- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT00006352
제한기 소세포폐암 환자 치료에서 단클론항체 요법 + BCG
SILVA 연구: 보조제 BEC2 및 BCG를 사용한 국제 3상 전향적 무작위 LD 소세포 폐암 백신 접종 연구에서의 생존
이론적 근거: 단클론 항체는 종양 세포를 찾아서 죽이거나 정상 세포에 해를 끼치지 않고 종양 살상 물질을 종양 세포에 전달할 수 있습니다. BCG는 면역 체계를 활성화하여 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 단클론 항체 요법과 BCG를 병용하면 더 많은 종양 세포를 죽일 수 있습니다. 단클론 항체 요법과 BCG가 제한된 단계의 소세포 폐암에 효과적인 치료법인지는 아직 알려지지 않았습니다.
목적: 제한기 소세포폐암 환자 치료에서 단클론항체 요법과 BCG의 효과를 결정하기 위한 무작위 3상 시험.
연구 개요
상세 설명
목표:
- 보조제 BCG 및 단클론항체 BEC2를 사용한 백신접종이 제한기 소세포폐암 환자의 생존에 미치는 영향을 확인합니다.
- 이 치료 요법을 받은 후 이들 환자의 무진행 생존을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 치료 요법의 안전성을 결정합니다.
- 이 요법으로 치료받은 이들 환자의 삶의 질을 평가하십시오.
개요: 이것은 무작위, 다기관 연구입니다. 환자는 참여 센터, Karnofsky 수행 상태(60-70% 대 80-100%) 및 1차 복합 치료에 대한 반응(완전 관해 대 부분 관해)에 따라 계층화됩니다. 환자는 2개의 치료군 중 하나로 무작위 배정됩니다.
- 1군: 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 0주, 2주, 4주, 6주 및 10주의 1일째 BCG 및 단클론 항체 BEC2로 피내로 백신 접종을 받습니다.
- Arm II: 환자는 더 이상의 치료를 받지 않습니다. 삶의 질은 기준선에서 평가됩니다. 6주, 12주 및 24주; 그 후 질병이 진행될 때까지 6개월마다.
환자는 6개월 후, 그 이후에는 3개월마다 추적 관찰됩니다.
예상 누적: 총 570명의 환자(치료 부문당 285명)가 2년 이내에 이 연구에 누적될 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Amsterdam, 네덜란드, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
질병 특성:
조직학적 또는 세포학적으로 확인된 제한기 소세포 폐암(SCLC)
최소 2가지 약물 화학 요법(4~6 코스) 및 흉부 방사선 요법으로 구성된 1차 병용 치료 완료
- 진행 또는 재발의 증거 없이 임상 반응(완전 또는 부분)을 달성해야 합니다.
환자 특성:
나이:
- 18세 이상
성능 상태:
- 카르노프스키 60-100%
기대 수명:
- 명시되지 않은
조혈:
- WBC 3,000/mm^3 이상
- 혈소판 수가 100,000/mm^3 이상
간:
- AST 정상 상한치의 1.5배 미만
- B형 간염 없음
신장:
- 명시되지 않은
다른:
- 결핵 병력 없음
- 최소 5 IU까지 음성인 정제 단백질 유도체
- HIV 음성
- 심각한 활동성 감염 없음
- 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염 없음
- 심각한 불안정한 만성 질환 없음
- 적절하게 치료된 자궁경부 상피내암종 또는 비흑색종성 피부암을 제외하고 지난 5년 이내에 이전에 다른 악성 종양 없음
- 학업을 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건이 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임기 환자는 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
생물학적 요법:
- 이전 면역 요법 이후 최소 4주
- 마우스 단백질을 이용한 이전 치료법 없음
- 첫 번째 질병 진행 전에 다른 동시 면역 요법 없음
화학 요법:
- 질병 특성 참조
- 첫 번째 질병 진행 전에 동시 화학 요법 없음
내분비 요법:
- 동시 전신 또는 만성 코르티코스테로이드 없음
방사선 요법:
- 질병 특성 참조
- 비장에 대한 사전 방사선 없음
- 첫 번째 질병 진행 전에 동시 방사선 요법 없음
수술:
- SCLC에 대한 사전 수술 없음
- 사전 비장 절제술 없음
다른:
- 이전 병용 요법 이후 최소 4주
- SCLC에 대한 사전 2차 요법 없음
- 다른 이전 조사 에이전트 이후 최소 4주
- 동시 전신 항히스타민제 또는 비스테로이드성 항염증제 없음
- 첫 번째 질병 진행 전에 동시 면역억제 요법 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .