Badanie leczenia młodzieży z depresją (TADS)
TADS ma na celu porównanie skuteczności ustalonych metod leczenia nastolatków cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD). Leczeniem są: psychoterapia („terapia rozmową”); lek; oraz połączenie psychoterapii i leków. Łącznie 432 nastolatków (mężczyzn i kobiet) w wieku od 12 do 17 lat weźmie udział w tym badaniu w 12 ośrodkach w Stanach Zjednoczonych.
Projekt TADS dostarczy odpowiedzi na następujące pytania: Jaka jest długoterminowa skuteczność leczenia farmakologicznego nastolatków z dużą depresją? Jaka jest długoterminowa skuteczność specyficznej psychoterapii („terapii rozmową”) w leczeniu nastolatków z dużą depresją? Jak leczenie farmakologiczne wypada w porównaniu z psychoterapią pod względem skuteczności, tolerancji oraz akceptacji nastolatka i rodziny? Jaka jest opłacalność leków, psychoterapii i terapii łączonych?
Lek stosowany w tym badaniu to fluoksetyna. Fluoksetyna jest również znana jako Prozac. Badania wykazały, że leki takie jak Prozac pomagają w depresji u młodych osób. Fluoksetyna została zatwierdzona przez FDA do stosowania w leczeniu depresji u dzieci i młodzieży (w wieku od 7 do 17 lat).
Psychoterapia lub „terapia rozmowa” zastosowana w tym badaniu nosi nazwę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT). CBT to terapia rozmowa, która nauczy zarówno nastolatka, jak i członka jego rodziny (np. rodzica) nowych umiejętności lepszego radzenia sobie z depresją. Konkretne tematy obejmują edukację na temat depresji i przyczyn depresji, wyznaczanie celów, monitorowanie nastroju, zwiększanie przyjemności z aktywności, rozwiązywanie problemów społecznych, korygowanie negatywnego myślenia, negocjacje, kompromis i asertywność. Sesje CBT mogą również pomóc w rozwiązywaniu nieporozumień, które wpływają na rodziny.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TADS to randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne, które porównuje skuteczność ustalonych metod leczenia — psychoterapii poznawczo-behawioralnej, zarządzania lekami i ich kombinacji — u nastolatków cierpiących na duże zaburzenie depresyjne (MDD).
Projekt eksperymentu składa się z trzech etapów leczenia i fazy kontrolnej. Etap I (12 tygodni) to randomizowane porównanie czterech grup leczenia: sam lek przeciwdepresyjny (fluoksetyna); sama psychoterapia (CBT); połączenie leków i psychoterapii (grzebień); oraz kontrolny stan leku placebo (Pbo). Etap II (sześć tygodni) to faza konsolidacji leczenia, w której pytamy, czy dłuższe leczenie u pacjentów z odpowiedzią na leczenie i leczenie o większej intensywności u pacjentów z częściową odpowiedzią na leczenie w stadium I byłoby pomocne. Osoby nieodpowiadające na leczenie pod koniec Etapu I zostaną skierowane na otwarte leczenie środowiskowe lub, z powodów etycznych i praktycznych, w przypadku osób niereagujących na placebo, na wybrane przez nich otwarte leczenie z wykorzystaniem jednego z trzech aktywnych badań klinicznych prowadzonych przez zespół badawczy. Osoby reagujące na koniec Etapu I przechodzą do 6-tygodniowego leczenia podtrzymującego w przydzielonej im grupie. Osoby z częściową odpowiedzią na CBT otrzymują dodatkowe 6 tygodni CBT w przydzielonej grupie; osoby z częściową odpowiedzią na fluoksetynę mogą otrzymywać większą dawkę przez sześć tygodni. Częściowo reagujący na leczenie Comb otrzymają dodatkowe 6 tygodni CBT i mogą otrzymać wyższą dawkę leku przez sześć tygodni. Etap III (18 tygodni) to faza podtrzymująca leczenie dla tych nastolatków, którzy nadal dobrze reagują. Leczenie będzie kontynuowane, a postępy będą monitorowane. Etap IV (jeden rok) to faza kontrolna obejmująca wyłącznie ocenę, która pomaga nam zrozumieć długoterminowe korzyści z leczenia.
