KW-6002 pour traiter la maladie de Parkinson

Hommes et femmes âgés de 30 à 80 ans.

Porter le diagnostic de la maladie de Parkinson idiopathique sur la base de la présence d'antécédents cliniques caractéristiques et de résultats neurologiques.

Patients atteints d'une maladie relativement avancée (stade II-IV de Hohen et Yahr à l'état off).

Patients atteints de la maladie de Parkinson traités par lévodopa depuis au moins un an.

Patients atteints de la maladie de Parkinson qui ont besoin d'une dose de lévodopa/carbidopa qid ou à intervalles plus fréquents.

Aura reçu un régime stable de traitement pour la maladie de Parkinson pendant au moins 4 semaines avant l'admission à l'étude.

Patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des complications associées à la réponse motrice, notamment des fluctuations d'usure et des dyskinésies à dose maximale.

Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé écrit.

Les patients atteints de parkinsonisme non idiopathique ou de variantes parkinsoniennes (par ex. maladie de Parkinson juvénile; parkinsonisme atypique; parkinsonisme secondaire ; paralysie supra-nucléaire progressive; Syndrome de Shy-Drager ; l'atrophie olivopontocérébelleuse sera exclue.

Les patients atteints d'une maladie cliniquement significative de tout système organique, y compris les systèmes hépatique, rénal, pancréatique, cardiovasculaire, endocrinien, gastro-intestinal, respiratoire et neurologique (à l'exception des personnes atteintes de la maladie de Parkinson) qui peuvent nécessiter une modification du traitement de cette maladie au cours de la essai, ou qui peut compromettre la sécurité du patient volontaire pendant l'essai, ou qui peut affecter la capacité du volontaire à terminer l'essai sera exclu.

Absence de présence ou d'antécédents médicaux dont on peut raisonnablement s'attendre à ce qu'ils exposent la patiente à un risque injustifié, y compris le cancer (à l'exception du carcinome basocellulaire ou du carcinome excisé chirurgicalement in situ du col de l'utérus) ainsi que les résultats des tests d'enzymes hépatiques ou pancréatiques au-dessus de la partie supérieure limite de la normale.

Les patients ayant subi des procédures neurochirurgicales intracrâniennes bilatérales telles que l'ablation nucléaire, l'implantation d'un stimulateur ou la transplantation de tissus seront exclus.

Les patients ayant des antécédents de convulsions, y compris une ou plusieurs convulsions fébriles infantiles, ou ayant des antécédents de syndrome malin neuroépileptique seront exclus.

Les patients qui, pour une raison quelconque, sont jugés par l'investigateur comme inappropriés pour l'étude (y compris les volontaires incapables de communiquer ou de coopérer avec l'investigateur) seront exclus.

Les patients atteints de démence importante (MMSE 25 ou moins), d'une maladie psychotique majeure, d'antécédents d'abus de drogues ou d'alcool au cours des deux dernières années, et ceux qui nécessitent un traitement médicamenteux pour un épisode dépressif majeur du DSM-IV seront exclus.

Les patients qui satisfont aux critères du DSM-IV pour l'abus d'alcool ou d'autres drogues ou la dépendance dans les deux ans suivant l'exposition au KW-6002 seront exclus.

Les patients qui ont été traités avec un médicament antagoniste de la dopamine à action centrale, y compris les agents neuroleptiques, le métoclopramide et la buspirone dans les trois mois (dans les six mois pour les formulations à effet retard) en raison de la responsabilité potentielle d'effets secondaires extrapyramidaux seront exclus.

Les patients prenant des inhibiteurs non sélectifs de la monoamine oxydase (phénelzine, isocarboxazide, tranylcypromine) seront exclus.

Les patients qui ont pris de la terfénadine, de l'astémizole, du cisapride, de la simvastatine, de la lovastatine, de la félodipine ou de la nifédipine dans les sept jours précédant l'exposition au KW-6002 seront exclus.

Les patients qui ont déjà été exposés au KW-6002 ou qui ont été traités avec tout autre agent expérimental dans les 12 semaines (ou dans les cinq demi-vies pour les agents expérimentaux ayant une demi-vie supérieure à 2 semaines) après avoir été exposés au KW- 6002 sera exclu.

Les patients avec des médicaments antérieurs / concomitants inacceptables, ainsi que les patients qui ont pris un médicament expérimental dans les 2 mois précédant la randomisation, seront exclus.

Les femmes enceintes seront exclues.

Les femmes en âge de procréer doivent utiliser une méthode de contraception fiable au moment où elles acceptent de participer à l'étude et doivent accepter de continuer à utiliser une méthode de contraception fiable comprenant des produits hormonaux (par ex. contraceptifs oraux approuvés ou contraceptifs injectables ou implantables à long terme), méthodes à double barrière (par ex. préservatif plus diaphragme ; préservatif plus mousse spermicide; préservatif et éponge spermicide). un dispositif intra-utérin ou une ligature des trompes.

Toutes les femmes volontaires en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif la veille de la première exposition au KW-6002.

Aucun patient ne prenant les médicaments énumérés à la section 6.2, Médicaments interdits.