KW-6002 för att behandla Parkinsons sjukdom

Hanar och honor mellan 30-80 år.

Bär diagnosen idiopatisk Parkinsons sjukdom baserat på närvaron av en karakteristisk klinisk historia och neurologiska fynd.

Patienter med relativt avancerad sjukdom (Hohen och Yahr stadium II-IV i avstängt tillstånd).

Patienter med Parkinsons sjukdom som har behandlats med levodopa i minst ett år.

Patienter med Parkinsons sjukdom som kräver dosering av levodopa/karbidopa vid qid eller oftare.

Kommer att ha fått en stabil behandlingsregim för Parkinsons sjukdom i minst 4 veckor innan studieantagning.

Patienter med Parkinsons sjukdom som har associerade motoriska svarskomplikationer, inklusive förslitningsfluktuationer och toppdosdyskinesier.

Måste kunna ge skriftligt informerat samtycke.

Patienter med icke-idiopatisk parkinsonism eller parkinsonvarianter (t. juvenil Parkinsons sjukdom; atypisk parkinsonism; sekundär parkinsonism; progressiv supra-nukleär pares; Shy-Drager syndrom; olivopontocerebellär atrofi kommer att uteslutas.

Patienter med en kliniskt signifikant sjukdom i något organsystem, inklusive lever-, njur-, pankreas-, kardiovaskulära, endrokrinologiska, gastrointestinala, andnings- och neurologiska system (förutom de med Parkinsons sjukdom) som kan kräva en förändring i behandlingen av den sjukdomen under prövning, eller som kan äventyra patientens säkerhet under prövningen, eller som kan påverka volontärens förmåga att slutföra prövningen kommer att uteslutas.

Ingen förekomst eller historia av något medicinskt tillstånd som rimligen kan förväntas utsätta patienten för obefogad risk, inklusive cancer (förutom basalcellscancer eller kirurgiskt utskuret karcinom in situ i livmoderhalsen) samt testresultat av lever- eller pankreasenzym över den övre normalgränsen.

Patienter som har genomgått bilaterala intrakraniella neurokirurgiska ingrepp såsom nukleär ablation, stimulatorimplantation eller vävnadstransplantation kommer att uteslutas.

Patienter med anamnes på krampanfall, inklusive ett eller flera infantila feberkramper, eller med en historia av malignt neuroepileptiskt syndrom kommer att exkluderas.

Patienter som av någon anledning bedöms av utredaren vara olämpliga för studien (inklusive frivilliga som inte kan kommunicera eller samarbeta med utredaren) kommer att uteslutas.

Patienter med signifikant demens (MMSE 25 eller mindre), allvarlig psykotisk sjukdom, historia av drog- eller alkoholmissbruk under de senaste två åren och de som behöver läkemedelsbehandling för en DSM-IV-depressiv episod kommer att exkluderas.

Patienter som uppfyller DSM-IV-kriterierna för alkohol- eller annat drogmissbruk eller beroende inom två år efter att ha exponerats för KW-6002 kommer att exkluderas.

Patienter som har behandlats med ett centralt verkande dopaminantagonistläkemedel, inklusive neuroleptika, metoklopramid och buspiron inom tre månader (inom sex månader för depåberedningar) på grund av det potentiella ansvaret för extrapyramidala biverkningar kommer att uteslutas.

Patienter som tar icke-selektiva monoaminoxidashämmare (fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin) kommer att uteslutas.

Patienter som har tagit terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, felodipin eller nifedipin inom sju dagar innan de exponerats för KW-6002 kommer att exkluderas.

Patienter som tidigare har exponerats för KW-6002 eller som har behandlats med andra prövningsmedel inom 12 veckor (eller inom fem halveringstider för prövningsmedel med en halveringstid på längre än 2 veckor) efter att ha exponerats för KW- 6002 kommer att exkluderas.

Patienter med oacceptabla tidigare/samtidiga mediciner liksom patienter som har tagit ett prövningsläkemedel inom 2 månader före randomisering kommer att exkluderas.

Gravid kommer att uteslutas.

Kvinnor som är i fertil ålder måste använda en tillförlitlig preventivmetod vid den tidpunkt de går med på att delta i studien och måste gå med på att fortsätta använda en tillförlitlig preventivmetod som inkluderar hormonella produkter (t. godkända orala preventivmedel eller långtidsinjicerbara eller implanterbara preventivmedel), metoder med dubbla barriärer (t.ex. kondom plus diafragma; kondom plus spermiedödande skum; kondom plus spermiedödande svamp). en intrauterin anordning eller tubal ligering.

Alla kvinnliga frivilliga i fertil ålder måste ha ett negativt uringraviditetstest dagen före första exponeringen för KW-6002.

Inga patienter som tar några mediciner som anges i avsnitt 6.2, Förbjudna mediciner.