KW-6002 для лечения болезни Паркинсона

Мужчины и женщины в возрасте от 30 до 80 лет.

Диагноз идиопатической болезни Паркинсона ставят на основании наличия характерного анамнеза и неврологических проявлений.

Пациенты с относительно запущенным заболеванием (II-IV стадии по Гогену и Яру в выключенном состоянии).

Пациенты с болезнью Паркинсона, которые лечились леводопой не менее одного года.

Пациенты с болезнью Паркинсона, которым требуется введение леводопы/карбидопы четыре раза в день или чаще.

Будет получать стабильный режим лечения болезни Паркинсона в течение как минимум 4 недель до включения в исследование.

Пациенты с болезнью Паркинсона, у которых есть сопутствующие осложнения двигательных реакций, в том числе флуктуации износа и дискинезии пиковой дозы.

Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.

Пациенты с неидиопатическим паркинсонизмом или вариантами паркинсонизма (например, ювенильная болезнь Паркинсона; атипичный паркинсонизм; вторичный паркинсонизм; прогрессирующий надъядерный паралич; синдром Шай-Дрейгера; будет исключена оливопонтоцеребеллярная атрофия.

Пациенты с клинически значимым заболеванием любой системы органов, включая печень, почки, поджелудочную железу, сердечно-сосудистую, эндокринологическую, желудочно-кишечную, дыхательную и неврологическую системы (за исключением пациентов с болезнью Паркинсона), которым может потребоваться изменение лечения этого заболевания во время лечения. испытания, или которые могут поставить под угрозу безопасность пациента-добровольца во время испытания, или которые могут повлиять на способность добровольца завершить испытание, будут исключены.

Отсутствие или наличие в анамнезе какого-либо заболевания, которое может подвергнуть пациентку неоправданному риску, включая рак (за исключением базально-клеточного рака или карциномы, иссеченной хирургическим путем in situ шейки матки), а также результаты анализов ферментов печени или поджелудочной железы выше верхней предел нормы.

Пациенты, перенесшие двусторонние внутричерепные нейрохирургические процедуры, такие как ядерная абляция, имплантация стимуляторов или трансплантация тканей, будут исключены.

Пациенты с судорогами в анамнезе, включая один или несколько инфантильных фебрильных судорог, или со злокачественным нейроэпилептическим синдромом в анамнезе будут исключены.

Пациенты, которые по какой-либо причине будут сочтены исследователем неприемлемыми для исследования (включая добровольцев, которые не могут общаться или сотрудничать с исследователем), будут исключены.

Пациенты со значительной деменцией (MMSE 25 или меньше), серьезным психотическим заболеванием, злоупотреблением наркотиками или алкоголем в анамнезе в течение последних двух лет, а также те, кому требуется лекарственная терапия для лечения большого депрессивного эпизода DSM-IV, будут исключены.

Пациенты, которые соответствуют критериям DSM-IV в отношении злоупотребления алкоголем или другими наркотиками или зависимости в течение двух лет после воздействия KW-6002, будут исключены.

Исключаются пациенты, получавшие лечение антагонистами дофамина центрального действия, включая нейролептики, метоклопрамид и буспирон, в течение трех месяцев (в течение шести месяцев для депо-препаратов) из-за потенциальной склонности к экстрапирамидным побочным эффектам.

Пациенты, принимающие неселективные ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин, изокарбоксазид, транилципромин), будут исключены.

Пациенты, принимавшие терфенадин, астемизол, цизаприд, симвастатин, ловастатин, фелодипин или нифедипин в течение семи дней до воздействия KW-6002, будут исключены.

Пациенты, ранее подвергшиеся воздействию KW-6002 или получавшие лечение любыми другими исследуемыми агентами в течение 12 недель (или в течение пяти периодов полувыведения для исследуемых агентов с периодом полураспада более 2 недель) после воздействия KW- 6002 будет исключен.

Пациенты с неприемлемыми предшествующими/сопутствующими препаратами, а также пациенты, принимавшие исследуемый препарат в течение 2 месяцев до рандомизации, будут исключены.

Беременные будут исключены.

Женщины, способные к деторождению, должны использовать надежный метод контрацепции на момент согласия на участие в исследовании и должны согласиться продолжать использовать надежный метод контрацепции, включая гормональные препараты (например, одобренные оральные контрацептивы или инъекционные или имплантируемые контрацептивы длительного действия), методы двойного барьера (например, презерватив плюс диафрагма; презерватив плюс спермицидная пена; презерватив плюс спермицидная губка). внутриматочная спираль или перевязка маточных труб.

Все женщины-добровольцы детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность за день до первого контакта с KW-6002.

Нет пациентов, принимающих какие-либо лекарства, перечисленные в Разделе 6.2, Запрещенные лекарства.