Hoito nuorille, joilla on masennustutkimus (TADS)
TADS on suunniteltu vertaamaan vakiintuneiden hoitojen tehokkuutta vakavasta masennushäiriöstä (MDD) kärsiville nuorille. Hoidot ovat: psykoterapia ("puhuva terapia"); lääkitys; ja psykoterapian ja lääkityksen yhdistelmä. Kaikkiaan 432 teini-ikäistä (sekä miehiä että naisia) iältään 12–17-vuotiasta osallistuu tähän tutkimukseen 12 paikassa Yhdysvalloissa.
TADS-suunnittelu antaa vastauksia seuraaviin kysymyksiin: Mikä on vakavasta masennuksesta kärsivien teini-ikäisten lääkityksen tehokkuus pitkällä aikavälillä? Mikä on tietyn psykoterapian ("puhuva terapia") pitkän aikavälin tehokkuus vakavasta masennuksesta kärsivien teini-ikäisten hoidossa? Miten lääkehoito eroaa psykoterapiasta tehokkuuden, siedettävyyden sekä teini-ikäisten ja perheen hyväksynnän suhteen? Ja mikä on lääkkeiden, psykoterapian ja yhdistelmähoitojen kustannustehokkuus?
Tässä tutkimuksessa käytetty lääke on nimeltään fluoksetiini. Fluoksetiini tunnetaan myös nimellä Prozac. Tutkimukset ovat osoittaneet, että Prozacin kaltaiset lääkkeet auttavat nuorten masennukseen. FDA on hyväksynyt fluoksetiinin käytettäväksi lasten ja nuorten (7–17-vuotiaat) masennuksen hoidossa.
Tässä tutkimuksessa käytetty psykoterapia tai "puhuva terapia" on nimeltään kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT). CBT on puheterapia, joka opettaa sekä teini-ikäiselle että hänen perheenjäsenlleen (esim. vanhemmalle) uusia taitoja selviytyä paremmin masennuksesta. Erityisaiheita ovat masennukseen ja masennuksen syihin liittyvä koulutus, tavoitteiden asettaminen, mielialan seuranta, miellyttävien toimintojen lisääminen, sosiaalinen ongelmanratkaisu, negatiivisen ajattelun korjaaminen, neuvottelu, kompromissi ja itsevarmuutta. CBT-istunnot voivat myös auttaa ratkaisemaan erimielisyyksiä, koska ne vaikuttavat perheisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
TADS on satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan vakiintuneiden hoitojen tehokkuutta --- kognitiivis-käyttäytymispsykoterapia, lääkehoito ja niiden yhdistelmä --- nuorilla, jotka kärsivät vakavasta masennuksesta (MDD).
Kokeellinen suunnittelu koostuu kolmesta hoitovaiheesta ja seurantavaiheesta. Vaihe I (12 viikkoa) on neljän ryhmän satunnaistettu vertailu neljästä hoidosta: pelkkä masennuslääke (fluoksetiini); psykoterapia yksin (CBT); lääkkeen ja psykoterapian yhdistelmä (kampa); ja plasebokontrollilääkitystila (Pbo). Vaihe II (kuusi viikkoa) on hoidon konsolidaatiovaihe, jossa kysytään, olisiko pidempi hoito vasteen saaneilla ja korkeampi intensiteetti hoito osittain vasten saaneilla hyödyllistä. Vaiheen I lopussa reagoimattomat henkilöt ohjataan avoimeen yhteisöhoitoon tai eettisistä ja käytännöllisistä syistä, jos lumelääke ei reagoi, valitsemaansa avoimeen hoitoon jollakin kolmesta aktiivisesta tutkimushoidosta. tutkimusryhmä. Vastaajat vaiheen I lopussa etenevät 6 viikon ylläpitohoitoon heille määrätyssä käsivarressa. CBT-hoitoon osittain reagoineet saavat vielä 6 viikkoa CBT-hoitoa heille määrätyssä käsivarressa; Fluoxetine-hoitoon osittain reagoineet voivat saada suuremman annoksen kuuden viikon ajan. Comb-hoitoon osittain reagoineet saavat vielä 6 viikkoa CBT-hoitoa ja voivat saada suuremman annoksen lääkettä kuuden viikon ajan. Vaihe III (18 viikkoa) on hoidon ylläpitovaihe niille teini-ikäisille, jotka ovat edelleen reagoineet hyvin. Hoitoa jatketaan ja edistymistä seurataan. Vaihe IV (yksi vuosi) on vain arviointia koskeva seurantavaihe, joka auttaa meitä ymmärtämään hoitojen pitkän aikavälin hyödyt.
