Studio sul trattamento per adolescenti con depressione (TADS)

TADS è uno studio clinico controllato randomizzato che confronterà l'efficacia dei trattamenti consolidati --- psicoterapia cognitivo-comportamentale, gestione dei farmaci e la loro combinazione --- per gli adolescenti affetti da disturbo depressivo maggiore (MDD).

Il disegno sperimentale consiste in tre fasi di trattamento e una fase di follow-up. Lo stadio I (12 settimane) è un confronto randomizzato a quattro gruppi di quattro trattamenti: solo farmaco antidepressivo (Fluoxetina); la sola psicoterapia (CBT); una combinazione di farmaci e psicoterapia (Comb); e una condizione farmacologica di controllo del placebo (Pbo). Lo stadio II (sei settimane) è una fase di consolidamento del trattamento in cui chiediamo se un trattamento più lungo nei responder e un trattamento di maggiore intensità nei responder parziali al loro trattamento di stadio I sarebbero utili. I non-responder alla fine della Fase I saranno indirizzati al trattamento di comunità aperta, o per motivi etici e pratici nel caso di non-responder al placebo, al trattamento aperto di loro scelta con uno dei tre trattamenti attivi in ​​studio somministrati dal squadra di studio. I responder alla fine della Fase I avanzano a 6 settimane di trattamento di mantenimento nel braccio assegnato. I rispondenti parziali alla CBT ricevono altre 6 settimane di CBT nel braccio assegnato; i responder parziali alla fluoxetina possono ricevere una dose più elevata per sei settimane. I rispondenti parziali al trattamento Comb riceveranno altre 6 settimane di CBT e potrebbero ricevere una dose più alta di farmaco per sei settimane. Lo stadio III (18 settimane) è una fase di mantenimento del trattamento per quegli adolescenti che hanno continuato a rispondere bene. Il trattamento sarà continuato e i progressi saranno monitorati. Lo stadio IV (un anno) è una fase di follow-up di sola valutazione per aiutarci a comprendere i benefici a lungo termine dei trattamenti.

La strategia di reclutamento è concepita per inserire in trattamento un campione clinico volontario di 432 adolescenti, sia maschi che femmine, di età compresa tra 12 e 17 anni, in dieci siti. Verrà utilizzata una procedura di gating multipla in cui i pazienti verranno sottoposti a screening, valutati per l'idoneità allo studio e, se idonei, acconsentiti prima della randomizzazione a uno dei quattro gruppi di trattamento. I pazienti saranno selezionati indipendentemente da razza, sesso o etnia e si prevede che il campione corrisponda ai pazienti osservati nella pratica clinica generale. I pazienti saranno reclutati da più fonti, tra cui: bambini identificati dalla salute mentale, cioè bambini che già arrivano in una clinica; bambini identificati dalle cure primarie (pediatri e medici di famiglia); bambini identificati dall'insegnante o dalla scuola (ad esempio, la scuola si riferisce tramite i genitori o il tutore primario); e famiglie che si auto-riflettono.