Studie zur Behandlung von Jugendlichen mit Depressionen (TADS)

TADS ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie, die die Wirksamkeit etablierter Behandlungen – kognitive Verhaltenstherapie, Medikationsmanagement und deren Kombination – für Jugendliche mit schwerer depressiver Störung (MDD) vergleicht.

Das experimentelle Design besteht aus drei Behandlungsstufen und einer Nachbeobachtungsphase. Stufe I (12 Wochen) ist ein randomisierter Vier-Gruppen-Vergleich von vier Behandlungen: Antidepressiva allein (Fluoxetin); Psychotherapie allein (CBT); eine Kombination aus Medikamenten und Psychotherapie (Comb); und ein Placebo-Kontrollmedikationszustand (Pbo). Stufe II (sechs Wochen) ist eine Behandlungskonsolidierungsphase, in der wir fragen, ob eine längere Behandlung bei Respondern und eine Behandlung mit höherer Intensität bei teilweisen Respondern auf ihre Behandlung in Stufe I hilfreich wäre. Non-Responder am Ende von Stufe I werden an eine offene Behandlung in der Gemeinschaft oder aus ethischen und praktischen Gründen im Falle von Non-Respondern auf Placebo an eine offene Behandlung ihrer Wahl mit einer der drei aktiven Studienbehandlungen verwiesen, die von der verabreicht werden Studienteam. Responder am Ende von Stufe I gehen zu einer 6-wöchigen Erhaltungsbehandlung in ihrem zugewiesenen Arm über. Patienten mit teilweisem Ansprechen auf CBT erhalten weitere 6 Wochen CBT in ihrem zugewiesenen Arm; Patienten mit teilweisem Ansprechen auf Fluoxetin können sechs Wochen lang eine höhere Dosis erhalten. Partielle Responder auf die Comb-Behandlung erhalten weitere 6 Wochen CBT und können sechs Wochen lang eine höhere Medikamentendosis erhalten. Stadium III (18 Wochen) ist eine Erhaltungsphase der Behandlung für Teenager, die weiterhin gut auf die Behandlung ansprechen. Die Behandlung wird fortgesetzt und der Fortschritt wird überwacht. Stufe IV (ein Jahr) ist eine Nachsorgephase, die nur der Beurteilung dient, um uns dabei zu helfen, den langfristigen Nutzen der Behandlungen zu verstehen.

Die Rekrutierungsstrategie ist darauf ausgelegt, eine freiwillige klinische Stichprobe von 432 Teenagern, sowohl Männern als auch Frauen, im Alter von 12 bis 17 Jahren an zehn Standorten in Behandlung zu bringen. Es wird ein multiples Gating-Verfahren verwendet, bei dem Patienten gescreent, auf Studieneignung bewertet und, falls geeignet, vor der Randomisierung in eine der vier Behandlungsgruppen eingewilligt werden. Die Patienten werden ohne Rücksicht auf Rasse, Geschlecht oder ethnische Zugehörigkeit ausgewählt, und es wird erwartet, dass die Stichprobe Patienten entspricht, die in der allgemeinen klinischen Praxis gesehen werden. Patienten werden aus mehreren Quellen rekrutiert, darunter: psychisch identifizierte Kinder, d. h. Kinder, die bereits in eine Klinik kommen; in der Primärversorgung identifizierte Kinder (Kinder- und Hausärzte); lehrer- oder schulidentifizierte Kinder (d. h. die Schule bezieht sich auf die Eltern oder den primären Betreuer); und Familien, die sich selbst beziehen.