Rekrytointistrategia on suunniteltu ottamaan hoitoon 432 teini-ikäisen, sekä 12–17-vuotiaan naisen, vapaaehtoisen kliininen näyte kymmenessä paikassa. Käytetään moniporttimenettelyä, jossa potilaat seulotaan, arvioidaan kelpoisuus tutkimukseen ja jos potilaat ovat kelvollisia, he saavat suostumuksensa ennen satunnaistamista johonkin neljästä hoitoryhmästä. Potilaat valitaan rodusta, sukupuolesta tai etnisestä taustasta riippumatta, ja otoksen odotetaan vastaavan yleisessä kliinisessä käytännössä havaittuja potilaita. Potilaita rekrytoidaan useista lähteistä mukaan lukien: mielenterveystunnistetut lapset, eli lapset, jotka jo tulevat klinikalle; perusterveydenhuollon tunnistetut lapset (lastenlääkärit ja perhelääkärit); opettajan tai koulun tunnistamat lapset (eli koulu viittaa vanhempien tai ensisijaisen huoltajan kautta); ja perheet, jotka viittaavat itse.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48207
- Wayne State University
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68198-5581
- University of Nebraska Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- New York University Medical Center
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York State Psychiatric Institute
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Behavioral Health Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Children's Hospital Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- Case Western Reserve University
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97403
- University of Oregon
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Children's Hospital of Philadelphia
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vakavan masennushäiriön primaaridiagnoosi DSM-IV, pervasiivinen ja vakaa; Lasten masennuksen arviointiasteikko-R kokonaispistemäärä vähintään 45; 12-17-vuotiaat mukaan lukien; Koululuokka: 6-12; Täysi mittakaava älykkyysosamäärä vähintään 80; Lääkkeetön ennen opintojen alkua; avohoito; Vanhempien (tai perheenjäsenten) osallistuminen
Poissulkemiskriteerit:
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö; Vakava käytöshäiriö; Päihteiden käyttö/Väärinkäyttö/riippuvuus; Pervasiiviset kehityshäiriöt; Ajatushäiriö; Itsemurha tai murha; Samanaikainen hoito psykotrooppisilla lääkkeillä (stabiili stimulantti ADHD:lle sallittu) tai psykoterapia tutkimuksen ulkopuolella; Kaksi aiempaa epäonnistunutta SSRI-tutkimusta tai epäonnistunut CBT-koe masennukseen; Fluoksetiini-intoleranssi; Ei-englanninkielinen potilas; Raskaus tai imetys; Ei puhelinta kotona; vanhemman tai perheenjäsenen puuttuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: John March, Duke University
- Päätutkija: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
- Päätutkija: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
- Päätutkija: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
- Päätutkija: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
- Päätutkija: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
- Päätutkija: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
- Päätutkija: John Walkup, Johns Hopkins University
- Päätutkija: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
- Päätutkija: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
- Päätutkija: Mark Reinecke, Northwestern University
- Päätutkija: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
- Päätutkija: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Glass RM. Treatment of adolescents with major depression: contributions of a major trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):861-3. doi: 10.1001/jama.292.7.861. No abstract available.
- Treatment for Adolescents With Depression Study Team. Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): rationale, design, and methods. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2003 May;42(5):531-42. doi: 10.1097/01.CHI.0000046839.90931.0D.
