KW-6002 til behandling af Parkinsons sygdom

Hanner og kvinder mellem 30-80 år.

Bære diagnosen idiopatisk Parkinsons sygdom baseret på tilstedeværelsen af ​​en karakteristisk klinisk historie og neurologiske fund.

Patienter med relativt fremskreden sygdom (Hohen og Yahr stadium II-IV i off-tilstand).

Patienter med Parkinsons sygdom, som har været behandlet med levodopa i mindst et år.

Patienter med Parkinsons sygdom, som kræver levodopa/carbidopa-dosering med qid eller hyppigere intervaller.

Vil have modtaget et stabilt behandlingsregime for Parkinsons sygdom i mindst 4 uger før studieoptagelse.

Patienter med Parkinsons sygdom, som har associerede motoriske responskomplikationer, herunder afslidningssvingninger og peak-dosis dyskinesier.

Skal kunne give skriftligt informeret samtykke.

Patienter med ikke-idiopatisk parkinsonisme eller parkinsonvarianter (f. juvenil Parkinsons sygdom; atypisk parkinsonisme; sekundær parkinsonisme; progressiv supra-nuklear parese; Shy-Drager syndrom; olivopontocerebellar atrofi vil blive udelukket.

Patienter med en klinisk signifikant sygdom i ethvert organsystem, herunder lever-, nyre-, bugspytkirtel-, kardiovaskulære, endrokrinologiske, gastrointestinale, respiratoriske og neurologiske system (undtagen dem med Parkinsons sygdom), som kan kræve en ændring i behandlingen af ​​denne sygdom under forsøg, eller som kan kompromittere den frivillige patients sikkerhed under forsøget, eller som kan påvirke den frivilliges evne til at gennemføre forsøget, vil blive udelukket.

Ingen tilstedeværelse eller historie af nogen medicinsk tilstand, der med rimelighed kan forventes at udsætte patienten for uberettiget risiko, herunder cancer (undtagen basalcellekarcinom eller kirurgisk udskåret karcinom in situ af livmoderhalsen) samt lever- eller pancreasenzymtestresultater over den øvre normalgrænse.

Patienter, der har haft bilaterale intrakranielle neurokirurgiske indgreb, såsom nuklear ablation, stimulatorimplantation eller vævstransplantation, vil blive udelukket.

Patienter med en anamnese med krampeanfald, inklusive et eller flere infantile feberkramper, eller med en anamnese med malignt neuroepileptisk syndrom vil blive udelukket.

Patienter, der af en eller anden grund vurderes af investigator til at være uegnede til undersøgelsen (inklusive frivillige, der ikke er i stand til at kommunikere eller samarbejde med investigator), vil blive udelukket.

Patienter med betydelig demens (MMSE 25 eller mindre), alvorlig psykotisk sygdom, historie med stof- eller alkoholmisbrug inden for de seneste to år, og dem, der har behov for medicinbehandling til en DSM-IV svær depressiv episode, vil blive udelukket.

Patienter, der opfylder DSM-IV-kriterierne for alkohol- eller andet stofmisbrug eller afhængighed inden for to år efter at være blevet udsat for KW-6002, vil blive udelukket.

Patienter, der er blevet behandlet med et centralt virkende dopaminantagonistlægemiddel, inklusive neuroleptika, metoclopramid og buspiron inden for tre måneder (inden for seks måneder for depotformuleringer) på grund af det potentielle ansvar for ekstrapyramidale bivirkninger, vil blive udelukket.

Patienter, der tager ikke-selektive monoaminoxidasehæmmere (phenelzin, isocarboxazid, tranylcypromin), vil blive udelukket.

Patienter, der har taget terfenadin, astemizol, cisaprid, simvastatin, lovastatin, felodipin eller nifedipin inden for syv dage, før de blev eksponeret for KW-6002, vil blive udelukket.

Patienter, der tidligere har været udsat for KW-6002, eller som er blevet behandlet med andre forsøgsmidler inden for 12 uger (eller inden for fem halveringstider for forsøgsmidler med en halveringstid på mere end 2 uger) efter at være blevet eksponeret for KW- 6002 vil blive udelukket.

Patienter med uacceptabel tidligere/samtidig medicin, ligesom patienter, der har taget et forsøgslægemiddel inden for de 2 måneder forud for randomisering, vil blive udelukket.

Gravid vil blive udelukket.

Kvinder, der er i den fødedygtige alder, skal bruge en pålidelig præventionsmetode på det tidspunkt, de accepterer at deltage i undersøgelsen, og skal acceptere at fortsætte med at bruge en pålidelig præventionsmetode, herunder hormonelle produkter (f. godkendte orale præventionsmidler eller langtidsinjicerbare eller implanterbare præventionsmidler), dobbeltbarrieremetoder (f.eks. kondom plus diafragma; kondom plus sæddræbende skum; kondom plus sæddræbende svamp). en intrauterin enhed eller tubal ligering.

Alle kvindelige frivillige i den fødedygtige alder skal have en negativ uringraviditetstest dagen før første eksponering for KW-6002.

Ingen patienter, der tager nogen medicin anført i afsnit 6.2, Forbudte medicin.