KW-6002 Parkinsonin taudin hoitoon
Adenosiini A2A:n esto KW-6002:lla Parkinsonin taudissa
Tässä tutkimuksessa arvioidaan KW-6002-nimisen kokeellisen lääkkeen vaikutuksia Parkinsonin taudin oireisiin ja dyskinesioihin (tahattomat liikkeet), jotka kehittyvät pitkäaikaisen levodopahoidon seurauksena. Tämä lääke estää välittäjäaineen adenosiinin toiminnan, jonka uskotaan osallistuvan Parkinsonin oireiden tuottamiseen.
Potilaat, joilla on suhteellisen pitkälle edennyt (vaihe II–IV) Parkinsonin tauti 30–80 vuoden iässä, voivat olla kelvollisia tähän 7 viikon tutkimukseen. Osallistujilla on täydellinen sairaushistoria ja fyysinen tutkimus, mukaan lukien verikokeet ja elektrokardiogrammi, ja mahdollisesti aivojen magneettikuvaus (MRI), CT-skannaus ja rintakehän röntgenkuvaus.
Tutkimukseen otetut potilaat lopettavat mahdollisuuksien mukaan kaikkien Parkinson-lääkkeiden ottamisen levodopaa (Sinemet) lukuun ottamatta kuukauden ajaksi ennen tutkimuksen alkamista ja koko sen keston ajan. Ensimmäiset 1-3 päivää potilaat viedään NIH:n kliiniseen keskukseen levodopa-annoksen löytämiseen. Tätä tutkimusta varten potilaat lopettavat Sinemetin käytön ja saavat sen sijaan levodopaa infusoimalla laskimoon enintään 8 tuntia päivässä. Infuusioiden aikana lääkeannosta nostetaan hitaasti, kunnes joko 1) parkinsonin oireet paranevat, 2) ei-hyväksyttäviä sivuvaikutuksia ilmenee tai 3) suurin tutkimusannos saavutetaan. Oireita seurataan usein, jotta löydetään kaksi infuusionopeutta: 1) toinen, joka on pienempi kuin mitä tarvitaan oireiden lievittämiseen, ja 2) toinen, joka lievittää oireita, mutta voi aiheuttaa dyskinesioita. Tämä toimenpide toistetaan tutkimuksen viikkojen 2, 4 ja 6 lopussa.
Kun potilaan optimaalinen annos on määritetty, hoito aloitetaan. Potilaat ottavat tabletteja tai kapseleita, jotka sisältävät KW-6002:ta tai lumelääkettä (samankaltainen pilleri, jossa ei ole vaikuttavaa ainetta) kerran päivässä 2 viikon ajan tavallisen Sinemet-annoksensa lisäksi. Kaikki osallistujat saavat lumelääkettä vähintään 2 viikkoa tutkimuksen aikana; Jotkut potilaat saavat vain lumelääkettä koko 7 viikon ajan. Viikkojen 1, 3 ja 5 lopussa potilaat arvioidaan lyhyellä fyysisellä tutkimuksella, rutiininomaisilla veri- ja virtsatesteillä ja mahdollisten haittavaikutusten arvioinnilla.
Koko tutkimuksen ajan parkinsonin oireita ja dyskinesioita arvioidaan ja verinäytteitä otetaan määräajoin lääketasojen mittaamiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
- National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
30-80-vuotiaat miehet ja naiset.
Tee idiopaattisen Parkinsonin taudin diagnoosi tyypillisen kliinisen historian ja neurologisten löydösten perusteella.
Potilaat, joilla on suhteellisen pitkälle edennyt sairaus (Hohenin ja Yahrin vaiheet II-IV off-tilassa).
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joita on hoidettu levodopalla vähintään vuoden ajan.
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, jotka tarvitsevat levodopa/karbidopa-annostelun qid tai useammin.
Hän on saanut vakaata Parkinsonin taudin hoitoa vähintään 4 viikon ajan ennen tutkimukseen pääsyä.
Parkinsonin tautia sairastavat potilaat, joihin on liittynyt motorisen vasteen komplikaatioita, mukaan lukien väsymyksen vaihtelut ja huippuannoksen dyskinesioita.
On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Potilaat, joilla on ei-idiopaattinen parkinsonismi tai parkinsonin muunnelmia (esim. nuorten Parkinsonin tauti; epätyypillinen parkinsonismi; sekundaarinen parkinsonismi; progressiivinen supranukleaarinen halvaus; Shy-Dragerin oireyhtymä; olivopontocerebellaarinen atrofia suljetaan pois.
Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä minkä tahansa elinjärjestelmän sairaus, mukaan lukien maksan, munuaisten, haiman, sydän- ja verisuonijärjestelmän, endokrinologiset, maha-suolikanavan, hengityselinten ja neurologiset järjestelmät (paitsi Parkinsonin tautia sairastavat), jotka saattavat tarvita muutosta kyseisen sairauden hoitoon hoidon aikana. tutkimusta tai jotka voivat vaarantaa potilaan vapaaehtoisen turvallisuuden tutkimuksen aikana tai jotka voivat vaikuttaa vapaaehtoisen kykyyn suorittaa tutkimus loppuun.