- March J, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J; Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team. Fluoxetine, cognitive-behavioral therapy, and their combination for adolescents with depression: Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) randomized controlled trial. JAMA. 2004 Aug 18;292(7):807-20. doi: 10.1001/jama.292.7.807.
- Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS) Team. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): demographic and clinical characteristics. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2005 Jan;44(1):28-40. doi: 10.1097/01.chi.0000145807.09027.82.
- March J, Silva S, Vitiello B; TADS Team. The Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): methods and message at 12 weeks. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1393-403. doi: 10.1097/01.chi.0000237709.35637.c0.
- Emslie G, Kratochvil C, Vitiello B, Silva S, Mayes T, McNulty S, Weller E, Waslick B, Casat C, Walkup J, Pathak S, Rohde P, Posner K, March J; Columbia Suicidality Classification Group; TADS Team. Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS): safety results. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1440-55. doi: 10.1097/01.chi.0000240840.63737.1d.
- Curry J, Rohde P, Simons A, Silva S, Vitiello B, Kratochvil C, Reinecke M, Feeny N, Wells K, Pathak S, Weller E, Rosenberg D, Kennard B, Robins M, Ginsburg G, March J; TADS Team. Predictors and moderators of acute outcome in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1427-39. doi: 10.1097/01.chi.0000240838.78984.e2.
- Kratochvil C, Emslie G, Silva S, McNulty S, Walkup J, Curry J, Reinecke M, Vitiello B, Rohde P, Feeny N, Casat C, Pathak S, Weller E, May D, Mayes T, Robins M, March J; TADS Team. Acute time to response in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1412-8. doi: 10.1097/01.chi.0000237710.73755.14.
- Kennard B, Silva S, Vitiello B, Curry J, Kratochvil C, Simons A, Hughes J, Feeny N, Weller E, Sweeney M, Reinecke M, Pathak S, Ginsburg G, Emslie G, March J; TADS Team. Remission and residual symptoms after short-term treatment in the Treatment of Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1404-11. doi: 10.1097/01.chi.0000242228.75516.21.
- Vitiello B, Rohde P, Silva S, Wells K, Casat C, Waslick B, Simons A, Reinecke M, Weller E, Kratochvil C, Walkup J, Pathak S, Robins M, March J; TADS Team. Functioning and quality of life in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2006 Dec;45(12):1419-26. doi: 10.1097/01.chi.0000242229.52646.6e.
- March JS, Silva S, Petrycki S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, McNulty S, Vitiello B, Severe J. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): long-term effectiveness and safety outcomes. Arch Gen Psychiatry. 2007 Oct;64(10):1132-43. doi: 10.1001/archpsyc.64.10.1132. Erratum In: Arch Gen Psychiatry. 2008 Jan;65(1):101.
- Herman KC, Ostrander R, Walkup JT, Silva SG, March JS. Empirically derived subtypes of adolescent depression: latent profile analysis of co-occurring symptoms in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Consult Clin Psychol. 2007 Oct;75(5):716-28. doi: 10.1037/0022-006X.75.5.716.
- Baumgartner N, Foster S, Emery S, Berger G, Walitza S, Haberling I. How Are Discrepant Parent-Child Reports Integrated? A Case of Depressed Adolescents. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2021 May;31(4):279-287. doi: 10.1089/cap.2020.0116. Epub 2020 Dec 29.
- Wang B, Ogburn EL, Rosenblum M. Analysis of covariance in randomized trials: More precision and valid confidence intervals, without model assumptions. Biometrics. 2019 Dec;75(4):1391-1400. doi: 10.1111/biom.13062. Epub 2019 Jun 3.
- Foster S, Mohler-Kuo M, Tay L, Hothorn T, Seibold H. Estimating patient-specific treatment advantages in the 'Treatment for Adolescents with Depression Study'. J Psychiatr Res. 2019 May;112:61-70. doi: 10.1016/j.jpsychires.2019.02.021. Epub 2019 Feb 28.