Strategia rekrutacji ma na celu wprowadzenie do leczenia ochotniczej próby klinicznej 432 nastolatków, zarówno mężczyzn, jak i kobiet, w wieku od 12 do 17 lat, w dziesięciu ośrodkach. Zastosowana zostanie procedura wielokrotnego bramkowania, w której pacjenci zostaną poddani badaniu przesiewowemu, ocenie pod kątem kwalifikowalności do badania, a jeśli kwalifikują się, wyrażą zgodę przed randomizacją do jednej z czterech grup terapeutycznych. Pacjenci zostaną wybrani bez względu na rasę, płeć lub pochodzenie etniczne i oczekuje się, że próbka będzie pasować do pacjentów obserwowanych w ogólnej praktyce klinicznej. Pacjenci będą rekrutowani z wielu źródeł, w tym: dzieci ze zdiagnozowanym stanem zdrowia psychicznego, tj. dzieci, które już przychodzą do kliniki; zidentyfikowane dzieci podstawowej opieki zdrowotnej (lekarze pediatryczni i rodzinni); dzieci zidentyfikowane przez nauczyciela lub szkołę (tj. szkoła skierowana przez rodziców lub głównego opiekuna); i rodzin, które zgłaszają się samodzielnie.
Typ studiów
Zapisy
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48207
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Behavioral Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Stany Zjednoczone, 97403
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza pierwotna DSM-IV dużego zaburzenia depresyjnego, wszechobecnego i stabilnego; Całkowity wynik w Dziecięcej Skali Oceny Depresji-R co najmniej 45; Wiek 12-17 lat włącznie; Stopień w szkole: 6-12; Pełnowymiarowe IQ co najmniej 80; Bez leków przed rozpoczęciem nauki; Pacjent dochodzący; Zaangażowanie rodziców (lub członków rodziny).
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenie afektywne dwubiegunowe; ciężkie zaburzenie zachowania; Używanie/nadużywanie substancji/uzależnienie; Wszechobecne zaburzenia rozwojowe; zaburzenia myślenia; Samobójstwo lub zabójstwo; Jednoczesne leczenie lekiem psychotropowym (stabilny środek pobudzający przy ADHD dozwolony) lub psychoterapia poza studiami; Dwie poprzednie nieudane próby SSRI lub nieudana próba CBT na depresję; nietolerancja fluoksetyny; Pacjent nie mówiący po angielsku; Ciąża lub karmienie piersią; Brak telefonu w domu; Brak zaangażowania rodzica lub członka rodziny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: John March, Duke University
- Główny śledczy: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
- Główny śledczy: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
- Główny śledczy: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
- Główny śledczy: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
- Główny śledczy: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
- Główny śledczy: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
- Główny śledczy: John Walkup, Johns Hopkins University
- Główny śledczy: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
- Główny śledczy: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
- Główny śledczy: Mark Reinecke, Northwestern University
- Główny śledczy: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Główny śledczy: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Glass RM. Treatment of adolescents with major depression: contributions of a major trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):861-3. doi: 10.1001/jama.292.7.861. No abstract available.
- Treatment for Adolescents With Depression Study Team. Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 May;42(5):531-42. doi: 10.1097/01.CHI.0000046839.90931.0D.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS) Team. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jan;44(1):28-40. doi: 10.1097/01.chi.0000145807.09027.82.
- March J, Silva S, Vitiello B; TADS Team. The Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): methods and message at 12 weeks. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1393-403. doi: 10.1097/01.chi.0000237709.35637.c0.
- Emslie G, Kratochvil C, Vitiello B, Silva S, Mayes T, McNulty S, Weller E, Waslick B, Casat C, Walkup J, Pathak S, Rohde P, Posner K, March J; Columbia Suicidality Classification Group; TADS Team. Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): safety results. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1440-55. doi: 10.1097/01.chi.0000240840.63737.1d.
- Curry J, Rohde P, Simons A, Silva S, Vitiello B, Kratochvil C, Reinecke M, Feeny N, Wells K, Pathak S, Weller E, Rosenberg D, Kennard B, Robins M, Ginsburg G, March J; TADS Team. Predictors and moderators of acute outcome in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1427-39. doi: 10.1097/01.chi.0000240838.78984.e2.
- Kratochvil C, Emslie G, Silva S, McNulty S, Walkup J, Curry J, Reinecke M, Vitiello B, Rohde P, Feeny N, Casat C, Pathak S, Weller E, May D, Mayes T, Robins M, March J; TADS Team. Acute time to response in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1412-8. doi: 10.1097/01.chi.0000237710.73755.14.
- Kennard B, Silva S, Vitiello B, Curry J, Kratochvil C, Simons A, Hughes J, Feeny N, Weller E, Sweeney M, Reinecke M, Pathak S, Ginsburg G, Emslie G, March J; TADS Team. Remission and residual symptoms after short-term treatment in the Treatment of Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1404-11. doi: 10.1097/01.chi.0000242228.75516.21.
