KW-6002 do leczenia choroby Parkinsona

Mężczyźni i kobiety w wieku 30-80 lat.

Postaw diagnozę idiopatycznej choroby Parkinsona na podstawie obecności charakterystycznego wywiadu klinicznego i objawów neurologicznych.

Pacjenci ze stosunkowo zaawansowaną chorobą (stadium II-IV Hohena i Yahra w stanie wyłączonym).

Pacjenci z chorobą Parkinsona leczeni lewodopą przez co najmniej rok.

Pacjenci z chorobą Parkinsona, którzy wymagają podawania lewodopy/karbidopy w odstępach 4 razy na dobę lub częściej.

Będzie otrzymywał stabilny schemat leczenia choroby Parkinsona przez co najmniej 4 tygodnie przed przyjęciem do badania.

Pacjenci z chorobą Parkinsona, u których występują powikłania związane z odpowiedzią ruchową, w tym fluktuacje i dyskinezy szczytowej dawki.

Musi być w stanie wyrazić pisemną świadomą zgodę.

Pacjenci z nieidiopatycznym parkinsonizmem lub jego wariantami (np. młodzieńcza choroba Parkinsona; nietypowy parkinsonizm; wtórny parkinsonizm; postępujące porażenie nadjądrowe; zespół Shy-Dragera; atrofia oliwkowo-mostowo-móżdżkowa zostanie wykluczona.

Pacjenci z klinicznie istotną chorobą dowolnego układu narządów, w tym układu wątrobowego, nerkowego, trzustkowego, sercowo-naczyniowego, endokrynologicznego, pokarmowego, oddechowego i neurologicznego (z wyjątkiem pacjentów z chorobą Parkinsona), którzy mogą wymagać zmiany leczenia tej choroby podczas badania, które mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta-ochotnika podczas badania, lub które mogą wpłynąć na zdolność ochotnika do ukończenia badania, zostaną wykluczone.

Brak obecności lub historii jakiejkolwiek choroby, co do której można racjonalnie oczekiwać, że narazi pacjentkę na nieuzasadnione ryzyko, w tym raka (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego lub raka wyciętego chirurgicznie in situ szyjki macicy), jak również wyników testów enzymów wątrobowych lub trzustkowych powyżej górnej granicy granica normalności.

Pacjenci, którzy przeszli obustronne wewnątrzczaszkowe zabiegi neurochirurgiczne, takie jak ablacja jądrowa, wszczepienie stymulatora lub przeszczep tkanki, zostaną wykluczeni.

Pacjenci z napadami drgawkowymi w wywiadzie, w tym co najmniej jednym napadem gorączkowym niemowlęcym, lub ze złośliwym zespołem neuroepileptycznym w wywiadzie zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy z jakiegokolwiek powodu zostaną uznani przez badacza za nieodpowiednich do udziału w badaniu (w tym ochotnicy, którzy nie są w stanie komunikować się lub współpracować z badaczem), zostaną wykluczeni.

Pacjenci ze znaczną demencją (MMSE 25 lub mniej), poważną chorobą psychotyczną, nadużywaniem narkotyków lub alkoholu w wywiadzie w ciągu ostatnich dwóch lat oraz ci, którzy wymagają leczenia farmakologicznego epizodu dużej depresji DSM-IV, zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy spełniają kryteria DSM-IV dotyczące nadużywania lub uzależnienia od alkoholu lub innych narkotyków w ciągu dwóch lat od narażenia na KW-6002, zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy byli leczeni ośrodkowo działającym antagonistą dopaminy, w tym lekami neuroleptycznymi, metoklopramidem i buspironem w ciągu trzech miesięcy (w ciągu sześciu miesięcy w przypadku preparatów depot) z powodu potencjalnej odpowiedzialności za pozapiramidowe działania niepożądane, zostaną wykluczeni.

Pacjenci przyjmujący nieselektywne inhibitory monoaminooksydazy (fenelzyna, izokarboksazyd, tranylcypromina) zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy przyjmowali terfenadynę, astemizol, cyzapryd, symwastatynę, lowastatynę, felodypinę lub nifedypinę w ciągu siedmiu dni przed ekspozycją na KW-6002, zostaną wykluczeni.

Pacjenci, którzy byli wcześniej narażeni na działanie KW-6002 lub którzy byli leczeni jakimkolwiek innym badanym środkiem w ciągu 12 tygodni (lub w ciągu pięciu okresów półtrwania w przypadku środków doświadczalnych o okresie półtrwania dłuższym niż 2 tygodnie) od narażenia na KW- 6002 zostaną wykluczone.

Pacjenci z niedopuszczalnymi wcześniej/jednoczesnymi lekami, podobnie jak pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu 2 miesięcy przed randomizacją, zostaną wykluczeni.

Ciąża zostanie wykluczona.

Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji w momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu i muszą wyrazić zgodę na dalsze stosowanie skutecznej metody antykoncepcji, w tym produktów hormonalnych (np. zatwierdzone doustne środki antykoncepcyjne lub długoterminowe środki antykoncepcyjne w postaci wstrzyknięć lub implantów), metody podwójnej bariery (np. prezerwatywa z diafragmą; prezerwatywa plus pianka plemnikobójcza; prezerwatywa plus gąbka plemnikobójcza). urządzenie wewnątrzmaciczne lub podwiązanie jajowodów.

Wszystkie ochotniczki w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu w dniu poprzedzającym pierwszą ekspozycję na KW-6002.

Żadnych pacjentów przyjmujących jakiekolwiek leki wymienione w Sekcji 6.2, Zakazane leki.