Ei ole olemassa tai aiempia sairauksia, joiden voidaan kohtuudella olettaa altistavan potilaan tarpeettomalle riskille, mukaan lukien syöpä (paitsi tyvisolusyöpä tai kirurgisesti leikattu kohdunkaulan karsinooma) sekä maksa- tai haimaentsyymitestitulokset ylärajan yläpuolella. normaalin raja.
Potilaat, joille on tehty molemminpuolisia kallonsisäisiä neurokirurgisia toimenpiteitä, kuten ydinablaatio, stimulaattori-implantaatio tai kudossiirto, suljetaan pois.
Potilaat, joilla on ollut kouristuskohtauksia, mukaan lukien yksi tai useampi infantiili kuumekohtaus, tai joilla on ollut maligni neuroepileptinen oireyhtymä, suljetaan pois.
Potilaat, jotka tutkija jostain syystä katsoi sopimattomiksi tutkimukseen (mukaan lukien vapaaehtoiset, jotka eivät pysty kommunikoimaan tai tekemään yhteistyötä tutkijan kanssa), suljetaan pois.
Potilaat, joilla on merkittävä dementia (MMSE 25 tai vähemmän), vakava psykoottinen sairaus, huumeiden tai alkoholin väärinkäyttö viimeisen kahden vuoden aikana, ja ne, jotka tarvitsevat lääkehoitoa DSM-IV:n vakavaan masennusjaksoon, suljetaan pois.
Potilaat, jotka täyttävät alkoholin tai muun huumeiden väärinkäytön tai riippuvuuden DSM-IV-kriteerit kahden vuoden kuluessa KW-6002:lle altistumisesta, suljetaan pois.
Potilaat, joita on hoidettu keskushermostovaikutteisella dopamiiniantagonistilääkkeellä, mukaan lukien neurolepteillä, metoklopramidilla ja buspironilla, kolmen kuukauden kuluessa (depot-valmisteiden osalta kuuden kuukauden sisällä) ekstrapyramidaalisten sivuvaikutusten mahdollisen vastuun vuoksi, suljetaan pois.
Potilaat, jotka käyttävät ei-selektiivisiä monoamiinioksidaasin estäjiä (feneltsiini, isokarboksatsidi, tranyylisypromiini), suljetaan pois.
Potilaat, jotka ovat ottaneet terfenadiinia, astemitsolia, sisapridia, simvastatiinia, lovastatiinia, felodipiinia tai nifedipiiniä seitsemän päivän kuluessa ennen altistumistaan KW-6002:lle, suljetaan pois.
Potilaat, jotka ovat aiemmin altistuneet KW-6002:lle tai joita on hoidettu millä tahansa muulla tutkimusaineella 12 viikon sisällä (tai viiden puoliintumisajan sisällä tutkimusaineilla, joiden puoliintumisaika on yli 2 viikkoa) altistumisesta KW- 6002 jätetään pois.
Potilaat, jotka eivät hyväksy aiempia tai samanaikaisia lääkkeitä, samoin kuin potilaat, jotka ovat ottaneet tutkimuslääkettä satunnaistamista edeltäneiden 2 kuukauden aikana, suljetaan pois.
Raskaana olevat suljetaan pois.
Hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää, kun he suostuvat osallistumaan tutkimukseen, ja heidän on suostuttava jatkamaan luotettavan ehkäisymenetelmän käyttöä, mukaan lukien hormonaaliset tuotteet (esim. hyväksytyt oraaliset ehkäisyvalmisteet tai pitkäaikaiset injektoitavat tai implantoitavat ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmät (esim. kondomi ja kalvo; kondomi ja siittiöitä tappava vaahto; kondomi ja siittiöitä tappava sieni). kohdunsisäinen laite tai munanjohtimen ligaation.
Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla vapaaehtoisilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti päivää ennen ensimmäistä altistusta KW-6002:lle.
Yksikään potilas ei käytä kohdassa 6.2, Kielletyt lääkkeet lueteltuja lääkkeitä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chase TN, Oh JD, Blanchet PJ. Neostriatal mechanisms in Parkinson's disease. Neurology. 1998 Aug;51(2 Suppl 2):S30-5. doi: 10.1212/wnl.51.2_suppl_2.s30.
- Mizuno Y, Mori H, Kondo T. Parkinson's disease: from etiology to treatment. Intern Med. 1995 Nov;34(11):1045-54. doi: 10.2169/internalmedicine.34.1045.
- Bernheimer H, Birkmayer W, Hornykiewicz O, Jellinger K, Seitelberger F. Brain dopamine and the syndromes of Parkinson and Huntington. Clinical, morphological and neurochemical correlations. J Neurol Sci. 1973 Dec;20(4):415-55. doi: 10.1016/0022-510x(73)90175-5. No abstract available.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Parkinsonin häiriöt
- Basal ganglia -taudit
- Liikkumishäiriöt
- Synukleinopatiat
- Neurodegeneratiiviset sairaudet
- Parkinsonin tauti
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Purinergiset antagonistit
- Purinergiset aineet
- Dopamiini-aineet
- Purinergiset P1-reseptoriantagonistit
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Adenosiini A2 -reseptoriantagonistit
- Levodopa
- Istradefylliini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 010001
- 01-N-0001
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .