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Traitement par anticorps monoclonaux plus BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité

17 juillet 2012 mis à jour par: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

L'étude SILVA : Survie dans une étude prospective internationale de phase III randomisée sur la vaccination contre le cancer du poumon à petites cellules LD avec adjuvant BEC2 et BCG

JUSTIFICATION : Les anticorps monoclonaux peuvent localiser les cellules tumorales et soit les tuer, soit leur délivrer des substances tueuses de tumeurs sans nuire aux cellules normales. Le BCG peut activer le système immunitaire pour tuer les cellules tumorales. La combinaison d'un traitement par anticorps monoclonaux avec le BCG peut tuer davantage de cellules tumorales. On ne sait pas encore si la thérapie par anticorps monoclonaux plus BCG est un traitement efficace pour le cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

OBJECTIF: Essai de phase III randomisé pour déterminer l'efficacité de la thérapie par anticorps monoclonaux plus BCG dans le traitement des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Déterminer l'impact de la vaccination avec le BCG adjuvant et l'anticorps monoclonal BEC2 sur la survie des patients atteints d'un cancer du poumon à petites cellules de stade limité.
  • Déterminer la survie sans progression chez ces patients après avoir reçu ce schéma thérapeutique.
  • Déterminer l'innocuité de ce schéma thérapeutique chez ces patients.
  • Évaluer la qualité de vie de ces patients traités avec ce régime.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés en fonction du centre participant, de l'indice de performance de Karnofsky (60-70 % contre 80-100 %) et de la réponse au traitement combiné de première intention (rémission complète contre rémission partielle). Les patients sont randomisés dans l'un des deux bras de traitement.

  • Bras I : les patients reçoivent une vaccination par le BCG et l'anticorps monoclonal BEC2 par voie intradermique au jour 1 des semaines 0, 2, 4, 6 et 10 en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
  • Bras II : les patients ne reçoivent plus de traitement. La qualité de vie est évaluée au départ ; aux semaines 6, 12 et 24 ; puis tous les 6 mois jusqu'à progression de la maladie.

Les patients sont suivis à 6 mois, puis tous les 3 mois par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 570 patients (285 par bras de traitement) seront comptabilisés pour cette étude dans les 2 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

453

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Cancer du poumon à petites cellules (CPPC) de stade limité confirmé histologiquement ou cytologiquement

    • Traitement combiné de première intention complet comprenant au moins un schéma de chimiothérapie à 2 médicaments (4 à 6 cours) et un schéma de radiothérapie thoracique

      • Doit avoir obtenu une réponse clinique (complète ou partielle) sans signe de progression ou de rechute

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Karnofsky 60-100%

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • GB supérieur à 3 000/mm^3
  • Numération plaquettaire supérieure à 100 000/mm^3

Hépatique:

  • AST inférieur à 1,5 fois la limite supérieure de la normale
  • Pas d'hépatite B

Rénal:

  • Non spécifié

Autre:

  • Pas d'antécédent de tuberculose
  • Dérivé de protéine purifié négatif à au moins 5 UI
  • VIH négatif
  • Pas d'infection active grave
  • Aucune infection active nécessitant des antibiotiques systémiques, des traitements antiviraux ou antifongiques
  • Pas de maladie chronique grave instable
  • Aucune autre affection maligne antérieure au cours des 5 dernières années, à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus correctement traité ou d'un cancer de la peau non mélanomateux
  • Aucune condition psychologique, familiale, sociologique ou géographique qui empêcherait l'étude
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser une contraception efficace

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Au moins 4 semaines depuis l'immunothérapie précédente
  • Aucune thérapie antérieure avec des protéines de souris
  • Aucune autre immunothérapie concomitante avant la première progression de la maladie

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Pas de chimiothérapie concomitante avant la première progression de la maladie

Thérapie endocrinienne :

  • Pas de corticostéroïdes systémiques ou chroniques concomitants

Radiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune radiothérapie préalable à la rate
  • Pas de radiothérapie concomitante avant la première progression de la maladie

Chirurgie:

  • Aucune chirurgie antérieure pour SCLC
  • Pas de splénectomie préalable

Autre:

  • Au moins 4 semaines depuis le traitement combiné précédent
  • Aucun traitement antérieur de deuxième ligne pour SCLC
  • Au moins 4 semaines depuis l'autre agent expérimental antérieur
  • Pas d'antihistaminiques systémiques ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens concomitants
  • Pas de traitement immunosuppresseur concomitant avant la première progression de la maladie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1999

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2002

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2000

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 juillet 2003

Première publication (Estimation)

28 juillet 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 juillet 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2012

Dernière vérification

1 juillet 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EORTC-08971B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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