Estudo de tratamento para adolescentes com depressão (TADS)
TADS é projetado para comparar a eficácia dos tratamentos estabelecidos para adolescentes que sofrem de transtorno depressivo maior (MDD). Os tratamentos são: psicoterapia ("terapia da fala"); medicamento; e a combinação de psicoterapia e medicação. Ao todo, 432 adolescentes (masculinos e femininos) com idades entre 12 e 17 anos participarão deste estudo em 12 locais nos Estados Unidos.
O projeto TADS fornecerá respostas para as seguintes perguntas: Qual é a eficácia a longo prazo do tratamento medicamentoso de adolescentes com depressão maior? Qual é a eficácia a longo prazo de uma psicoterapia específica ("terapia da fala") no tratamento de adolescentes com depressão maior? Como o tratamento medicamentoso se compara à psicoterapia em termos de eficácia, tolerabilidade e aceitação do adolescente e da família? E, Qual é o custo-efetividade da medicação, psicoterapia e tratamentos combinados?
A medicação utilizada neste estudo é chamada de fluoxetina. A fluoxetina também é conhecida como Prozac. A pesquisa mostrou que medicamentos como o Prozac ajudam na depressão em pessoas jovens. A fluoxetina foi aprovada pelo FDA para uso no tratamento da depressão infantil e adolescente (de 7 a 17 anos).
A psicoterapia ou "terapia de fala" utilizada neste estudo é chamada de Terapia Comportamental Cognitiva (TCC). A TCC é uma terapia de fala que ensinará ao adolescente e a seu familiar (por exemplo, pais) novas habilidades para lidar melhor com a depressão. Tópicos específicos incluem educação sobre depressão e as causas da depressão, estabelecimento de metas, monitoramento de humor, aumento de atividades agradáveis, resolução de problemas sociais, correção de pensamento negativo, negociação, compromisso e assertividade. As sessões de TCC também podem ajudar a resolver desentendimentos, pois afetam as famílias.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
TADS é um ensaio clínico controlado randomizado que irá comparar a eficácia dos tratamentos estabelecidos --- psicoterapia cognitivo-comportamental, gerenciamento de medicamentos e sua combinação --- para adolescentes que sofrem de transtorno depressivo maior (MDD).
O desenho experimental consiste em três etapas de tratamento e uma fase de acompanhamento. Estágio I (12 semanas) é uma comparação randomizada de quatro grupos de quatro tratamentos: medicação antidepressiva isolada (fluoxetina); psicoterapia isolada (TCC); uma combinação da medicação e psicoterapia (Comb); e uma condição de medicação de controle de placebo (Pbo). O Estágio II (seis semanas) é uma fase de consolidação do tratamento na qual perguntamos se um tratamento mais longo em respondedores e um tratamento de maior intensidade em respondedores parciais ao tratamento de Estágio I seria útil. Os não respondedores no final do Estágio I serão encaminhados para tratamento comunitário aberto ou, por motivos éticos e práticos, no caso de não respondedores ao placebo, para tratamento aberto de sua escolha com um dos três tratamentos ativos do estudo administrados pelo equipe de estudo. Os respondedores no final do Estágio I avançam para 6 semanas de tratamento de manutenção em seu braço designado. Respondedores parciais à CBT recebem 6 semanas adicionais de CBT em seu braço designado; respondedores parciais à Fluoxetina podem receber uma dose maior por seis semanas. Os respondedores parciais ao tratamento Comb receberão 6 semanas adicionais de CBT e podem receber uma dose maior de medicação por seis semanas. O estágio III (18 semanas) é uma fase de manutenção do tratamento para os adolescentes que continuaram a responder bem. O tratamento será continuado e o progresso será monitorado. O estágio IV (um ano) é uma fase de acompanhamento apenas de avaliação para nos ajudar a entender os benefícios a longo prazo dos tratamentos.