- Scott K, Lewis CC, Marti CN. Trajectories of Symptom Change in the Treatment for Adolescents With Depression Study. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2019 Mar;58(3):319-328. doi: 10.1016/j.jaac.2018.07.908. Epub 2019 Jan 8.
- Foster S, Mohler-Kuo M. Treating a broader range of depressed adolescents with combined therapy. J Affect Disord. 2018 Dec 1;241:417-424. doi: 10.1016/j.jad.2018.08.027. Epub 2018 Aug 12.
- Lewis CC, Simons AD, Nguyen LJ, Murakami JL, Reid MW, Silva SG, March JS. Impact of childhood trauma on treatment outcome in the Treatment for Adolescents with Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2010 Feb;49(2):132-40. doi: 10.1097/00004583-201002000-00007.
- Kratochvil CJ, May DE, Silva SG, Madaan V, Puumala SE, Curry JF, Walkup J, Kepley H, Vitiello B, March JS. Treatment response in depressed adolescents with and without co-morbid attention-deficit/hyperactivity disorder in the Treatment for Adolescents with Depression Study. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Oct;19(5):519-27. doi: 10.1089/cap.2008.0143.
- Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS) Team; March J, Silva S, Curry J, Wells K, Fairbank J, Burns B, Domino M, Vitiello B, Severe J, Riedal K, Goldman M, Feeny N, Findling R, Stull S, Baab S, Weller EB, Robbins M, Weller RA, Jessani N, Waslick B, Sweeney M, Dublin R, Walkup J, Ginsburg G, Kastelic E, Koo H, Kratochvil C, May D, LaGrone R, Vaughan B, Albano AM, Hirsch GS, Podniesinki E, Chu A, Reincecke M, Leventhal B, Rogers G, Jacobs R, Pathak S, Wells J, Lavanier SA, Danielyan A, Rohde P, Simons A, Grimm J, Frank S, Emslie G, Kennard B, Hughes C, Mayes TL, Rosenberg D, Benazon N, Butkus M, Bartoi M. The Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS): outcomes over 1 year of naturalistic follow-up. Am J Psychiatry. 2009 Oct;166(10):1141-9. doi: 10.1176/appi.ajp.2009.08111620. Epub 2009 Sep 1.
- Domino ME, Foster EM, Vitiello B, Kratochvil CJ, Burns BJ, Silva SG, Reinecke MA, March JS. Relative cost-effectiveness of treatments for adolescent depression: 36-week results from the TADS randomized trial. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2009 Jul;48(7):711-720. doi: 10.1097/CHI.0b013e3181a2b319.
- Rohde P, Silva SG, Tonev ST, Kennard BD, Vitiello B, Kratochvil CJ, Reinecke MA, Curry JF, Simons AD, March JS. Achievement and maintenance of sustained response during the Treatment for Adolescents With Depression Study continuation and maintenance therapy. Arch Gen Psychiatry. 2008 Apr;65(4):447-55. doi: 10.1001/archpsyc.65.4.447.
- Vitiello B, Kratochvil CJ, Silva S, Curry J, Reinecke M, Pathak S, Waslick B, Hughes CW, Prentice ED, May DE, March JS. Research knowledge among the participants in the Treatment for Adolescents With Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 Dec;46(12):1642-50. doi: 10.1097/chi.0b013e318153f8c7.
- May DE, Kratochvil CJ, Puumala SE, Silva SG, Rezac AJ, Hallin MJ, Reinecke MA, Vitiello B, Weller EB, Pathak S, Simons AD, March JS. A manual-based intervention to address clinical crises and retain patients in the Treatment of Adolescents With Depression Study (TADS). J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2007 May;46(5):573-581. doi: 10.1097/chi.0b013e3180323342.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Masennus, majuri
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Serotoniinin sisäänoton estäjät
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Sytokromi P-450 CYP2D6:n estäjät
- Fluoksetiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- N01 MH80008
- DSIR CT
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .