KW-6002 k léčbě Parkinsonovy choroby

Muži a ženy ve věku 30-80 let.

Proveďte diagnózu idiopatické Parkinsonovy choroby na základě přítomnosti charakteristické klinické anamnézy a neurologických nálezů.

Pacienti s relativně pokročilým onemocněním (Hohen a Yahr stadium II-IV ve vypnutém stavu).

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří byli léčeni levodopou po dobu alespoň jednoho roku.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří vyžadují dávkování levodopy/karbidopy v qid nebo častějších intervalech.

Will dostával stabilní režim léčby Parkinsonovy choroby po dobu nejméně 4 týdnů před přijetím do studie.

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří mají přidružené komplikace motorické odezvy, včetně výkyvů opotřebení a dyskinezí při maximální dávce.

Musí být schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.

Pacienti s neidiopatickým parkinsonismem nebo parkinsonskými variantami (např. juvenilní Parkinsonova nemoc; atypický parkinsonismus; sekundární parkinsonismus; progresivní supranukleární obrna; Shy-Dragerův syndrom; olivopontocerebelární atrofie bude vyloučena.

Pacienti s klinicky významným onemocněním jakéhokoli orgánového systému, včetně jater, ledvin, slinivky břišní, kardiovaskulárního, endokrinologického, gastrointestinálního, respiračního a neurologického systému (kromě pacientů s Parkinsonovou chorobou), kteří mohou vyžadovat změnu léčby tohoto onemocnění během hodnocení, nebo které mohou ohrozit bezpečnost dobrovolníka-pacienta během hodnocení nebo které mohou ovlivnit schopnost dobrovolníka dokončit hodnocení, budou vyloučeny.

Žádná přítomnost nebo anamnéza jakéhokoli zdravotního stavu, u kterého lze rozumně očekávat, že by pacienta vystavil neopodstatněnému riziku, včetně rakoviny (kromě bazaliomu nebo chirurgicky vyříznutého karcinomu děložního čípku in situ), stejně jako výsledky testů jaterních nebo pankreatických enzymů nad horní částí hranice normálu.

Pacienti, kteří podstoupili bilaterální intrakraniální neurochirurgické výkony, jako je jaderná ablace, implantace stimulátoru nebo transplantace tkáně, budou vyloučeni.

Pacienti s anamnézou křečí, včetně jednoho nebo více infantilních febrilních křečí, nebo s anamnézou neuroepileptického maligního syndromu budou vyloučeni.

Pacienti, kteří jsou z jakéhokoli důvodu zkoušejícím posouzeni jako nevhodní pro studii (včetně dobrovolníků, kteří nejsou schopni komunikovat nebo spolupracovat se zkoušejícím), budou vyloučeni.

Vyloučeni budou pacienti s významnou demencí (MMSE 25 nebo méně), závažným psychotickým onemocněním, anamnézou zneužívání drog nebo alkoholu v posledních dvou letech a ti, kteří potřebují lékovou terapii pro epizodu velké deprese DSM-IV.

Pacienti, kteří splňují kritéria DSM-IV pro zneužívání alkoholu nebo jiných drog nebo závislost do dvou let od vystavení KW-6002, budou vyloučeni.

Pacienti, kteří byli léčeni centrálně působícím antagonistou dopaminu, včetně neuroleptik, metoklopramidu a buspironu během tří měsíců (do šesti měsíců u depotních přípravků), z důvodu potenciální náchylnosti k extrapyramidovým vedlejším účinkům, budou vyloučeni.

Pacienti užívající neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (fenelzin, isokarboxazid, tranylcypromin) budou vyloučeni.

Pacienti, kteří užívali terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, felodipin nebo nifedipin během sedmi dnů před expozicí KW-6002, budou vyloučeni.

Pacienti, kteří byli dříve vystaveni KW-6002 nebo kteří byli léčeni jakýmikoli jinými hodnocenými látkami do 12 týdnů (nebo do pěti poločasů u hodnocených látek s poločasem delším než 2 týdny) od vystavení KW- 6002 bude vyloučeno.

Pacienti s nepřijatelnou předchozí/současnou medikací, stejně jako pacienti, kteří užívali hodnocený lék během 2 měsíců před randomizací, budou vyloučeni.

Těhotná bude vyloučena.

Ženy, které mohou otěhotnět, musí v době, kdy souhlasí s účastí ve studii, používat spolehlivou metodu antikoncepce a musí souhlasit s tím, že budou nadále používat spolehlivou metodu antikoncepce včetně hormonálních přípravků (např. schválená perorální antikoncepce nebo dlouhodobá injekční nebo implantabilní antikoncepce), metody dvojité bariéry (např. kondom plus bránice; kondom plus spermicidní pěna; kondom plus spermicidní houba). nitroděložní tělísko nebo podvázání vejcovodů.

Všechny dobrovolnice ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči den před první expozicí KW-6002.

Žádní pacienti neužívající léky uvedené v části 6.2, Zakázané léky.