A estratégia de recrutamento é projetada para iniciar o tratamento de uma amostra clínica voluntária de 432 adolescentes, homens e mulheres, com idades entre 12 e 17 anos, em dez locais. Um procedimento de gating múltiplo será usado no qual os pacientes serão triados, avaliados quanto à elegibilidade do estudo e, se elegíveis, consentidos antes da randomização para um dos quatro grupos de tratamento. Os pacientes serão selecionados independentemente de raça, sexo ou etnia e espera-se que a amostra corresponda aos pacientes atendidos na prática clínica geral. Os pacientes serão recrutados de várias fontes, incluindo: crianças identificadas com saúde mental, ou seja, crianças que já frequentam uma clínica; crianças identificadas na atenção primária (pediatras e médicos de família); crianças identificadas pelo professor ou pela escola (ou seja, a escola se refere por meio dos pais ou cuidador principal); e famílias que se autorreferem.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48207
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Estados Unidos, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
- Behavioral Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97403
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico primário DSM-IV de Transtorno Depressivo Maior, generalizado e estável; Escore total da Escala de Avaliação de Depressão Infantil-R de pelo menos 45; Idade 12-17 inclusive; Nota na escola: 6-12; QI de escala completa de pelo menos 80; Sem medicação antes do início do estudo; Ambulatorial; Envolvimento dos pais (ou membro da família)
Critério de exclusão:
- Transtorno bipolar; Transtorno de Conduta Grave; Uso/Abuso/Dependência de Substâncias; Transtornos invasivos do desenvolvimento; Distúrbio do Pensamento; Suicídio ou homicida; Tratamento concomitante com droga psicotrópica (estimulante estável para TDAH permitido) ou psicoterapia fora do estudo; Dois testes anteriores com SSRI falharam ou um teste falhado de TCC para depressão; Intolerância à fluoxetina; Paciente que não fala inglês; Gravidez ou amamentação; Sem telefone em casa; Falta de envolvimento dos pais ou familiares.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Mascaramento: DOBRO
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John March, Duke University
- Investigador principal: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
- Investigador principal: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
- Investigador principal: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
- Investigador principal: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
- Investigador principal: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
- Investigador principal: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
- Investigador principal: John Walkup, Johns Hopkins University
- Investigador principal: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
- Investigador principal: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
- Investigador principal: Mark Reinecke, Northwestern University
- Investigador principal: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Investigador principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Glass RM. Treatment of adolescents with major depression: contributions of a major trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):861-3. doi: 10.1001/jama.292.7.861. No abstract available.
- Treatment for Adolescents With Depression Study Team. Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 May;42(5):531-42. doi: 10.1097/01.CHI.0000046839.90931.0D.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS) Team. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jan;44(1):28-40. doi: 10.1097/01.chi.0000145807.09027.82.
- March J, Silva S, Vitiello B; TADS Team. The Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): methods and message at 12 weeks. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1393-403. doi: 10.1097/01.chi.0000237709.35637.c0.
- Emslie G, Kratochvil C, Vitiello B, Silva S, Mayes T, McNulty S, Weller E, Waslick B, Casat C, Walkup J, Pathak S, Rohde P, Posner K, March J; Columbia Suicidality Classification Group; TADS Team. Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): safety results. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1440-55. doi: 10.1097/01.chi.0000240840.63737.1d.
- Curry J, Rohde P, Simons A, Silva S, Vitiello B, Kratochvil C, Reinecke M, Feeny N, Wells K, Pathak S, Weller E, Rosenberg D, Kennard B, Robins M, Ginsburg G, March J; TADS Team. Predictors and moderators of acute outcome in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1427-39. doi: 10.1097/01.chi.0000240838.78984.e2.
- Kratochvil C, Emslie G, Silva S, McNulty S, Walkup J, Curry J, Reinecke M, Vitiello B, Rohde P, Feeny N, Casat C, Pathak S, Weller E, May D, Mayes T, Robins M, March J; TADS Team. Acute time to response in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1412-8. doi: 10.1097/01.chi.0000237710.73755.14.
- Kennard B, Silva S, Vitiello B, Curry J, Kratochvil C, Simons A, Hughes J, Feeny N, Weller E, Sweeney M, Reinecke M, Pathak S, Ginsburg G, Emslie G, March J; TADS Team. Remission and residual symptoms after short-term treatment in the Treatment of Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1404-11. doi: 10.1097/01.chi.0000242228.75516.21.
- Vitiello B, Rohde P, Silva S, Wells K, Casat C, Waslick B, Simons A, Reinecke M, Weller E, Kratochvil C, Walkup J, Pathak S, Robins M, March J; TADS Team. Functioning and quality of life in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1419-26. doi: 10.1097/01.chi.0000242229.52646.6e.
