KW-6002 zur Behandlung der Parkinson-Krankheit

Männer und Frauen zwischen 30 und 80 Jahren.

Tragen Sie die Diagnose der idiopathischen Parkinson-Krankheit basierend auf dem Vorhandensein einer charakteristischen klinischen Vorgeschichte und neurologischen Befunden.

Patienten mit relativ fortgeschrittener Erkrankung (Hohen- und Yahr-Stadium II-IV im Off-Zustand).

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die mindestens ein Jahr lang mit Levodopa behandelt wurden.

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die eine Levodopa/Carbidopa-Dosierung in 4-mal täglich oder häufigeren Abständen benötigen.

Wird mindestens 4 Wochen vor der Aufnahme in die Studie eine stabile Behandlung der Parkinson-Krankheit erhalten haben.

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die assoziierte Komplikationen der motorischen Reaktion haben, einschließlich Wear-off-Fluktuationen und Peak-Dose-Dyskinesien.

Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Patienten mit nicht-idiopathischem Parkinsonismus oder Parkinson-Varianten (z. juvenile Parkinson-Krankheit; atypischer Parkinsonismus; sekundärer Parkinsonismus; progressive supranukleäre Lähmung; Shy-Drager-Syndrom; olivopontozerebelläre Atrophie wird ausgeschlossen.

Patienten mit einer klinisch signifikanten Erkrankung eines beliebigen Organsystems, einschließlich des hepatischen, renalen, pankreatischen, kardiovaskulären, endokrinologischen, gastrointestinalen, respiratorischen und neurologischen Systems (mit Ausnahme von Patienten mit Parkinson-Krankheit), die möglicherweise eine Änderung der Behandlung dieser Krankheit während der Behandlung benötigen Studie, oder die die Sicherheit des freiwilligen Patienten während der Studie beeinträchtigen könnten, oder die die Fähigkeit des Freiwilligen beeinträchtigen könnten, die Studie abzuschließen, werden ausgeschlossen.

Kein Vorliegen oder Vorliegen einer Erkrankung, von der vernünftigerweise erwartet werden kann, dass sie den Patienten einem ungerechtfertigten Risiko aussetzt, einschließlich Krebs (außer Basalzellkarzinom oder chirurgisch entferntes Karzinom in situ des Gebärmutterhalses) sowie Leber- oder Pankreasenzymtestergebnisse über dem oberen Bereich Grenze des Normalen.

Patienten, die sich bilateralen intrakraniellen neurochirurgischen Eingriffen wie Kernablation, Stimulatorimplantation oder Gewebetransplantation unterzogen haben, werden ausgeschlossen.

Patienten mit Anfällen in der Vorgeschichte, einschließlich eines oder mehrerer infantiler Fieberkrämpfe, oder mit einer Vorgeschichte eines malignen neuroepileptischen Syndroms werden ausgeschlossen.

Patienten, die aus irgendeinem Grund vom Prüfarzt als ungeeignet für die Studie beurteilt werden (einschließlich Freiwillige, die nicht in der Lage sind, mit dem Prüfarzt zu kommunizieren oder mit ihm zusammenzuarbeiten), werden ausgeschlossen.

Patienten mit signifikanter Demenz (MMSE 25 oder weniger), schweren psychotischen Erkrankungen, Drogen- oder Alkoholmissbrauch in der Vorgeschichte innerhalb der letzten zwei Jahre und Patienten, die eine medikamentöse Therapie für eine DSM-IV-Episode einer schweren Depression benötigen, werden ausgeschlossen.

Patienten, die die DSM-IV-Kriterien für Alkohol- oder anderen Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb von zwei Jahren nach Exposition gegenüber KW-6002 erfüllen, werden ausgeschlossen.

Patienten, die innerhalb von drei Monaten (bei Depotformulierungen innerhalb von sechs Monaten) mit einem zentral wirkenden Dopaminantagonisten behandelt wurden, einschließlich Neuroleptika, Metoclopramid und Buspiron, werden wegen der potenziellen Haftung für extrapyramidale Nebenwirkungen ausgeschlossen.

Patienten, die nichtselektive Monoaminoxidase-Hemmer (Phenelzin, Isocarboxazid, Tranylcypromin) einnehmen, werden ausgeschlossen.

Patienten, die innerhalb von sieben Tagen vor der Exposition gegenüber KW-6002 Terfenadin, Astemizol, Cisaprid, Simvastatin, Lovastatin, Felodipin oder Nifedipin eingenommen haben, werden ausgeschlossen.

Patienten, die zuvor KW-6002 ausgesetzt waren oder innerhalb von 12 Wochen (oder innerhalb von fünf Halbwertszeiten für Prüfsubstanzen mit einer Halbwertszeit von mehr als 2 Wochen) nach der Exposition gegenüber KW-6002 mit einem anderen Prüfpräparat behandelt wurden 6002 wird ausgeschlossen.

Patienten mit inakzeptablen Vor-/Begleitmedikationen sowie Patienten, die innerhalb von 2 Monaten vor der Randomisierung ein Prüfpräparat eingenommen haben, werden ausgeschlossen.

Schwangere werden ausgeschlossen.

Frauen im gebärfähigen Alter müssen zu dem Zeitpunkt, an dem sie der Teilnahme an der Studie zustimmen, eine zuverlässige Verhütungsmethode anwenden und sich bereit erklären, weiterhin eine zuverlässige Verhütungsmethode anzuwenden, einschließlich Hormonpräparate (z. zugelassene orale Kontrazeptiva oder injizierbare oder implantierbare Langzeitkontrazeptiva), Methoden mit doppelter Barriere (z. Kondom plus Diaphragma; Kondom plus Spermizidschaum; Kondom plus Spermizidschwamm). ein Intrauterinpessar oder eine Tubenligatur.

Alle weiblichen Freiwilligen im gebärfähigen Alter müssen am Tag vor der ersten Exposition gegenüber KW-6002 einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben.

Keine Patienten, die Medikamente einnehmen, die in Abschnitt 6.2 „Verbotene Medikamente“ aufgeführt sind.