Étude sur le traitement des adolescents souffrant de dépression (TADS)
TADS est conçu pour comparer l'efficacité des traitements établis pour les adolescents souffrant de trouble dépressif majeur (TDM). Les traitements sont : la psychothérapie ("thérapie par la parole"); médicament; et la combinaison de la psychothérapie et des médicaments. Au total, 432 adolescents (hommes et femmes) âgés de 12 à 17 ans participeront à cette étude dans 12 sites aux États-Unis.
La conception du TADS apportera des réponses aux questions suivantes : Quelle est l'efficacité à long terme du traitement médicamenteux des adolescents souffrant de dépression majeure ? Quelle est l'efficacité à long terme d'une psychothérapie spécifique (« thérapie par la parole ») dans le traitement des adolescents souffrant de dépression majeure ? Comment le traitement médicamenteux se compare-t-il à la psychothérapie en termes d'efficacité, de tolérabilité et d'acceptation par les adolescents et la famille ? Et, Quel est le rapport coût-efficacité des médicaments, de la psychothérapie et des traitements combinés ?
Le médicament utilisé dans cette étude s'appelle la fluoxétine. La fluoxétine est également connue sous le nom de Prozac. La recherche a montré que les médicaments comme le Prozac aident la dépression chez les jeunes. La fluoxétine a été approuvée par la FDA pour une utilisation dans le traitement de la dépression chez les enfants et les adolescents (âgés de 7 à 17 ans).
La psychothérapie ou « thérapie par la parole » utilisée dans cette étude est appelée thérapie cognitivo-comportementale (TCC). La TCC est une thérapie par la parole qui enseignera à la fois à l'adolescent et au membre de sa famille (par exemple, un parent) de nouvelles compétences pour mieux faire face à la dépression. Les sujets spécifiques incluent l'éducation sur la dépression et les causes de la dépression, la définition d'objectifs, la surveillance de l'humeur, l'augmentation des activités agréables, la résolution de problèmes sociaux, la correction des pensées négatives, la négociation, le compromis et l'affirmation de soi. Les séances de TCC peuvent également aider à résoudre les désaccords car ils affectent les familles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
TADS est un essai clinique contrôlé randomisé qui comparera l'efficacité des traitements établis --- psychothérapie cognitivo-comportementale, gestion des médicaments et leur combinaison --- pour les adolescents souffrant de trouble dépressif majeur (TDM).
La conception expérimentale comprend trois étapes de traitement et une phase de suivi. Le stade I (12 semaines) est une comparaison randomisée en quatre groupes de quatre traitements : antidépresseurs seuls (fluoxétine) ; psychothérapie seule (TCC); une combinaison de médicaments et de psychothérapie (Comb); et une condition médicamenteuse de contrôle placebo (Pbo). Le stade II (six semaines) est une phase de consolidation du traitement au cours de laquelle nous demandons si un traitement plus long chez les répondeurs et un traitement d'intensité plus élevée chez les répondeurs partiels à leur traitement de stade I seraient utiles. Les non-répondeurs à la fin du stade I seront orientés vers un traitement en milieu ouvert ou, pour des raisons éthiques et pratiques dans le cas des non-répondeurs au placebo, vers un traitement ouvert de leur choix avec l'un des trois traitements actifs de l'étude administrés par le équipe d'étude. Les répondeurs à la fin de l'étape I passent à 6 semaines de traitement d'entretien dans leur bras assigné. Les répondeurs partiels à la TCC reçoivent 6 semaines supplémentaires de TCC dans leur bras assigné ; les répondeurs partiels à la fluoxétine peuvent recevoir une dose plus élevée pendant six semaines. Les répondeurs partiels au traitement Comb recevront 6 semaines supplémentaires de TCC et pourront recevoir une dose plus élevée de médicament pendant six semaines. Le stade III (18 semaines) est une phase d'entretien du traitement pour les adolescents qui ont continué à bien réagir. Le traitement sera poursuivi et les progrès seront surveillés. L'étape IV (un an) est une phase de suivi d'évaluation uniquement pour nous aider à comprendre les avantages à long terme des traitements.
La stratégie de recrutement est conçue pour entrer en traitement un échantillon clinique volontaire de 432 adolescents, hommes et femmes, âgés de 12 à 17 ans, dans dix sites. Une procédure de synchronisation multiple sera utilisée dans laquelle les patients seront dépistés, évalués pour l'éligibilité à l'étude et, s'ils sont éligibles, consentiront avant la randomisation dans l'un des quatre groupes de traitement. Les patients seront sélectionnés sans considération de race, de sexe ou d'origine ethnique et il est prévu que l'échantillon corresponde aux patients vus en pratique clinique générale. Les patients seront recrutés à partir de plusieurs sources, notamment : les enfants identifiés en santé mentale, c'est-à-dire les enfants qui viennent déjà dans une clinique ; enfants identifiés comme soins primaires (médecins pédiatres et médecins de famille); les enfants identifiés par l'enseignant ou l'école (c'est-à-dire que l'école se réfère par l'intermédiaire des parents ou de la personne qui s'occupe de l'enfant ); et les familles qui se réfèrent elles-mêmes.
Type d'étude
Inscription
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern University
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Maryland
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Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Johns Hopkins Hospital
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48207
- Wayne State University
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, États-Unis, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center
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New York
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New York, New York, États-Unis, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, États-Unis, 10032
- New York State Psychiatric Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
- Behavioral Health Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45229
- Children's Hospital Medical Center
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Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
- Case Western Reserve University
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Oregon
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Eugene, Oregon, États-Unis, 97403
- University of Oregon
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic principal DSM-IV de trouble dépressif majeur, envahissant et stable ; Échelle d'évaluation de la dépression des enfants - score total R d'au moins 45 ; 12-17 ans inclus ; Niveau scolaire : 6-12 ; QI à pleine échelle d'au moins 80 ; Sans médicament avant le début de l'étude ; Ambulatoire ; Participation des parents (ou des membres de la famille)
Critère d'exclusion:
- Trouble bipolaire; trouble grave des conduites ; Toxicomanie/Abus/Dépendance ; Troubles envahissants du développement; trouble de la pensée ; Suicidalité ou homicide; Traitement concomitant avec un médicament psychotrope (stimulant stable pour le TDAH autorisé) ou une psychothérapie en dehors de l'étude ; Deux précédents essais SSRI ayant échoué ou un essai échoué de TCC pour la dépression ; Intolérance à la fluoxétine ; Patient non anglophone ; Grossesse ou allaitement; Pas de téléphone à la maison ; Absence de participation des parents ou des membres de la famille.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Masquage: DOUBLE
Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John March, Duke University
- Chercheur principal: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
- Chercheur principal: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
- Chercheur principal: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
- Chercheur principal: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
- Chercheur principal: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
- Chercheur principal: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
- Chercheur principal: John Walkup, Johns Hopkins University
- Chercheur principal: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
- Chercheur principal: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
- Chercheur principal: Mark Reinecke, Northwestern University
- Chercheur principal: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Chercheur principal: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Publications et liens utiles
Publications générales
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Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
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- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2D6
- Fluoxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- N01 MH80008
- DSIR CT
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