Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

KW-6002 for å behandle Parkinsons sykdom

3. mars 2008 oppdatert av: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Adenosin A2A-blokade med KW-6002 ved Parkinsons sykdom

Denne studien vil evaluere effekten av et eksperimentelt medikament kalt KW-6002 på Parkinsons sykdomssymptomer og på dyskinesier (ufrivillige bevegelser) som utvikler seg som et resultat av langtidsbehandling med levodopa. Dette stoffet blokkerer virkningen av nevrotransmitteren adenosin, som antas å være involvert i å produsere Parkinsons symptomer.

Pasienter med relativt avansert (stadium II til IV) Parkinsons sykdom mellom 30 og 80 år kan være kvalifisert for denne 7-ukers studien. Deltakerne vil ha en fullstendig sykehistorie og fysisk undersøkelse, inkludert blodprøver og et elektrokardiogram, og muligens hjernemagnetisk resonansavbildning (MRI), CT-skanning og røntgen av thorax.

Pasienter som er registrert i studien vil, hvis mulig, slutte å ta alle antiparkinsonmedisiner unntatt levodopa (Sinemet) i én måned før studien starter og gjennom hele dens varighet. De første 1 til 3 dagene vil pasienter bli innlagt på NIH Clinical Center for å gjennomgå en levodopa "dose-finnende" prosedyre. For denne studien vil pasienter slutte å ta Sinemet og i stedet få levodopa infundert gjennom en vene i opptil 8 timer/dag. Under infusjonene vil medikamentdosen økes sakte til enten 1) parkinsonsymptomer bedres, 2) uakseptable bivirkninger oppstår, eller 3) maksimal studiedose er nådd. Symptomer vil bli overvåket ofte for å finne to infusjonshastigheter: 1) en som er mindre enn det som er nødvendig for å lindre symptomene, og 2) en som lindrer symptomene, men som kan gi dyskinesier. Denne prosedyren vil bli gjentatt på slutten av uke 2, 4 og 6 av studien.

Når pasientens optimale dose er bestemt vil behandlingen starte. Pasienter vil ta tabletter eller kapsler som inneholder KW-6002 eller placebo (en like pille uten aktiv ingrediens) en gang daglig i 2 uker, i tillegg til sin vanlige Sinemet. Alle deltakere vil motta placebo i minst 2 uker i løpet av studien; noen pasienter vil kun få placebo gjennom hele 7 uker. I slutten av uke 1, 3 og 5 vil pasientene bli evaluert med en kort fysisk undersøkelse, rutinemessige blod- og urinprøver og vurdering av eventuelle bivirkninger.

Gjennom hele studien vil parkinsonsymptomer og dyskinesier bli evaluert og blodprøver vil bli tatt med jevne mellomrom for å måle medikamentnivåer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere de akutte effektene av adenosin A2a-reseptorblokkering på parkinsonsymptomer og levodopa-assosierte motoriske responskomplikasjoner hos pasienter med avansert Parkinsons sykdom. I en kontrollert klinisk studie vil effekten bli vurdert ved bruk av validerte motoriske funksjonsskalaer. Sikkerheten vil bli overvåket ved hjelp av hyppige kliniske evalueringer og laboratorietester.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

16

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Hanner og kvinner mellom 30-80 år.

Bære diagnosen idiopatisk Parkinsons sykdom basert på tilstedeværelsen av en karakteristisk klinisk historie og nevrologiske funn.

Pasienter med relativt avansert sykdom (Hohen og Yahr stadium II-IV i off-tilstand).

Pasienter med Parkinsons sykdom som har blitt behandlet med levodopa i minst ett år.

Pasienter med Parkinsons sykdom som trenger levodopa/karbidopa-dosering ved qid eller hyppigere intervaller.

Vil ha mottatt et stabilt behandlingsregime for Parkinsons sykdom i minst 4 uker før studieopptak.

Pasienter med Parkinsons sykdom som har assosierte motoriske responskomplikasjoner, inkludert slitasjesvingninger og peak-dose dyskinesier.

Må kunne gi skriftlig informert samtykke.

Pasienter med ikke-idiopatisk parkinsonisme eller parkinsonvarianter (f. juvenil Parkinsons sykdom; atypisk parkinsonisme; sekundær parkinsonisme; progressiv supra-nukleær parese; Shy-Drager syndrom; olivopontocerebellar atrofi vil bli ekskludert.