- March JS, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): long-term effectiveness and safety outcomes. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1132-43. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1132. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):101.
- Herman KC, Ostrander R, Walkup JT, Silva SG, March JS. Empirically derived subtypes of adolescent depression: latent profile analysis of co-occurring symptoms in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Consult Clin Psychol. 2007 Oct;75(5):716-28. doi: 10.1037/0022-006X.75.5.716.
- Baumgartner N, Foster S, Emery S, Berger G, Walitza S, Haberling I. How Are Discrepant Parent-Child Reports Integrated? A Case of Depressed Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 May;31(4):279-287. doi: 10.1089/cap.2020.0116. Epub 2020 Dec 29.
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Foster S, Mohler-Kuo M, Tay L, Hothorn T, Seibold H. Estimating patient-specific treatment advantages in the 'Treatment for Adolescents with Depression Study'. J Psychiatr Res. 2019 May;112:61-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.02.021. Epub 2019 Feb 28.
- Scott K, Lewis CC, Marti CN. Trajectories of Symptom Change in the Treatment for Adolescents With Depression Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;58(3):319-328. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.908. Epub 2019 Jan 8.
- Foster S, Mohler-Kuo M. Treating a broader range of depressed adolescents with combined therapy. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:417-424. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.027. Epub 2018 Aug 12.
- Lewis CC, Simons AD, Nguyen LJ, Murakami JL, Reid MW, Silva SG, March JS. Impact of childhood trauma on treatment outcome in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;49(2):132-40. doi: 10.1097/00004583-201002000-00007.
- Kratochvil CJ, May DE, Silva SG, Madaan V, Puumala SE, Curry JF, Walkup J, Kepley H, Vitiello B, March JS. Treatment response in depressed adolescents with and without co-morbid attention-deficit/hyperactivity disorder in the Treatment for Adolescents with Depression Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):519-27. doi: 10.1089/cap.2008.0143.
- Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team; March J, Silva S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, Vitiello B, Severe J, Riedal K, Goldman M, Feeny N, Findling R, Stull S, Baab S, Weller EB, Robbins M, Weller RA, Jessani N, Waslick B, Sweeney M, Dublin R, Walkup J, Ginsburg G, Kastelic E, Koo H, Kratochvil C, May D, LaGrone R, Vaughan B, Albano AM, Hirsch GS, Podniesinki E, Chu A, Reincecke M, Leventhal B, Rogers G, Jacobs R, Pathak S, Wells J, Lavanier SA, Danielyan A, Rohde P, Simons A, Grimm J, Frank S, Emslie G, Kennard B, Hughes C, Mayes TL, Rosenberg D, Benazon N, Butkus M, Bartoi M. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): outcomes over 1 year of naturalistic follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Oct;166(10):1141-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08111620. Epub 2009 Sep 1.
- Domino ME, Foster EM, Vitiello B, Kratochvil CJ, Burns BJ, Silva SG, Reinecke MA, March JS. Relative cost-effectiveness of treatments for adolescent depression: 36-week results from the TADS randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):711-720. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b319.
- Rohde P, Silva SG, Tonev ST, Kennard BD, Vitiello B, Kratochvil CJ, Reinecke MA, Curry JF, Simons AD, March JS. Achievement and maintenance of sustained response during the Treatment for Adolescents With Depression Study continuation and maintenance therapy. Arch Gen Psychiatry. 2008 Apr;65(4):447-55. doi: 10.1001/archpsyc.65.4.447.
- Vitiello B, Kratochvil CJ, Silva S, Curry J, Reinecke M, Pathak S, Waslick B, Hughes CW, Prentice ED, May DE, March JS. Research knowledge among the participants in the Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Dec;46(12):1642-50. doi: 10.1097/chi.0b013e318153f8c7.
- May DE, Kratochvil CJ, Puumala SE, Silva SG, Rezac AJ, Hallin MJ, Reinecke MA, Vitiello B, Weller EB, Pathak S, Simons AD, March JS. A manual-based intervention to address clinical crises and retain patients in the Treatment of Adolescents With Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):573-581. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323342.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Transtorno Depressivo Maior
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores Enzimáticos
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2D6
- Fluoxetina
Outros números de identificação do estudo
- N01 MH80008
- DSIR CT
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .