Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av behandling för ungdomar med depression (TADS)

16 april 2014 uppdaterad av: National Institute of Mental Health (NIMH)

TADS är utformad för att jämföra effektiviteten av etablerade behandlingar för tonåringar som lider av egentlig depression (MDD). Behandlingarna är: psykoterapi ("talande terapi"); medicin; och kombinationen av psykoterapi och medicinering. Sammanlagt kommer 432 tonåringar (både män och kvinnor) i åldrarna 12 till 17 att delta i denna studie på 12 platser i USA.

TADS-designen kommer att ge svar på följande frågor: Vilken är den långsiktiga effektiviteten av läkemedelsbehandling av tonåringar som har svår depression? Vilken är den långsiktiga effektiviteten av en specifik psykoterapi ("samtalterapi) vid behandling av tonåringar som har svår depression? Hur är läkemedelsbehandling jämfört med psykoterapi när det gäller effektivitet, tolerabilitet och acceptans av tonåringar och familjer? Och vad är kostnadseffektiviteten för medicinering, psykoterapi och kombinerade behandlingar?

Läkemedlet som används i denna studie kallas fluoxetin. Fluoxetin är också känt som Prozac. Forskning har visat att mediciner som Prozac hjälper depression hos unga. Fluoxetin har godkänts av FDA för användning vid behandling av depression hos barn och ungdomar (7 till 17 år).

Den psykoterapi eller "samtalterapi" som används i denna studie kallas kognitiv beteendeterapi (KBT). KBT är en samtalsterapi som kommer att lära både tonåringen och hans eller hennes familjemedlem (t.ex. förälder) nya färdigheter för att hantera depression bättre. Specifika ämnen inkluderar utbildning om depression och orsakerna till depression, att sätta upp mål, övervaka humör, öka trevliga aktiviteter, social problemlösning, korrigera negativt tänkande, förhandling, kompromisser och självsäkerhet. KBT-sessioner kan också hjälpa till att lösa meningsskiljaktigheter eftersom de påverkar familjer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

TADS är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning som kommer att jämföra effektiviteten av etablerade behandlingar --- kognitiv beteende psykoterapi, läkemedelshantering och deras kombination --- för ungdomar som lider av egentlig depression (MDD).

Den experimentella designen består av tre behandlingssteg och en uppföljningsfas. Steg I (12 veckor) är en randomiserad jämförelse i fyra grupper av fyra behandlingar: enbart antidepressiv medicin (Fluoxetin); enbart psykoterapi (KBT); en kombination av medicinering och psykoterapi (Comb); och ett läkemedelstillstånd för placebokontroll (Pbo). Steg II (sex veckor) är en konsolideringsfas i behandlingen där vi frågar om längre behandling hos patienter som svarar och högre intensitet hos personer som delvis svarat på deras behandling i steg I skulle vara till hjälp. Icke-svarare i slutet av steg I kommer att hänvisas till öppen gemenskapsbehandling, eller av etiska och praktiska skäl i fallet med icke-svarare på placebo, för att öppna valfria behandlingar med en av de tre aktiva studiebehandlingarna som administreras av studielag. Responders i slutet av steg I går vidare till 6 veckors underhållsbehandling i sin tilldelade arm. Partiell responders på KBT får ytterligare 6 veckors KBT i sin tilldelade arm; De som delvis svarat på Fluoxetin kan få en högre dos under sex veckor. De som delvis svarar på Comb-behandlingen kommer att få ytterligare 6 veckors KBT och kan få en högre dos av medicin under sex veckor. Steg III (18 veckor) är en underhållsfas för de tonåringar som har fortsatt att svara bra. Behandlingen kommer att fortsätta och framstegen kommer att övervakas. Steg IV (ett år) är en uppföljningsfas endast för bedömning för att hjälpa oss förstå de långsiktiga fördelarna med behandlingarna.

Rekryteringsstrategin är utformad för att inleda behandling av ett frivilligt kliniskt urval av 432 tonåringar, både män och kvinnor, i åldrarna 12 till 17, på tio platser. En multiple gating-procedur kommer att användas där patienterna kommer att screenas, bedömas för studieberättigande, och om de är berättigade, samtyckes innan randomisering till en av de fyra behandlingsgrupperna. Patienter kommer att väljas ut utan hänsyn till ras, kön eller etnicitet och det förväntas att provet kommer att matcha patienter som ses i allmän klinisk praxis. Patienter kommer att rekryteras från flera källor inklusive: identifierade barn med mental hälsa, dvs barn som redan kommer till en klinik; primärvårdsidentifierade barn (pediatriska och familjeläkare); lärare eller skola identifierade barn (dvs. skolan hänvisar till föräldrarna eller primärvårdaren); och familjer som själv hänvisar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

432

Fas

Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60611
    - Northwestern University
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21287
    - Johns Hopkins Hospital
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48207
    - Wayne State University
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68198-5581
    - University of Nebraska Medical Center
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10016
    - New York University Medical Center
  - New York, New York, Förenta staterna, 10032
    - New York State Psychiatric Institute
- North Carolina
  - Charlotte, North Carolina, Förenta staterna, 28203
    - Behavioral Health Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
    - Children's Hospital Medical Center
  - Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44106
    - Case Western Reserve University
- Oregon
  - Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97403
    - University of Oregon
- Pennsylvania
  - Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
    - Children's Hospital of Philadelphia
- Texas
  - Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
    - University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

12 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Primär diagnos DSM-IV av allvarlig depressiv sjukdom, genomgripande och stabil; Barns depression Rating Scale-R totalpoäng på minst 45; Åldrarna 12-17 inklusive; Betyg i skolan: 6-12; Fullskalig IQ minst 80; Medicineringsfritt innan studiestart; Öppenvård; Förälders (eller familjemedlem) engagemang

Exklusions kriterier:

Bipolär sjukdom; Allvarlig beteendestörning; Substansanvändning/missbruk/beroende; Genomgående utvecklingsstörningar; tankestörning; Suicidalitet eller mord; Samtidig behandling med psykofarmaka (stabilt stimulerande medel för ADHD tillåtet) eller psykoterapi utanför studien; Två tidigare misslyckade SSRI-prövningar eller en misslyckad prövning av KBT för depression; Intolerans mot fluoxetin; Icke engelsktalande patient; Graviditet eller amning; Ingen telefon i hemmet; Brist på förälder eller familjemedlem) engagemang.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Primärt syfte: BEHANDLING
Tilldelning: RANDOMISERAD
Maskning: DUBBEL

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Utredare

Studierektor: John March, Duke University
Huvudutredare: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
Huvudutredare: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
Huvudutredare: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
Huvudutredare: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
Huvudutredare: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
Huvudutredare: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
Huvudutredare: John Walkup, Johns Hopkins University
Huvudutredare: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
Huvudutredare: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
Huvudutredare: Mark Reinecke, Northwestern University
Huvudutredare: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
Huvudutredare: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 1998

Avslutad studie

1 mars 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 september 2000

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 september 2000

Första postat (UPPSKATTA)

15 september 2000

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

17 april 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2014

Senast verifierad

1 november 2005

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

N01 MH80008
DSIR CT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .