Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

KW-6002 voor de behandeling van de ziekte van Parkinson

3 maart 2008 bijgewerkt door: National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Adenosine A2A-blokkade met KW-6002 bij de ziekte van Parkinson

Deze studie zal de effecten evalueren van een experimenteel medicijn genaamd KW-6002 op de symptomen van de ziekte van Parkinson en op dyskinesieën (onwillekeurige bewegingen) die ontstaan als gevolg van langdurige behandeling met levodopa. Dit medicijn blokkeert de werking van de neurotransmitter adenosine, waarvan wordt aangenomen dat deze betrokken is bij het veroorzaken van de symptomen van Parkinson.

Patiënten met de ziekte van Parkinson in een relatief gevorderd stadium (stadium II tot IV) tussen 30 en 80 jaar kunnen in aanmerking komen voor deze 7 weken durende studie. Deelnemers zullen een volledige medische geschiedenis en lichamelijk onderzoek ondergaan, inclusief bloedonderzoek en een elektrocardiogram, en mogelijk hersenmagnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT-scan en röntgenfoto van de borst.

Patiënten die deelnemen aan de studie zullen, indien mogelijk, stoppen met het innemen van alle antiparkinsonmedicatie behalve levodopa (Sinemet) gedurende een maand voordat de studie begint en gedurende de hele duur ervan. Gedurende de eerste 1 tot 3 dagen zullen patiënten worden opgenomen in het NIH Clinical Center om een levodopa "dose-finding" procedure te ondergaan. Voor deze studie zullen patiënten stoppen met het gebruik van Sinemet en in plaats daarvan levodopa via een ader toegediend krijgen gedurende maximaal 8 uur/dag. Tijdens de infusies wordt de geneesmiddeldosis langzaam verhoogd totdat ofwel 1) de parkinsonsymptomen verbeteren, 2) onaanvaardbare bijwerkingen optreden, of 3) de maximale studiedosis is bereikt. Symptomen zullen regelmatig worden gecontroleerd om twee infusiesnelheden te vinden: 1) een die minder is dan nodig is om de symptomen te verlichten, en 2) een die de symptomen verlicht maar dyskinesieën kan veroorzaken. Deze procedure wordt herhaald aan het einde van week 2, 4 en 6 van het onderzoek.

Wanneer de optimale dosis voor de patiënt is bepaald, zal de behandeling beginnen. Patiënten nemen tabletten of capsules met KW-6002 of placebo (een pil die op elkaar lijkt zonder werkzame stof) één keer per dag gedurende 2 weken, naast hun gewone Sinemet. Alle deelnemers krijgen tijdens het onderzoek minimaal 2 weken een placebo; sommige patiënten krijgen gedurende de hele 7 weken alleen een placebo. Aan het einde van week 1, 3 en 5 worden patiënten geëvalueerd met een kort lichamelijk onderzoek, routinematige bloed- en urinetests en beoordeling van eventuele bijwerkingen.

Gedurende de hele studie zullen parkinsonsymptomen en dyskinesieën worden geëvalueerd en zullen periodiek bloedmonsters worden genomen om de geneesmiddelspiegels te meten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Ziekte van Parkinson

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het evalueren van de acute effecten van adenosine A2a-receptorblokkade op parkinsonsymptomen en levodopa-geassocieerde motorische responscomplicaties bij patiënten met gevorderde ziekte van Parkinson. In een gecontroleerd klinisch onderzoek zal de werkzaamheid worden beoordeeld door gebruik te maken van gevalideerde motorische functieschalen. De veiligheid zal worden gecontroleerd door middel van frequente klinische evaluaties en laboratoriumtests.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Maryland
  - Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20892
    - National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Kind
Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Mannen en vrouwen tussen de 30 en 80 jaar.

Voer de diagnose van idiopathische ziekte van Parkinson uit op basis van de aanwezigheid van een kenmerkende klinische geschiedenis en neurologische bevindingen.

Patiënten met relatief gevorderde ziekte (Hohen en Yahr stadium II-IV in de off-status).

Patiënten met de ziekte van Parkinson die gedurende ten minste één jaar met levodopa zijn behandeld.

Patiënten met de ziekte van Parkinson die een dosering van levodopa/carbidopa nodig hebben met wekelijkse of frequentere tussenpozen.

Zal gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan opname in het onderzoek een stabiel behandelingsregime voor de ziekte van Parkinson hebben gekregen.

Patiënten met de ziekte van Parkinson met geassocieerde motorische responscomplicaties, waaronder slijtagefluctuaties en piekdosisdyskinesieën.

Moet schriftelijke geïnformeerde toestemming kunnen geven.

