемая в этом исследовании, называется когнитивно-поведенческой терапией (КПТ). КПТ — это разговорная терапия, которая научит как подростка, так и члена его или ее семьи (например, родителя) новым навыкам, позволяющим лучше справляться с депрессией. Конкретные темы включают обучение депрессии и ее причинам, постановку целей, мониторинг настроения, увеличение количества приятных занятий, решение социальных проблем, исправление негативного мышления, переговоры, компромисс и уверенность в себе. Сеансы CBT также могут помочь в разрешении разногласий, поскольку они затрагивают семьи.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

TADS — это рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором будет сравниваться эффективность общепризнанных методов лечения — когнитивно-поведенческой психотерапии, медикаментозного лечения и их комбинации — для подростков, страдающих большим депрессивным расстройством (БДР).

План эксперимента состоит из трех этапов лечения и этапа последующего наблюдения. Стадия I (12 недель) представляет собой рандомизированное сравнение четырех групп лечения: только антидепрессанты (флуоксетин); только психотерапия (КПТ); сочетание медикаментозного лечения и психотерапии (Комб); и состояние лекарственного контроля плацебо (Pbo). Стадия II (шесть недель) представляет собой фазу консолидации лечения, на которой мы спрашиваем, будет ли полезным более длительное лечение у пациентов, ответивших на лечение, и более интенсивное лечение у пациентов с частичным ответом на лечение на этапе I. Лица, не ответившие на лечение в конце Этапа I, будут направлены на открытое внебольничное лечение или по этическим и практическим причинам, в случае отсутствия ответа на плацебо, на открытое лечение по своему выбору с использованием одного из трех активных исследуемых препаратов, назначенных врачом. учебная команда. Респонденты в конце стадии I переходят на 6 недель поддерживающей терапии в закрепленной за ними группе. Частично ответившие на КПТ получают дополнительные 6 недель КПТ в закрепленной за ними группе; частично ответившие на флуоксетин могут получать более высокую дозу в течение шести недель. Частично ответившие на лечение Гребнем получат дополнительные 6 недель когнитивно-поведенческой терапии и могут получать более высокую дозу лекарства в течение шести недель. Стадия III (18 недель) является фазой поддерживающей терапии для тех подростков, которые продолжают хорошо реагировать. Лечение будет продолжено, и будет наблюдаться прогресс. Стадия IV (один год) — это последующая фаза только для оценки, которая помогает нам понять долгосрочные преимущества лечения.

Стратегия набора разработана для того, чтобы ввести в курс лечения добровольную клиническую выборку из 432 подростков, как мужчин, так и женщин, в возрасте от 12 до 17 лет в десяти центрах. Будет использоваться процедура множественного отбора, при которой пациенты будут проходить скрининг, оцениваться на соответствие критериям участия в исследовании и, если они соответствуют критериям, давать согласие до рандомизации в одну из четырех групп лечения. Пациенты будут отобраны без учета расы, пола или этнической принадлежности, и ожидается, что выборка будет соответствовать пациентам, наблюдаемым в общей клинической практике. Пациентов будут набирать из нескольких источников, включая: детей с выявленным психическим здоровьем, т. е. детей, уже поступающих в клинику; выявленные дети первичной медико-санитарной помощи (детские и семейные врачи); дети, идентифицированные учителем или школой (т. е. школа ссылается на родителей или основного опекуна); и семьи, которые сами обращаются.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

432

Фаза

Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48207
    - Wayne State University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-5581
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10032
    - New York State Psychiatric Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
    - Behavioral Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44106
    - Case Western Reserve University
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Соединенные Штаты, 97403
    - University of Oregon
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 12 лет до 17 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Первичный диагноз DSM-IV: большое депрессивное расстройство, распространенное и стабильное; Суммарный балл по Детской шкале оценки депрессии-R не менее 45; 12-17 лет включительно; Класс в школе: 6-12; Полномасштабный IQ не менее 80; Безмедикаментозный до начала обучения; амбулаторно; Участие родителей (или членов семьи)

Критерий исключения:

Биполярное расстройство; тяжелое расстройство поведения; Употребление психоактивных веществ/злоупотребление/зависимость; распространенные расстройства развития; расстройство мышления; самоубийство или убийство; Сопутствующее лечение психотропными препаратами (разрешены стабильные стимуляторы для лечения СДВГ) или психотерапия вне исследования; Два предыдущих неудачных испытания СИОЗС или неудачное испытание КПТ при депрессии; Непереносимость флуоксетина; пациент, не говорящий по-английски; Беременность или кормление грудью; Дома нет телефона; Отсутствие участия родителей или членов семьи.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Основная цель: УХОД
Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
Маскировка: ДВОЙНОЙ

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Mental Health (NIMH)

Следователи

Директор по исследованиям: John March, Duke University
Главный следователь: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
Главный следователь: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
Главный следователь: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
Главный следователь: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
Главный следователь: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
Главный следователь: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
Главный следователь: John Walkup, Johns Hopkins University
Главный следователь: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
Главный следователь: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
Главный следователь: Mark Reinecke, Northwestern University
Главный следователь: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Главный следователь: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 1998 г.

Завершение исследования

1 марта 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 сентября 2000 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 сентября 2000 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

15 сентября 2000 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

17 апреля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 апреля 2014 г.

Последняя проверка

1 ноября 2005 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

N01 MH80008
DSIR CT

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .