KW-6002 per il trattamento del morbo di Parkinson

Maschi e femmine di età compresa tra i 30 e gli 80 anni.

Portare la diagnosi di malattia di Parkinson idiopatica basata sulla presenza di una storia clinica caratteristica e di reperti neurologici.

Pazienti con malattia relativamente avanzata (stadio Hohen e Yahr II-IV nello stato off).

Pazienti con malattia di Parkinson che sono stati trattati con levodopa per almeno un anno.

Pazienti con malattia di Parkinson che richiedono una somministrazione di levodopa/carbidopa a intervalli qid o più frequenti.

Avrà ricevuto un regime di trattamento stabile per il morbo di Parkinson per almeno 4 settimane prima dell'ammissione allo studio.

Pazienti con malattia di Parkinson che hanno complicazioni associate alla risposta motoria, incluse fluttuazioni da logoramento e discinesie da picco di dose.

Deve essere in grado di fornire il consenso informato scritto.

Pazienti con parkinsonismo non idiopatico o varianti parkinsoniane (ad es. morbo di Parkinson giovanile; parkinsonismo atipico; parkinsonismo secondario; paralisi sopranucleare progressiva; Sindrome di Shy-Drager; sarà esclusa l'atrofia olivopontocerebellare.

Pazienti con una malattia clinicamente significativa di qualsiasi sistema di organi, inclusi i sistemi epatico, renale, pancreatico, cardiovascolare, endocrino, gastrointestinale, respiratorio e neurologico (ad eccezione di quelli con malattia di Parkinson) che possono richiedere un cambiamento nel trattamento di tale malattia durante il sperimentazione, o che possano compromettere la sicurezza del paziente volontario durante la sperimentazione, o che possano pregiudicare la capacità del volontario di completare la sperimentazione saranno escluse.

Assenza o anamnesi di alcuna condizione medica che possa ragionevolmente esporla a rischi ingiustificati, incluso il cancro (ad eccezione del carcinoma basocellulare o carcinoma asportato chirurgicamente in situ della cervice) nonché risultati dei test degli enzimi epatici o pancreatici al di sopra del tratto superiore limite della normalità.

Saranno esclusi i pazienti che hanno subito procedure neurochirurgiche intracraniche bilaterali come l'ablazione nucleare, l'impianto di stimolatori o il trapianto di tessuto.

Saranno esclusi i pazienti con una storia di convulsioni, incluse una o più convulsioni febbrili infantili, o con una storia di sindrome neuroepilettica maligna.

I pazienti che, per qualsiasi motivo, sono giudicati dallo sperimentatore inappropriati per lo studio (compresi i volontari che non sono in grado di comunicare o collaborare con lo sperimentatore) saranno esclusi.

Saranno esclusi i pazienti con demenza significativa (MMSE 25 o inferiore), malattia psicotica maggiore, storia di abuso di droghe o alcol negli ultimi due anni e coloro che richiedono una terapia farmacologica per un episodio depressivo maggiore DSM-IV.

Saranno esclusi i pazienti che soddisfano i criteri del DSM-IV per abuso o dipendenza da alcol o altre droghe entro due anni dall'esposizione a KW-6002.

Saranno esclusi i pazienti che sono stati trattati con un farmaco antagonista della dopamina ad azione centrale, inclusi agenti neurolettici, metoclopramide e buspirone entro tre mesi (entro sei mesi per le formulazioni depot) a causa della potenziale responsabilità per effetti collaterali extrapiramidali.

Saranno esclusi i pazienti che assumono inibitori non selettivi delle monoaminossidasi (fenelzina, isocarbossazide, tranilcipromina).

Saranno esclusi i pazienti che hanno assunto terfenadina, astemizolo, cisapride, simvastatina, lovastatina, felodipina o nifedipina entro sette giorni prima di essere esposti a KW-6002.

Pazienti che sono stati precedentemente esposti a KW-6002 o che sono stati trattati con altri agenti sperimentali entro 12 settimane (o entro cinque emivite per agenti sperimentali con un'emivita superiore a 2 settimane) dall'esposizione a KW-6002 6002 sarà escluso.

Saranno esclusi i pazienti con farmaci precedenti/concomitanti inaccettabili così come i pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la randomizzazione.

Le donne incinte saranno escluse.

Le donne in età fertile devono utilizzare un metodo contraccettivo affidabile nel momento in cui accettano di partecipare allo studio e devono accettare di continuare a utilizzare un metodo contraccettivo affidabile che includa prodotti ormonali (ad es. contraccettivi orali approvati o contraccettivi iniettabili o impiantabili a lungo termine), metodi a doppia barriera (ad es. preservativo più diaframma; preservativo più schiuma spermicida; preservativo più spugna spermicida). un dispositivo intrauterino o legatura delle tube.

Tutte le volontarie in età fertile devono avere un test di gravidanza sulle urine negativo il giorno prima della prima esposizione a KW-6002.

Nessun paziente che assume farmaci elencati nella Sezione 6.2, Farmaci vietati.