- Vitiello B, Rohde P, Silva S, Wells K, Casat C, Waslick B, Simons A, Reinecke M, Weller E, Kratochvil C, Walkup J, Pathak S, Robins M, March J; TADS Team. Functioning and quality of life in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1419-26. doi: 10.1097/01.chi.0000242229.52646.6e.
- March JS, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): long-term effectiveness and safety outcomes. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1132-43. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1132. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):101.
- Herman KC, Ostrander R, Walkup JT, Silva SG, March JS. Empirically derived subtypes of adolescent depression: latent profile analysis of co-occurring symptoms in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Consult Clin Psychol. 2007 Oct;75(5):716-28. doi: 10.1037/0022-006X.75.5.716.
- Baumgartner N, Foster S, Emery S, Berger G, Walitza S, Haberling I. How Are Discrepant Parent-Child Reports Integrated? A Case of Depressed Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 May;31(4):279-287. doi: 10.1089/cap.2020.0116. Epub 2020 Dec 29.
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Foster S, Mohler-Kuo M, Tay L, Hothorn T, Seibold H. Estimating patient-specific treatment advantages in the 'Treatment for Adolescents with Depression Study'. J Psychiatr Res. 2019 May;112:61-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.02.021. Epub 2019 Feb 28.
- Scott K, Lewis CC, Marti CN. Trajectories of Symptom Change in the Treatment for Adolescents With Depression Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;58(3):319-328. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.908. Epub 2019 Jan 8.
- Foster S, Mohler-Kuo M. Treating a broader range of depressed adolescents with combined therapy. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:417-424. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.027. Epub 2018 Aug 12.
- Lewis CC, Simons AD, Nguyen LJ, Murakami JL, Reid MW, Silva SG, March JS. Impact of childhood trauma on treatment outcome in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;49(2):132-40. doi: 10.1097/00004583-201002000-00007.
- Kratochvil CJ, May DE, Silva SG, Madaan V, Puumala SE, Curry JF, Walkup J, Kepley H, Vitiello B, March JS. Treatment response in depressed adolescents with and without co-morbid attention-deficit/hyperactivity disorder in the Treatment for Adolescents with Depression Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):519-27. doi: 10.1089/cap.2008.0143.
- Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team; March J, Silva S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, Vitiello B, Severe J, Riedal K, Goldman M, Feeny N, Findling R, Stull S, Baab S, Weller EB, Robbins M, Weller RA, Jessani N, Waslick B, Sweeney M, Dublin R, Walkup J, Ginsburg G, Kastelic E, Koo H, Kratochvil C, May D, LaGrone R, Vaughan B, Albano AM, Hirsch GS, Podniesinki E, Chu A, Reincecke M, Leventhal B, Rogers G, Jacobs R, Pathak S, Wells J, Lavanier SA, Danielyan A, Rohde P, Simons A, Grimm J, Frank S, Emslie G, Kennard B, Hughes C, Mayes TL, Rosenberg D, Benazon N, Butkus M, Bartoi M. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): outcomes over 1 year of naturalistic follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Oct;166(10):1141-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08111620. Epub 2009 Sep 1.
- Domino ME, Foster EM, Vitiello B, Kratochvil CJ, Burns BJ, Silva SG, Reinecke MA, March JS. Relative cost-effectiveness of treatments for adolescent depression: 36-week results from the TADS randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):711-720. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b319.
- Rohde P, Silva SG, Tonev ST, Kennard BD, Vitiello B, Kratochvil CJ, Reinecke MA, Curry JF, Simons AD, March JS. Achievement and maintenance of sustained response during the Treatment for Adolescents With Depression Study continuation and maintenance therapy. Arch Gen Psychiatry. 2008 Apr;65(4):447-55. doi: 10.1001/archpsyc.65.4.447.
- Vitiello B, Kratochvil CJ, Silva S, Curry J, Reinecke M, Pathak S, Waslick B, Hughes CW, Prentice ED, May DE, March JS. Research knowledge among the participants in the Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Dec;46(12):1642-50. doi: 10.1097/chi.0b013e318153f8c7.
- May DE, Kratochvil CJ, Puumala SE, Silva SG, Rezac AJ, Hallin MJ, Reinecke MA, Vitiello B, Weller EB, Pathak S, Simons AD, March JS. A manual-based intervention to address clinical crises and retain patients in the Treatment of Adolescents With Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):573-581. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323342.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy behawioralne
- Zaburzenia psychiczne
- Zaburzenia nastroju
- Depresja
- Zaburzenia depresyjne
- Zaburzenia depresyjne, majorze
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2D6
- Fluoksetyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- N01 MH80008
- DSIR CT
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .