Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar behandeling van adolescenten met depressie (TADS)

16 april 2014 bijgewerkt door: National Institute of Mental Health (NIMH)

TADS is ontworpen om de effectiviteit van gevestigde behandelingen voor tieners die lijden aan een depressieve stoornis (MDD) te vergelijken. De behandelingen zijn: psychotherapie ("praattherapie"); medicatie; en de combinatie van psychotherapie en medicatie. In totaal zullen 432 tieners (zowel mannen als vrouwen) in de leeftijd van 12 tot 17 jaar deelnemen aan dit onderzoek op 12 locaties in de Verenigde Staten.

Het TADS-ontwerp geeft antwoord op de volgende vragen: Wat is de effectiviteit op lange termijn van medicamenteuze behandeling van tieners met een zware depressie? Wat is de langetermijneffectiviteit van een specifieke psychotherapie ("praattherapie") bij de behandeling van tieners met een ernstige depressie? Hoe verhoudt medicamenteuze behandeling zich tot psychotherapie in termen van effectiviteit, verdraagbaarheid en acceptatie door tieners en gezinnen? En, wat is de kosteneffectiviteit van medicatie, psychotherapie en combinatiebehandelingen?

Het medicijn dat in deze studie wordt gebruikt, heet fluoxetine. Fluoxetine wordt ook wel Prozac genoemd. Onderzoek heeft aangetoond dat medicijnen zoals Prozac helpen bij depressie bij jongeren. Fluoxetine is door de FDA goedgekeurd voor gebruik bij de behandeling van depressie bij kinderen en adolescenten (van 7 tot 17 jaar).

De psychotherapie of 'praattherapie' die in dit onderzoek wordt gebruikt, wordt cognitieve gedragstherapie (CGT) genoemd. CGT is een gesprekstherapie die zowel de tiener als zijn of haar gezinslid (bijvoorbeeld de ouder) nieuwe vaardigheden leert om beter met depressie om te gaan. Specifieke onderwerpen zijn voorlichting over depressie en de oorzaken van depressie, het stellen van doelen, het monitoren van de stemming, het vergroten van plezierige activiteiten, het oplossen van sociale problemen, het corrigeren van negatief denken, onderhandelen, compromissen sluiten en assertiviteit. CBT-sessies kunnen ook helpen bij het oplossen van meningsverschillen, aangezien deze gevolgen hebben voor gezinnen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

TADS is een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie die de effectiviteit zal vergelijken van gevestigde behandelingen --- cognitieve gedragstherapie, medicatiebeheer en hun combinatie --- voor adolescenten die lijden aan een depressieve stoornis (MDD).

De proefopzet bestaat uit drie behandelfasen en een nabehandelingsfase. Fase I (12 weken) is een gerandomiseerde vergelijking van vier groepen van vier behandelingen: alleen antidepressiva (fluoxetine); alleen psychotherapie (CBT); een combinatie van de medicatie en psychotherapie (Comb); en een placebo-gecontroleerde medicatieconditie (Pbo). Fase II (zes weken) is een behandelingsconsolidatiefase waarin we ons afvragen of een langere behandeling bij responders en intensievere behandeling bij partiële responders op hun fase I-behandeling nuttig zou zijn. Non-responders aan het einde van Fase I zullen worden doorverwezen naar open community-behandeling, of om ethische en praktische redenen in het geval van non-responders op Placebo, naar open behandeling van hun keuze met een van de drie actieve studiebehandelingen die worden toegediend door de studie team. Hulpverleners aan het einde van fase I gaan door naar 6 weken onderhoudsbehandeling in hun toegewezen arm. Gedeeltelijke responders op CGT krijgen nog eens 6 weken CGT in hun toegewezen arm; gedeeltelijke responders op fluoxetine kunnen gedurende zes weken een hogere dosis krijgen. Gedeeltelijke responders op de Comb-behandeling krijgen nog eens 6 weken CBT en kunnen gedurende zes weken een hogere dosis medicatie krijgen. Fase III (18 weken) is een onderhoudsfase van de behandeling voor tieners die goed blijven reageren. De behandeling wordt voortgezet en de voortgang wordt gevolgd. Fase IV (één jaar) is een follow-upfase die alleen wordt uitgevoerd om ons te helpen de langetermijnvoordelen van de behandelingen te begrijpen.

De wervingsstrategie is ontworpen om een ​​vrijwillige klinische steekproef van 432 tieners, zowel mannen als vrouwen, in de leeftijd van 12 tot 17 jaar op tien locaties in behandeling te nemen. Er zal een meervoudige poortprocedure worden gebruikt waarbij patiënten worden gescreend, beoordeeld op geschiktheid voor de studie en, indien in aanmerking komend, toestemming krijgen voordat ze worden gerandomiseerd naar een van de vier behandelingsgroepen. Patiënten worden geselecteerd zonder rekening te houden met ras, geslacht of etniciteit en er wordt verwacht dat de steekproef overeenkomt met de patiënten die in de huisartsenpraktijk worden gezien. Patiënten zullen worden gerekruteerd uit meerdere bronnen, waaronder: kinderen met een geestelijke gezondheid, d.w.z. kinderen die al naar een kliniek komen; geïdentificeerde kinderen in de eerste lijn (pediatrische en huisartsen); door leraar of school geïdentificeerde kinderen (d.w.z. school verwijst via de ouders of primaire verzorger); en gezinnen die zichzelf aanmelden.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

432

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48207
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28203
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97403
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Primaire diagnose DSM-IV van depressieve stoornis, pervasief en stabiel; Children's Depression Rating Scale-R totale score ten minste 45; Leeftijden 12-17 inclusief; Rang op school: 6-12; Volledig IQ minimaal 80; Medicatievrij voor aanvang studie; Ambulant; Betrokkenheid van ouders (of familielid).

Uitsluitingscriteria:

  • Bipolaire stoornis; Ernstige gedragsstoornis; Middelengebruik/misbruik/afhankelijkheid; Pervasieve ontwikkelingsstoornissen; Denkstoornis; Suïcidaliteit of moorddadigheid; Gelijktijdige behandeling met psychofarmaca (stabiel stimulerend middel voor ADHD toegestaan) of psychotherapie buiten studie; Twee eerdere mislukte SSRI-onderzoeken of een mislukte proef met CGT voor depressie; Intolerantie voor fluoxetine; Niet-Engels sprekende patiënt; Zwangerschap of borstvoeding; Geen telefoon in huis; Gebrek aan betrokkenheid van ouder of familielid.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Masker: DUBBELE

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Onderzoekers

  • Studie directeur: John March, Duke University
  • Hoofdonderzoeker: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
  • Hoofdonderzoeker: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
  • Hoofdonderzoeker: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
  • Hoofdonderzoeker: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
  • Hoofdonderzoeker: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
  • Hoofdonderzoeker: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
  • Hoofdonderzoeker: John Walkup, Johns Hopkins University
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
  • Hoofdonderzoeker: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
  • Hoofdonderzoeker: Mark Reinecke, Northwestern University
  • Hoofdonderzoeker: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Hoofdonderzoeker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1998

Studie voltooiing

1 maart 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 september 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 september 2000

Eerst geplaatst (SCHATTING)

15 september 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

17 april 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2014

Laatst geverifieerd

1 november 2005

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • N01 MH80008
  • DSIR CT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren