KW-6002 para tratar a doença de Parkinson

Homens e mulheres entre 30 e 80 anos.

Levar o diagnóstico de doença de Parkinson idiopática com base na presença de uma história clínica característica e achados neurológicos.

Pacientes com doença relativamente avançada (estágio II-IV de Hohen e Yahr no estado desligado).

Doentes com doença de Parkinson tratados com levodopa durante pelo menos um ano.

Pacientes com doença de Parkinson que requerem dosagem de levodopa/carbidopa em qid ou em intervalos mais frequentes.

Terá recebido um regime estável de tratamento para a doença de Parkinson por pelo menos 4 semanas antes da admissão no estudo.

Pacientes com doença de Parkinson que apresentam complicações de resposta motora associadas, incluindo flutuações de desgaste e discinesias de pico de dose.

Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.

Doentes com parkinsonismo não idiopático ou variantes parkinsonianas (p. doença de Parkinson juvenil; parkinsonismo atípico; parkinsonismo secundário; paralisia supranuclear progressiva; síndrome de Shy-Drager; atrofia olivopontocerebelar será excluída.

Pacientes com doença clinicamente significativa de qualquer sistema orgânico, incluindo hepático, renal, pancreático, cardiovascular, endocrinológico, gastrointestinal, respiratório e neurológico (exceto aqueles com doença de Parkinson) que podem exigir uma mudança no tratamento dessa doença durante o ensaio, ou que possam comprometer a segurança do paciente voluntário durante o ensaio, ou que possam afetar a capacidade do voluntário de completar o ensaio serão excluídos.

Nenhuma presença ou histórico de qualquer condição médica que possa razoavelmente expor o paciente a um risco injustificado, incluindo câncer (exceto carcinoma basocelular ou carcinoma excisado cirurgicamente in situ do colo do útero), bem como resultados de testes de enzimas hepáticas ou pancreáticas acima do limite superior limite do normal.

Os pacientes que tiveram procedimentos neurocirúrgicos intracranianos bilaterais, como ablação nuclear, implante de estimulador ou transplante de tecido, serão excluídos.

Serão excluídos pacientes com histórico de convulsões, incluindo uma ou mais convulsões febris infantis, ou com histórico de síndrome neuroepiléptica maligna.

Os pacientes que, por qualquer motivo, forem julgados pelo investigador como inadequados para o estudo (incluindo voluntários incapazes de se comunicar ou cooperar com o investigador) serão excluídos.

Pacientes com demência significativa (MMSE 25 ou menos), doença psicótica grave, história de abuso de drogas ou álcool nos últimos dois anos e aqueles que necessitam de terapia medicamentosa para um episódio depressivo maior do DSM-IV serão excluídos.

Os pacientes que satisfizerem os critérios do DSM-IV para abuso ou dependência de álcool ou outras drogas dentro de dois anos após a exposição ao KW-6002 serão excluídos.

Os pacientes que foram tratados com um fármaco antagonista da dopamina de ação central, incluindo agentes neurolépticos, metoclopramida e buspirona dentro de três meses (dentro de seis meses para formulações de depósito) devido ao risco potencial de efeitos colaterais extrapiramidais, serão excluídos.

Pacientes em uso de inibidores não seletivos da monoamina oxidase (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina) serão excluídos.

Os pacientes que tomaram terfenadina, astemizol, cisaprida, sinvastatina, lovastatina, felodipina ou nifedipina nos sete dias anteriores à exposição ao KW-6002 serão excluídos.

Pacientes que foram previamente expostos ao KW-6002 ou que foram tratados com quaisquer outros agentes experimentais dentro de 12 semanas (ou dentro de cinco meias-vidas para agentes experimentais com meia-vida superior a 2 semanas) após a exposição ao KW- 6002 serão excluídos.

Pacientes com medicamentos prévios/concomitantes inaceitáveis, assim como pacientes que tomaram um medicamento experimental nos 2 meses anteriores à randomização, serão excluídos.

Grávidas serão excluídas.

As mulheres com potencial para engravidar devem estar usando um método confiável de contracepção no momento em que concordam em participar do estudo e devem concordar em continuar usando um método confiável de contracepção, incluindo produtos hormonais (p. contracetivos orais aprovados ou contracetivos injetáveis ​​ou implantáveis ​​de longa duração), métodos de barreira dupla (p. preservativo mais diafragma; preservativo mais espuma espermicida; preservativo mais esponja espermicida). um dispositivo intra-uterino ou ligadura de trompas.

Todas as voluntárias com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez de urina negativo no dia anterior à primeira exposição ao KW-6002.

Nenhum paciente tomando qualquer medicamento listado na Seção 6.2, Medicamentos Proibidos.