Pasienter med en klinisk signifikant sykdom i ethvert organsystem, inkludert lever-, nyre-, bukspyttkjertel-, kardiovaskulære, endrokrinologiske, gastrointestinale, respiratoriske og nevrologiske system (bortsett fra de med Parkinsons sykdom) som kan kreve en endring i behandlingen av denne sykdommen i løpet av prøve, eller som kan kompromittere sikkerheten til den frivillige pasienten under forsøket, eller som kan påvirke den frivilliges evne til å fullføre prøven, vil bli ekskludert.

Ingen tilstedeværelse eller historie med noen medisinsk tilstand som med rimelighet kan forventes å utsette pasienten for uberettiget risiko, inkludert kreft (unntatt basalcellekarsinom eller kirurgisk utskåret karsinom in situ av livmorhalsen) samt testresultater for lever- eller pankreasenzym over øvre normalgrense.

Pasienter som har hatt bilaterale intrakranielle nevrokirurgiske prosedyrer som nukleær ablasjon, stimulatorimplantasjon eller vevstransplantasjon vil bli ekskludert.

Pasienter med en historie med anfall, inkludert ett eller flere infantile feberkramper, eller med en historie med nevroepileptisk malignt syndrom vil bli ekskludert.

Pasienter som av en eller annen grunn vurderes av etterforskeren til å være upassende for studien (inkludert frivillige som ikke er i stand til å kommunisere eller samarbeide med etterforskeren) vil bli ekskludert.

Pasienter med betydelig demens (MMSE 25 eller mindre), alvorlig psykotisk sykdom, historie med narkotika- eller alkoholmisbruk de siste to årene, og de som trenger medikamentell behandling for en DSM-IV alvorlig depressiv episode vil bli ekskludert.

Pasienter som tilfredsstiller DSM-IV-kriteriene for alkohol- eller annet rusmisbruk eller avhengighet innen to år etter å ha blitt eksponert for KW-6002, vil bli ekskludert.

Pasienter som har blitt behandlet med et sentralt virkende dopaminantagonistlegemiddel, inkludert nevroleptiske midler, metoklopramid og buspiron innen tre måneder (innen seks måneder for depotformuleringer) på grunn av potensielt ansvar for ekstrapyramidale bivirkninger, vil bli ekskludert.

Pasienter som tar ikke-selektive monoaminoksidasehemmere (fenelzin, isokarboksazid, tranylcypromin) vil bli ekskludert.

Pasienter som har tatt terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, felodipin eller nifedipin innen syv dager før de ble eksponert for KW-6002, vil bli ekskludert.

Pasienter som tidligere har vært eksponert for KW-6002 eller som har blitt behandlet med andre undersøkelsesmidler innen 12 uker (eller innen fem halveringstider for undersøkelsesmidler med en halveringstid på mer enn 2 uker) etter å ha blitt eksponert for KW- 6002 vil bli ekskludert.

Pasienter med uakseptable tidligere/samtidige medisiner og pasienter som har tatt et undersøkelsesmiddel innen 2 måneder før randomisering vil bli ekskludert.

Gravid vil bli ekskludert.

Kvinner som er i fertil alder må bruke en pålitelig prevensjonsmetode på det tidspunktet de samtykker i å delta i studien og må godta å fortsette å bruke en pålitelig prevensjonsmetode, inkludert hormonelle produkter (f.eks. godkjente orale prevensjonsmidler eller langtidsinjiserbare eller implanterbare prevensjonsmidler), doble barrieremetoder (f.eks. kondom pluss diafragma; kondom pluss sæddrepende skum; kondom pluss sæddrepende svamp). en intrauterin enhet eller tubal ligering.

Alle kvinnelige frivillige i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest dagen før første eksponering for KW-6002.

Ingen pasienter som tar noen medisiner oppført i avsnitt 6.2, Forbudte medisiner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2000

Studiet fullført

1. januar 2002

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. oktober 2000

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2000

Først lagt ut (Anslag)

5. oktober 2000

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

4. mars 2008

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. mars 2008

Sist bekreftet

1. januar 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 010001
  • 01-N-0001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere