Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse om behandling af unge med depression (TADS)

16. april 2014 opdateret af: National Institute of Mental Health (NIMH)

TADS er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​etablerede behandlinger for teenagere, der lider af svær depressiv lidelse (MDD). Behandlingerne er: psykoterapi ("taleterapi"); medicin; og kombinationen af ​​psykoterapi og medicin. I alt vil 432 teenagere (både mænd og kvinder) i alderen 12 til 17 deltage i denne undersøgelse på 12 steder i USA.

TADS-designet vil give svar på følgende spørgsmål: Hvad er den langsigtede effektivitet af medicinbehandling af teenagere, der har svær depression? Hvad er den langsigtede effektivitet af en specifik psykoterapi ("taleterapi) i behandlingen af ​​teenagere, der har svær depression? Hvordan er medicinbehandling sammenlignet med psykoterapi med hensyn til effektivitet, tolerabilitet og teenager- og familieaccept? Og hvad er omkostningseffektiviteten af ​​medicin, psykoterapi og kombinerede behandlinger?

Den medicin, der bruges i denne undersøgelse, kaldes fluoxetin. Fluoxetin er også kendt som Prozac. Forskning har vist, at medicin som Prozac hjælper på depression hos unge. Fluoxetin er blevet godkendt af FDA til brug i behandling af børn og unge (i alderen 7 til 17 år) depression.

Psykoterapien eller "taleterapien", der bruges i denne undersøgelse, kaldes kognitiv adfærdsterapi (CBT). CBT er en samtaleterapi, der vil lære både teenageren og hans eller hendes familiemedlem (f.eks. forældre) nye færdigheder til bedre at håndtere depression. Specifikke emner omfatter undervisning om depression og årsagerne til depression, at sætte mål, overvåge humør, øge behagelige aktiviteter, social problemløsning, korrigere negativ tænkning, forhandling, kompromis og selvhævdelse. CBT-sessioner kan også hjælpe med at løse uenigheder, da de påvirker familier.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

TADS er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg, der vil sammenligne effektiviteten af ​​etablerede behandlinger --- kognitiv adfærdsmæssig psykoterapi, medicinhåndtering og deres kombination --- for unge, der lider af svær depressiv lidelse (MDD).

Forsøgsdesignet består af tre behandlingsfaser og en opfølgningsfase. Fase I (12 uger) er en randomiseret sammenligning af fire grupper af fire behandlinger: antidepressiv medicin alene (Fluoxetin); psykoterapi alene (CBT); en kombination af medicin og psykoterapi (Comb); og en placebokontrolmedicinsk tilstand (Pbo). Fase II (seks uger) er en behandlingskonsolideringsfase, hvor vi spørger, om længere behandling hos respondere og højere intensitetsbehandling hos partielle respondere på deres Fase I-behandling ville være nyttig. Ikke-responderende i slutningen af ​​trin I vil blive henvist til åben samfundsbehandling, eller af etiske og praktiske årsager, i tilfælde af ikke-responderende på placebo, til åben behandling efter eget valg med en af ​​de tre aktive undersøgelsesbehandlinger administreret af studiehold. Responders i slutningen af ​​fase I går videre til 6 ugers vedligeholdelsesbehandling i deres tildelte arm. Delvis respondere på CBT modtager yderligere 6 ugers CBT i deres tildelte arm; partielt responderende på Fluoxetin kan få en højere dosis i seks uger. Delvist respondere på Comb-behandlingen vil modtage yderligere 6 ugers CBT og kan modtage en højere dosis medicin i seks uger. Fase III (18 uger) er en behandlingsvedligeholdelsesfase for de teenagere, der fortsat har reageret godt. Behandlingen vil blive fortsat, og fremskridt vil blive overvåget. Fase IV (et år) er en opfølgningsfase, der kun kan vurderes, for at hjælpe os med at forstå de langsigtede fordele ved behandlingerne.

Rekrutteringsstrategien er designet til at indgå i behandlingen af ​​en frivillig klinisk prøve på 432 teenagere, både mænd og kvinder i alderen 12 til 17, på ti steder. En multiple gating-procedure vil blive brugt, hvor patienter vil blive screenet, vurderet for undersøgelsesberettigelse og, hvis de er berettigede, givet samtykke før randomisering til en af ​​de fire behandlingsgrupper. Patienterne vil blive udvalgt uden hensyntagen til race, køn eller etnicitet, og det forventes, at prøven vil matche patienter, der ses i almen klinisk praksis. Patienter vil blive rekrutteret fra flere kilder, herunder: mental sundhed identificerede børn, dvs. børn, der allerede kommer til en klinik; primære pleje identificerede børn (pædiatriske læger og familielæger); lærer eller skole identificerede børn (dvs. skolen refererer gennem forældrene eller den primære vicevært); og familier, der selv henviser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

432

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Northwestern University
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Johns Hopkins Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48207
        • Wayne State University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68198-5581
        • University of Nebraska Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York University Medical Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10032
        • New York State Psychiatric Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
        • Behavioral Health Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Children's Hospital Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
        • Case Western Reserve University
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forenede Stater, 97403
        • University of Oregon
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Children's Hospital of Philadelphia
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas Southwestern Medical Center at Dallas

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

12 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Primær diagnose DSM-IV af svær depressiv lidelse, gennemgående og stabil; Børns Depression Rating Scale-R total score på mindst 45; Alder 12-17 inklusive; Karakter i skolen: 6-12; Fuldskala IQ mindst 80; Medicinfri før studiestart; Ambulant; Forældre (eller familiemedlem) involvering

Ekskluderingskriterier:

  • Maniodepressiv; Alvorlig adfærdsforstyrrelse; Stofbrug/misbrug/afhængighed; Gennemgribende udviklingsforstyrrelser; Tankeforstyrrelse; Suicidalitet eller mord; Samtidig behandling med psykofarmaka (stabilt stimulerende middel til ADHD tilladt) eller psykoterapi uden for studiet; To tidligere mislykkede SSRI forsøg eller et mislykket forsøg med CBT for depression; Intolerance over for fluoxetin; Ikke-engelsktalende patient; Graviditet eller amning; Ingen telefon i hjemmet; Mangel på forældre eller familiemedlem) involvering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Maskning: DOBBELT

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute of Mental Health (NIMH)

Efterforskere

  • Studieleder: John March, Duke University
  • Ledende efterforsker: Anne Marie Albano, NYU Langone Health
  • Ledende efterforsker: David Rosenberg, MD, Wayne State Univ
  • Ledende efterforsker: Charles Casat, Carolinas Medical Center-Randlolph
  • Ledende efterforsker: Graham Emslie, University of Texas Soutwestern
  • Ledende efterforsker: Christopher Kratochvil, University of Nebraska
  • Ledende efterforsker: Paul Rohde and Anne Simons, University of Oregon
  • Ledende efterforsker: John Walkup, Johns Hopkins University
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Weller, Children's Hospital of Philadelphia
  • Ledende efterforsker: Bruce Waslick, New York State Psychiatric Inst
  • Ledende efterforsker: Mark Reinecke, Northwestern University
  • Ledende efterforsker: Elizabeth Cottingham, MD, Children's Hospital Medical Center, Cincinnati
  • Ledende efterforsker: Norah Feeny, PhD, Case Western Reserve University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Studieafslutning

1. marts 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. september 2000

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. september 2000

Først opslået (SKØN)

15. september 2000

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

17. april 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2014

Sidst verificeret

1. november 2005

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • N01 MH80008
  • DSIR CT

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Fluoxetin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner