파킨슨병을 치료하는 KW-6002

30~80세 남녀.

특징적인 임상 병력 및 신경학적 소견의 존재에 근거하여 특발성 파킨슨병의 진단을 수행합니다.

비교적 진행된 질병이 있는 환자(오프 상태의 Hohen 및 Yahr 병기 II-IV).

적어도 1년 동안 레보도파로 치료받은 파킨슨병 환자.

qid 또는 더 빈번한 간격으로 레보도파/카르비도파 투여가 필요한 파킨슨병 환자.

연구 등록 전 최소 4주 동안 파킨슨병에 대한 안정적인 치료 요법을 받고 있을 것입니다.

쇠퇴 동요 및 피크-용량 이상운동증을 포함하는 운동 반응 합병증과 관련된 파킨슨병 환자.

서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.

비특발성 파킨슨병 또는 파킨슨병 변이(예: 소아 파킨슨병; 비정형 파킨슨증; 2차 파킨슨증; 진행성 핵상 마비; 샤이-드래거 증후군; olivopontocerebellar 위축은 제외됩니다.

간, 신장, 췌장, 심혈관계, 내분비계, 위장관, 호흡기계, 신경계(파킨슨병 환자 제외)를 포함한 모든 기관계에 임상적으로 유의한 질병이 있는 환자로서 이 약 투여 기간 동안 해당 질병의 치료 변경이 필요할 수 있습니다. 시험 중 환자 지원자의 안전을 위협할 수 있거나 시험을 완료하는 자원자의 능력에 영향을 미칠 수 있는 것은 제외됩니다.

암(기저 세포 암종 또는 외과적으로 절제된 자궁경부 상피내 암종 제외) 및 간 또는 췌장 효소 검사 결과를 포함하여 부당한 위험에 처할 것으로 합리적으로 예상할 수 있는 의학적 상태의 존재 또는 병력이 없음 정상의 한계.

핵 절제, 자극기 이식 또는 조직 이식과 같은 양측 두개내 신경외과적 시술을 받은 환자는 제외됩니다.

하나 이상의 영아 열성 발작을 포함하는 발작의 병력이 있거나 신경간질성 악성 증후군의 병력이 있는 환자는 제외됩니다.

어떠한 이유에서든 조사관이 연구에 적합하지 않다고 판단한 환자(조사관과 의사소통이 불가능하거나 협력할 수 없는 지원자 포함)는 제외됩니다.

심각한 치매(MMSE 25 이하), 주요 정신병, 지난 2년 이내에 약물 또는 알코올 남용 병력이 있는 환자, DSM-IV 주요 우울 삽화에 대한 약물 요법이 필요한 환자는 제외됩니다.

KW-6002에 노출된 지 2년 이내에 알코올 또는 기타 약물 남용 또는 의존에 대한 DSM-IV 기준을 충족하는 환자는 제외됩니다.

추체외로 부작용에 대한 잠재적 책임 때문에 신경이완제, 메토클로프라미드 및 부스피론을 포함한 중추 작용 도파민 길항제로 3개월 이내에(데포 제제의 경우 6개월 이내) 치료를 받은 환자는 제외됩니다.

비선택적 모노아민 산화효소 억제제(phenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine)를 복용 중인 환자는 제외됩니다.

KW-6002에 노출되기 전 7일 이내에 테르페나딘, 아스테미졸, 시사프리드, 심바스타틴, 로바스타틴, 펠로디핀 또는 니페디핀을 복용한 환자는 제외됩니다.

이전에 KW-6002에 노출되었거나 KW-6002에 노출된 후 12주 이내(반감기가 2주 이상인 임상시험약물의 경우 5반감기 이내)에 다른 임상시험약제로 치료받은 적이 있는 환자 6002는 제외됩니다.

무작위화 전 2개월 이내에 시험용 약물을 복용한 환자와 마찬가지로 허용되지 않는 이전/병용 약물이 있는 환자는 제외됩니다.

임산부는 제외됩니다.

가임 여성은 연구 참여에 동의할 당시 신뢰할 수 있는 피임 방법을 사용하고 있어야 하며 호르몬 제품(예: 승인된 경구 피임약 또는 장기 주사 또는 이식형 피임법), 이중 장벽 방법(예: 콘돔 플러스 다이어프램; 콘돔과 살정제 폼; 콘돔 플러스 살정자 스펀지). 자궁 내 장치 또는 난관 결찰.

임신 가능성이 있는 모든 여성 지원자는 KW-6002에 처음 노출되기 전날 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다.

섹션 6.2, 금지된 약물에 나열된 약물을 복용하는 환자는 없습니다.