KW-6002 para tratar la enfermedad de Parkinson

Hombres y mujeres de 30 a 80 años.

Llevar el diagnóstico de enfermedad de Parkinson idiopática con base en la presencia de una historia clínica característica y hallazgos neurológicos.

Pacientes con enfermedad relativamente avanzada (Hohen y Yahr estadio II-IV en estado off).

Pacientes con enfermedad de Parkinson que han sido tratados con levodopa durante al menos un año.

Pacientes con enfermedad de Parkinson que requieren dosificación de levodopa/carbidopa a intervalos qid o más frecuentes.

Haber estado recibiendo un régimen estable de tratamiento para la enfermedad de Parkinson durante al menos 4 semanas antes de la admisión al estudio.

Pacientes con enfermedad de Parkinson que tienen complicaciones de respuesta motora asociadas, incluidas fluctuaciones de desaparición y disquinesias de dosis máxima.

Debe ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Pacientes con parkinsonismo no idiopático o variantes parkinsonianas (p. enfermedad de Parkinson juvenil; parkinsonismo atípico; parkinsonismo secundario; parálisis supranuclear progresiva; síndrome de Shy-Drager; se excluirá la atrofia olivopontocerebelosa.

Pacientes con una enfermedad clínicamente significativa de cualquier sistema orgánico, incluido el sistema hepático, renal, pancreático, cardiovascular, endocrinológico, gastrointestinal, respiratorio y neurológico (excepto aquellos con enfermedad de Parkinson) que puedan requerir un cambio en el tratamiento de esa enfermedad durante el Se excluirá el ensayo, o que pueda comprometer la seguridad del paciente voluntario durante el ensayo, o que pueda afectar la capacidad del voluntario para completar el ensayo.

No hay presencia ni antecedentes de ninguna afección médica que razonablemente pueda esperar que exponga a la paciente a un riesgo injustificado, incluido el cáncer (excepto el carcinoma de células basales o el carcinoma in situ extirpado quirúrgicamente del cuello uterino), así como resultados de pruebas de enzimas hepáticas o pancreáticas por encima de la parte superior. límite de la normalidad.

Se excluirán los pacientes que hayan tenido procedimientos neuroquirúrgicos intracraneales bilaterales, como ablación nuclear, implante de estimulador o trasplante de tejido.

Se excluirán los pacientes con antecedentes de convulsiones, incluidas una o más convulsiones febriles infantiles, o con antecedentes de síndrome neuroepiléptico maligno.

Se excluirán los pacientes que, por cualquier motivo, el investigador considere inadecuados para el estudio (incluidos los voluntarios que no puedan comunicarse o cooperar con el investigador).

Se excluirán los pacientes con demencia significativa (MMSE 25 o menos), enfermedad psicótica mayor, antecedentes de abuso de drogas o alcohol en los últimos dos años, y aquellos que requieren terapia con medicamentos para un episodio depresivo mayor según el DSM-IV.

Se excluirán los pacientes que cumplan con los criterios del DSM-IV para el abuso o la dependencia del alcohol u otras drogas dentro de los dos años posteriores a la exposición a KW-6002.

Se excluirán los pacientes que hayan sido tratados con un fármaco antagonista de la dopamina de acción central, incluidos agentes neurolépticos, metoclopramida y buspirona en un plazo de tres meses (en un plazo de seis meses para las formulaciones de depósito) debido a la posible responsabilidad de los efectos secundarios extrapiramidales.

Se excluirán los pacientes que tomen inhibidores de la monoaminooxidasa no selectivos (fenelzina, isocarboxazida, tranilcipromina).

Se excluirán los pacientes que hayan tomado terfenadina, astemizol, cisaprida, simvastatina, lovastatina, felodipina o nifedipina dentro de los siete días anteriores a la exposición a KW-6002.

Pacientes que hayan estado expuestos previamente a KW-6002 o que hayan sido tratados con cualquier otro agente en investigación dentro de las 12 semanas (o dentro de cinco vidas medias para agentes en investigación con una vida media de más de 2 semanas) de estar expuestos a KW- 6002 será excluido.

Se excluirán los pacientes con medicamentos previos/concomitantes inaceptables, así como los pacientes que hayan tomado un medicamento en investigación dentro de los 2 meses anteriores a la aleatorización.

Embarazadas serán excluidas.

Las mujeres en edad fértil deben estar usando un método anticonceptivo confiable en el momento en que acepten participar en el estudio y deben aceptar continuar usando un método anticonceptivo confiable que incluya productos hormonales (p. anticonceptivos orales aprobados o anticonceptivos inyectables o implantables a largo plazo), métodos de doble barrera (p. condón más diafragma; condón más espuma espermicida; preservativo más esponja espermicida). un dispositivo intrauterino o ligadura de trompas.

Todas las voluntarias en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa el día anterior a la primera exposición a KW-6002.

Ningún paciente que tome alguno de los medicamentos enumerados en la Sección 6.2, Medicamentos prohibidos.