Patiënten met niet-idiopathisch parkinsonisme of parkinsonvarianten (bijv. juveniele ziekte van Parkinson; atypisch parkinsonisme; secundair parkinsonisme; progressieve supranucleaire verlamming; Shy-Drager-syndroom; olivopontocerebellaire atrofie zal worden uitgesloten.

Patiënten met een klinisch significante ziekte van een orgaansysteem, waaronder lever-, nier-, pancreas-, cardiovasculaire, endrocrinologische, gastro-intestinale, respiratoire en neurologische systemen (behalve patiënten met de ziekte van Parkinson) die mogelijk een verandering in de behandeling van die ziekte nodig hebben tijdens de proef, of die de veiligheid van de patiënt-vrijwilliger tijdens de proef in gevaar kan brengen, of die van invloed kan zijn op het vermogen van de vrijwilliger om de proef te voltooien, wordt uitgesloten.

Geen aanwezigheid of voorgeschiedenis van een medische aandoening waarvan redelijkerwijs kan worden verwacht dat deze de patiënt blootstelt aan ongerechtvaardigde risico's, waaronder kanker (behalve basaalcelcarcinoom of chirurgisch weggesneden carcinoom in situ van de baarmoederhals) evenals lever- of pancreasenzymtestresultaten boven de bovenste grens van normaal.

Patiënten die bilaterale intracraniële neurochirurgische procedures hebben ondergaan, zoals nucleaire ablatie, stimulatorimplantatie of weefseltransplantatie, worden uitgesloten.

Patiënten met een voorgeschiedenis van convulsies, waaronder een of meer infantiele koortsstuipen, of met een voorgeschiedenis van maligne neuro-epileptisch syndroom worden uitgesloten.

Patiënten die om welke reden dan ook door de onderzoeker als ongeschikt worden beschouwd voor het onderzoek (inclusief vrijwilligers die niet in staat zijn om te communiceren of samen te werken met de onderzoeker) zullen worden uitgesloten.

Patiënten met significante dementie (MMSE 25 of minder), ernstige psychotische ziekte, geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik in de afgelopen twee jaar, en degenen die medicamenteuze therapie nodig hebben voor een DSM-IV depressieve episode, worden uitgesloten.

Patiënten die binnen twee jaar na blootstelling aan KW-6002 voldoen aan de DSM-IV-criteria voor alcohol- of ander drugsmisbruik of -afhankelijkheid, worden uitgesloten.

Patiënten die binnen drie maanden zijn behandeld met een centraal werkende dopamine-antagonist, waaronder neuroleptica, metoclopramide en buspiron (binnen zes maanden voor depotformuleringen) vanwege de mogelijke aansprakelijkheid voor extrapiramidale bijwerkingen, worden uitgesloten.

Patiënten die niet-selectieve monoamineoxidaseremmers gebruiken (fenelzine, isocarboxazid, tranylcypromine) worden uitgesloten.

Patiënten die terfenadine, astemizol, cisapride, simvastatine, lovastatine, felodipine of nifedipine hebben ingenomen binnen zeven dagen voordat ze werden blootgesteld aan KW-6002, worden uitgesloten.

Patiënten die eerder zijn blootgesteld aan KW-6002 of die zijn behandeld met andere onderzoeksgeneesmiddelen binnen 12 weken (of binnen vijf halfwaardetijden voor onderzoeksgeneesmiddelen met een halfwaardetijd van langer dan 2 weken) na blootstelling aan KW- 6002 wordt uitgesloten.

Patiënten met onaanvaardbare eerdere/gelijktijdige medicatie, evenals patiënten die een onderzoeksgeneesmiddel hebben gebruikt binnen de 2 maanden voorafgaand aan randomisatie, zullen worden uitgesloten.

Zwanger wordt uitgesloten.

Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een betrouwbare anticonceptiemethode gebruiken op het moment dat ze akkoord gaan met deelname aan het onderzoek en moeten ermee instemmen een betrouwbare anticonceptiemethode te blijven gebruiken, waaronder hormonale producten (bijv. goedgekeurde orale anticonceptiva of langdurige injecteerbare of implanteerbare anticonceptiva), dubbele barrièremethoden (bijv. condoom plus diafragma; condoom plus zaaddodend schuim; condoom plus zaaddodende spons). een spiraaltje of afbinden van de eileiders.

Alle vrouwelijke vrijwilligers in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben op de dag vóór de eerste blootstelling aan KW-6002.

Er zijn geen patiënten die medicijnen gebruiken die staan vermeld in rubriek 6.2, Verboden medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2000

Studie voltooiing

1 januari 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 oktober 2000

Eerst geplaatst (Schatting)

5 oktober 2000

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

4 maart 2008

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 maart 2008

Laatst geverifieerd