Studie léčby u dospívajících s depresí (TADS)

TADS je randomizovaná kontrolovaná klinická studie, která bude porovnávat účinnost zavedených léčebných postupů --- kognitivně-behaviorální psychoterapie, medikace a jejich kombinace --- u dospívajících trpících velkou depresivní poruchou (MDD).

Experimentální design se skládá ze tří fází léčby a následné fáze. Stádium I (12 týdnů) je čtyřskupinové randomizované srovnání čtyř léčebných postupů: samotná antidepresivní léčba (Fluoxetin); samotná psychoterapie (CBT); kombinace léků a psychoterapie (Comb); a stav s placebem kontrolní medikací (Pbo). Fáze II (šest týdnů) je fáze konsolidace léčby, ve které se ptáme, zda by byla užitečná delší léčba u respondérů a léčba s vyšší intenzitou u pacientů s částečnou odezvou na léčbu ve stádiu I. Ti, kteří na konci fáze I nereagují, budou odkázáni na otevřenou komunitní léčbu nebo z etických a praktických důvodů v případě nereagujících na placebo na otevřenou léčbu podle vlastního výběru s jednou ze tří aktivních léčeb ve studii podávaných studijní tým. Respondenti na konci fáze I postoupí na 6 týdnů udržovací léčby v jim přidělené paži. Částečně reagující na CBT dostávají dalších 6 týdnů CBT ve své přidělené větvi; pacienti s částečnou odezvou na fluoxetin mohou dostávat vyšší dávku po dobu šesti týdnů. Částečně reagující na léčbu Comb dostanou dalších 6 týdnů CBT a mohou dostávat vyšší dávku léků po dobu šesti týdnů. Stádium III (18 týdnů) je udržovací fáze léčby pro ty dospívající, kteří nadále dobře reagují. Léčba bude pokračovat a pokrok bude sledován. Fáze IV (jeden rok) je následná fáze pouze pro hodnocení, která nám pomáhá porozumět dlouhodobým přínosům léčby.

Náborová strategie je navržena tak, aby zahájila léčbu dobrovolným klinickým vzorkem 432 teenagerů, mužů i žen, ve věku 12 až 17 let, na deseti místech. Bude použit postup vícenásobného vrátkování, při kterém budou pacienti vyšetřeni, posouzeni z hlediska vhodnosti pro studii, a pokud jsou způsobilí, bude jim před randomizací do jedné ze čtyř léčebných skupin udělen souhlas. Pacienti budou vybíráni bez ohledu na rasu, pohlaví nebo etnický původ a očekává se, že vzorek bude odpovídat pacientům pozorovaným ve všeobecné klinické praxi. Pacienti budou získáváni z různých zdrojů, včetně: dětí identifikovaných duševním zdravím, tj. dětí, které již přicházejí na kliniku; identifikované děti primární péče (dětští a rodinní lékaři); děti identifikované učitelem nebo školou (tj. škola odkazuje prostřednictvím rodičů nebo primárního správce); a rodiny, které se odkazují na sebe.