Monoklonal antistoffterapi pluss BCG ved behandling av pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium
SILVA-studien: Overlevelse i en internasjonal fase III prospektiv randomisert LD småcellet lungekreftvaksinasjonsstudie med adjuvans BEC2 og BCG
RASIONAL: Monoklonale antistoffer kan lokalisere tumorceller og enten drepe dem eller levere tumor-drepende stoffer til dem uten å skade normale celler. BCG kan aktivere immunsystemet for å drepe tumorceller. Å kombinere monoklonalt antistoffbehandling med BCG kan drepe flere tumorceller. Det er ennå ikke kjent om monoklonalt antistoffbehandling pluss BCG er en effektiv behandling for småcellet lungekreft i begrenset stadium.
FORMÅL: Randomisert fase III-studie for å bestemme effektiviteten av monoklonalt antistoffbehandling pluss BCG ved behandling av pasienter som har småcellet lungekreft i begrenset stadium.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
MÅL:
- Bestem virkningen av vaksinasjon med adjuvant BCG og monoklonalt antistoff BEC2 på overlevelsen til pasienter med småcellet lungekreft i begrenset stadium.
- Bestem den progresjonsfrie overlevelsen hos disse pasientene etter å ha mottatt dette behandlingsregimet.
- Bestem sikkerheten til dette behandlingsregimet hos disse pasientene.
- Vurder livskvaliteten hos disse pasientene som behandles med dette regimet.
OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert i henhold til deltakende senter, Karnofsky ytelsesstatus (60-70 % vs 80-100 %), og respons på førstelinjes kombinert modalitetsbehandling (fullstendig remisjon vs delvis remisjon). Pasienter er randomisert til en av to behandlingsarmer.
- Arm I: Pasienter får vaksinasjon med BCG og monoklonalt antistoff BEC2 intradermalt på dag 1 i uke 0, 2, 4, 6 og 10 i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
- Arm II: Pasienter får ingen ytterligere terapi. Livskvalitet vurderes ved baseline; i uke 6, 12 og 24; og hver 6. måned deretter inntil sykdomsprogresjon.
Pasientene følges etter 6 måneder, og deretter hver tredje måned.
PROSJEKTERT PENGING: Totalt 570 pasienter (285 per behandlingsarm) vil bli påløpt for denne studien innen 2 år.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologisk eller cytologisk bekreftet småcellet lungekreft i begrenset stadium (SCLC)
Fullført førstelinjes kombinasjonsbehandling bestående av minst et 2 medikamentell kjemoterapiregime (4 til 6 kurer) og et strålebehandlingsregime for brystet
- Må ha oppnådd klinisk respons (fullstendig eller delvis) uten tegn på progresjon eller tilbakefall
PASIENT EGENSKAPER:
Alder:
- 18 og over
Ytelsesstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Forventet levealder:
- Ikke spesifisert
Hematopoetisk:
- WBC større enn 3000/mm^3
- Blodplateantall større enn 100 000/mm^3
Hepatisk:
- AST mindre enn 1,5 ganger øvre normalgrense
- Ingen hepatitt B
Nyre:
- Ikke spesifisert
Annen:
- Ingen historie med tuberkulose
- Renset proteinderivat negativ til minst 5 IE
- HIV-negativ
- Ingen alvorlig aktiv infeksjon
- Ingen aktive infeksjoner som krever systemiske antibiotika, antivirale eller soppdrepende behandlinger
- Ingen alvorlig ustabil kronisk sykdom
- Ingen annen tidligere malignitet i løpet av de siste 5 årene bortsett fra tilstrekkelig behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller ikke-melanomatøs hudkreft
- Ingen psykologisk, familiær, sosiologisk eller geografisk tilstand som vil utelukke studier
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile pasienter må bruke effektiv prevensjon
FØR SAMTIDIG TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 uker siden tidligere immunterapi
- Ingen tidligere behandling med museproteiner
- Ingen annen samtidig immunterapi før første sykdomsprogresjon
Kjemoterapi:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen samtidig kjemoterapi før første sykdomsprogresjon
Endokrin terapi:
- Ingen samtidige systemiske eller kroniske kortikosteroider
Strålebehandling:
- Se Sykdomskarakteristikker
- Ingen tidligere stråling til milten
- Ingen samtidig strålebehandling før første sykdomsprogresjon
Kirurgi:
- Ingen tidligere operasjon for SCLC
- Ingen tidligere splenektomi
Annen:
- Minst 4 uker siden tidligere kombinasjonsbehandling
- Ingen tidligere andrelinjebehandling for SCLC
- Minst 4 uker siden annet tidligere undersøkelsesmiddel
- Ingen samtidige systemiske antihistaminer eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling før første sykdomsprogresjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i luftveiene
- Neoplasmer
- Lungesykdommer
- Neoplasmer etter nettsted
- Neoplasmer i luftveiene
- Thoracale neoplasmer
- Karsinom, bronkogent
- Bronkiale neoplasmer
- Lungeneoplasmer
- Småcellet lungekarsinom
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Immunologiske faktorer
- Adjuvanser, immunologiske
- Antistoffer
- Antistoffer, monoklonale
- BCG-vaksine
Andre studie-ID-numre
- EORTC-08971B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .