Терапия моноклональными антителами плюс БЦЖ в лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии
Исследование SILVA: выживаемость в международном проспективном рандомизированном исследовании III фазы вакцинации против мелкоклеточного рака легкого с адъювантом BEC2 и БЦЖ
ОБОСНОВАНИЕ: Моноклональные антитела могут находить опухолевые клетки и либо убивать их, либо доставлять к ним вещества, убивающие опухоль, не повреждая нормальные клетки. БЦЖ может активировать иммунную систему для уничтожения опухолевых клеток. Сочетание терапии моноклональными антителами с БЦЖ может убить больше опухолевых клеток. Пока неизвестно, является ли терапия моноклональными антителами в сочетании с БЦЖ эффективным средством лечения мелкоклеточного рака легкого на ограниченной стадии.
ЦЕЛЬ: Рандомизированное исследование фазы III для определения эффективности терапии моноклональными антителами в сочетании с БЦЖ при лечении пациентов с мелкоклеточным раком легкого на ограниченной стадии.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ЦЕЛИ:
- Определить влияние вакцинации с адъювантной БЦЖ и моноклональным антителом BEC2 на выживаемость пациентов с ограниченной стадией мелкоклеточного рака легкого.
- Определить выживаемость без прогрессирования заболевания у этих пациентов после получения этой схемы лечения.
- Определите безопасность этого режима лечения у этих пациентов.
- Оцените качество жизни у этих пациентов, получавших лечение по этому режиму.
ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы в соответствии с участвующим центром, функциональным статусом Карновского (60-70% против 80-100%) и реакцией на комбинированное лечение первой линии (полная ремиссия или частичная ремиссия). Пациентов рандомизируют в одну из двух групп лечения.
- Группа I: пациенты получают внутрикожную вакцинацию БЦЖ и моноклональными антителами BEC2 в 1-й день недель 0, 2, 4, 6 и 10 при отсутствии прогрессирования заболевания или неприемлемой токсичности.
- Группа II: пациенты не получают дальнейшего лечения. Качество жизни оценивается на исходном уровне; на 6, 12 и 24 неделе; затем каждые 6 мес до прогрессирования заболевания.
Пациенты наблюдаются через 6 мес, а затем каждые 3 мес.
ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 2 лет будет набрано 570 пациентов (285 на группу лечения).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:
Гистологически или цитологически подтвержденный мелкоклеточный рак легкого ограниченной стадии (МРЛ)
Завершенное комбинированное лечение первой линии, состоящее как минимум из схемы химиотерапии из 2 препаратов (от 4 до 6 курсов) и схемы лучевой терапии органов грудной клетки.
- Должен быть достигнут клинический ответ (полный или частичный) без признаков прогрессирования или рецидива
ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:
Возраст:
- 18 и более
Состояние производительности:
- Карновский 60-100%
Ожидаемая продолжительность жизни:
- Не указан
Кроветворная:
- Лейкоциты более 3000/мм^3
- Количество тромбоцитов более 100 000/мм^3
Печеночный:
- АСТ менее чем в 1,5 раза превышает верхнюю границу нормы
- Нет гепатита В
Почечная:
- Не указан
Другой:
- Нет истории туберкулеза
- Очищенное производное белка отрицательное по крайней мере до 5 МЕ
- ВИЧ-отрицательный
- Нет тяжелой активной инфекции
- Нет активных инфекций, требующих системных антибиотиков, противовирусных или противогрибковых препаратов.
- Нет серьезных нестабильных хронических заболеваний
- Отсутствие других предшествующих злокачественных новообразований в течение последних 5 лет, за исключением адекватно леченной карциномы in situ шейки матки или немеланоматозного рака кожи.
- Никакие психологические, семейные, социологические или географические условия, препятствующие обучению
- Не беременна и не кормит грудью
- Отрицательный тест на беременность
- Фертильные пациенты должны использовать эффективную контрацепцию
ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:
Биологическая терапия:
- Не менее 4 недель после предшествующей иммунотерапии
- Отсутствие предшествующей терапии мышиными белками
- Отсутствие другой сопутствующей иммунотерапии до первого прогрессирования заболевания
Химиотерапия:
- См. Характеристики заболевания
- Отсутствие сопутствующей химиотерапии до первого прогрессирования заболевания
Эндокринная терапия:
- Нет одновременных системных или хронических кортикостероидов
Лучевая терапия:
- См. Характеристики заболевания
- Нет предварительного облучения селезенки
- Отсутствие сопутствующей лучевой терапии до первого прогрессирования заболевания
Операция:
- Отсутствие предшествующей операции по поводу SCLC
- Без предшествующей спленэктомии
Другой:
- Не менее 4 недель после предшествующей комбинированной терапии
- Отсутствие предшествующей терапии второй линии для SCLC
- Не менее 4 недель с момента применения другого предшествующего исследуемого агента
- Отсутствие одновременных системных антигистаминных или нестероидных противовоспалительных препаратов.
- Отсутствие сопутствующей иммуносупрессивной терапии до первого прогрессирования заболевания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Мелкоклеточная карцинома легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Иммунологические факторы
- Адъюванты, Иммунологические
- Антитела
- Антитела, моноклональные
- Вакцина БЦЖ
Другие идентификационные номера исследования
- EORTC-08971B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .