Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling for ungdom med depresjon (TADS)

16. april 2014 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

TADS er utviklet for å sammenligne effektiviteten til etablerte behandlinger for tenåringer som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD). Behandlingene er: psykoterapi ("snakketerapi"); medisiner; og kombinasjonen av psykoterapi og medisinering. Til sammen vil 432 tenåringer (både menn og kvinner) i alderen 12 til 17 delta i denne studien på 12 steder i USA.

TADS-designet vil gi svar på følgende spørsmål: Hva er den langsiktige effektiviteten av medisinbehandling av tenåringer som har alvorlig depresjon? Hva er den langsiktige effektiviteten av en spesifikk psykoterapi ("snakketerapi) i behandlingen av tenåringer som har alvorlig depresjon? Hvordan er medisinbehandling sammenlignet med psykoterapi når det gjelder effektivitet, toleranse og aksept av ungdom og familie? Og hva er kostnadseffektiviteten til medisinering, psykoterapi og kombinerte behandlinger?

Medisinen som brukes i denne studien kalles fluoksetin. Fluoksetin er også kjent som Prozac. Forskning har vist at medisiner som Prozac hjelper depresjon hos unge mennesker. Fluoksetin er godkjent av FDA for bruk i behandling av depresjon hos barn og ungdom (i alderen 7 til 17 år).

Psykoterapien eller "snakketerapien" som brukes i denne studien kalles kognitiv atferdsterapi (CBT). CBT er en samtaleterapi som vil lære både tenåringen og hans eller hennes familiemedlem (f.eks. foreldre) nye ferdigheter for å takle depresjon bedre. Spesifikke emner inkluderer opplæring om depresjon og årsakene til depresjon, å sette mål, overvåke humør, øke hyggelige aktiviteter, sosial problemløsning, korrigere negativ tenkning, forhandlinger, kompromisser og selvhevdelse. CBT-økter kan også hjelpe med å løse uenigheter ettersom de påvirker familier.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

TADS er en randomisert kontrollert klinisk studie som vil sammenligne effektiviteten av etablerte behandlinger --- kognitiv-atferdspsykoterapi, medisinbehandling og deres kombinasjon --- for ungdom som lider av alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Forsøksdesignet består av tre behandlingstrinn og en oppfølgingsfase. Fase I (12 uker) er en randomisert sammenligning med fire grupper av fire behandlinger: antidepressiv medisin alene (Fluoksetin); psykoterapi alene (CBT); en kombinasjon av medisinen og psykoterapi (Comb); og en placebokontrollmedisinsk tilstand (Pbo). Stadium II (seks uker) er en konsolideringsfase i behandlingen der vi spør om lengre behandling hos respondere og høyere intensitetsbehandling hos partiell respondere på deres stadium I-behandling vil være nyttig. Ikke-responderere på slutten av trinn I vil bli henvist til åpen behandling i fellesskap, eller av etiske og praktiske årsaker i tilfelle av ikke-responderende på placebo, til åpen behandling etter eget valg med en av de tre aktive studiebehandlingene administrert av studieteam. Responderere på slutten av trinn I går videre til 6 ukers vedlikeholdsbehandling i den tildelte armen. Delvis respondere på CBT mottar ytterligere 6 uker med CBT i sin tildelte arm; som delvis responderer på fluoksetin kan få en høyere dose i seks uker. Delvis respondere på Comb-behandlingen vil få ytterligere 6 uker med CBT og kan få en høyere dose medisiner i seks uker. Trinn III (18 uker) er en vedlikeholdsfase for de tenåringene som har fortsatt å reagere godt. Behandlingen vil fortsette og fremdriften vil bli overvåket. Fase IV (ett år) er en oppfølgingsfase som kun er for vurdering for å hjelpe oss å forstå de langsiktige fordelene med behandlingene.

Rekrutteringsstrategien er utformet for å inngå behandling av et frivillig klinisk utvalg av 432 tenåringer, både menn og kvinner, i alderen 12 til 17, på ti steder. En multiple gating-prosedyre vil bli brukt der pasienter vil bli screenet, vurdert for studiekvalifisering, og hvis kvalifisert, samtykkes før randomisering til en av de fire behandlingsgruppene. Pasienter vil bli valgt uten hensyn til rase, kjønn eller etnisitet, og det forventes at utvalget vil samsvare med pasienter sett i generell klinisk praksis. Pasienter vil bli rekruttert fra flere kilder, inkludert: identifiserte barn med mental helse, dvs. barn som allerede kommer til en klinikk; identifiserte barn i primærhelsetjenesten (pediatriske leger og familieleger); lærer- eller skoleidentifiserte barn (dvs. skolen refererer gjennom foreldrene eller primærvaktmesteren); og familier som selv henviser.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

432

Fase

Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48207
    - Wayne State University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68198-5581
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Forente stater, 10032
    - New York State Psychiatric Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28203
    - Behavioral Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
    - Case Western Reserve University
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Forente stater, 97403
    - University of Oregon
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Forente stater, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Primærdiagnose DSM-IV av alvorlig depressiv lidelse, gjennomgripende og stabil; Children's Depression Rating Scale-R total poengsum på minst 45; Alder 12-17 inkludert; Karakter i skolen: 6-12; Fullskala IQ minst 80; Medisinfri før studiestart; Poliklinisk; Foreldre (eller familiemedlem) involvering

Ekskluderingskriterier:

Bipolar lidelse; Alvorlig atferdsforstyrrelse; Rusbruk/misbruk/avhengighet; Gjennomgripende utviklingsforstyrrelser; Tankeforstyrrelse; Suicidalitet eller drap; Samtidig behandling med psykofarmaka (stabilt stimulerende middel for ADHD tillatt) eller psykoterapi utenfor studiet; To tidligere mislykkede SSRI-studier eller en mislykket prøvelse av CBT for depresjon; Intoleranse mot fluoksetin; Ikke-engelsktalende pasient; Graviditet eller amming; Ingen telefon hjemme; Mangel på forelder eller familiemedlem) involvering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Primært formål: BEHANDLING
Tildeling: TILFELDIG
Masking: DOBBELT

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Etterforskere

Studieleder: John March, Duke University
Hovedetterforsker: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
Hovedetterforsker: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
Hovedetterforsker: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
Hovedetterforsker: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
Hovedetterforsker: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
Hovedetterforsker: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
Hovedetterforsker: John Walkup, Johns Hopkins University
Hovedetterforsker: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
Hovedetterforsker: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
Hovedetterforsker: Mark Reinecke, Northwestern University
Hovedetterforsker: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Hovedetterforsker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 1998

Studiet fullført

1. mars 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. september 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. september 2000

Først lagt ut (ANSLAG)

15. september 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

17. april 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2014

Sist bekreftet

1. november 2005

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

N01 MH80008
DSIR CT

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .