Monoklonal antikroppsterapi plus BCG vid behandling av patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium
SILVA-studien: överlevnad i en internationell fas III prospektiv randomiserad LD småcellig lungcancervaccinationsstudie med adjuvans BEC2 och BCG
MOTIVERING: Monoklonala antikroppar kan lokalisera tumörceller och antingen döda dem eller leverera tumördödande ämnen till dem utan att skada normala celler. BCG kan aktivera immunsystemet för att döda tumörceller. Att kombinera monoklonal antikroppsterapi med BCG kan döda fler tumörceller. Det är ännu inte känt om monoklonal antikroppsbehandling plus BCG är en effektiv behandling för småcellig lungcancer i begränsade skeden.
SYFTE: Randomiserad fas III-studie för att bestämma effektiviteten av monoklonal antikroppsterapi plus BCG vid behandling av patienter som har småcellig lungcancer i ett begränsat stadium.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effekten av vaccination med adjuvant BCG och monoklonal antikropp BEC2 på överlevnaden för patienter med småcellig lungcancer i begränsad stadium.
- Bestäm den progressionsfria överlevnaden hos dessa patienter efter att ha fått denna behandlingsregim.
- Bestäm säkerheten för denna behandlingsregim hos dessa patienter.
- Bedöm livskvaliteten hos dessa patienter som behandlas med denna kur.
DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna stratifieras enligt deltagande centrum, Karnofskys prestationsstatus (60-70 % vs 80-100 %) och svar på första linjens kombinerad modalitetsbehandling (fullständig remission vs partiell remission). Patienterna randomiseras till en av två behandlingsarmar.
- Arm I: Patienter får vaccination med BCG och monoklonal antikropp BEC2 intradermalt på dag 1 i veckorna 0, 2, 4, 6 och 10 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
- Arm II: Patienterna får ingen ytterligare terapi. Livskvalitet bedöms vid baslinjen; vid veckorna 6, 12 och 24; och var 6:e månad därefter tills sjukdomsprogression.
Patienterna följs efter 6 månader och därefter var tredje månad.
PROJEKTERAD UPPLÄGGNING: Totalt 570 patienter (285 per behandlingsarm) kommer att samlas in för denna studie inom 2 år.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Amsterdam, Nederländerna, 1001HV
- Vrije Universiteit Medisch Centrum
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt eller cytologiskt bekräftad småcellig lungcancer i begränsad stadium (SCLC)
Genomförd första linjens kombinationsbehandling bestående av minst två läkemedelskemoterapikurer (4 till 6 kurser) och en bröststrålbehandlingsregim
- Måste ha uppnått kliniskt svar (helt eller partiellt) utan tecken på progression eller återfall
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- Karnofsky 60-100 %
Förväntad livslängd:
- Ej angivet
Hematopoetisk:
- WBC större än 3 000/mm^3
- Trombocytantal större än 100 000/mm^3
Lever:
- AST mindre än 1,5 gånger övre normalgräns
- Ingen hepatit B
Njur:
- Ej angivet
Övrig:
- Ingen historia av tuberkulos
- Renat proteinderivat negativt till minst 5 IE
- HIV-negativ
- Ingen allvarlig aktiv infektion
- Inga aktiva infektioner som kräver systemiska antibiotika, antivirala eller svampdödande behandlingar
- Ingen allvarlig instabil kronisk sjukdom
- Ingen annan tidigare malignitet under de senaste 5 åren förutom adekvat behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller icke-melanomatös hudcancer
- Inget psykologiskt, familjärt, sociologiskt eller geografiskt tillstånd som skulle hindra studier
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Minst 4 veckor sedan tidigare immunterapi
- Ingen tidigare behandling med musproteiner
- Ingen annan samtidig immunterapi före första sjukdomsprogression
Kemoterapi:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen samtidig kemoterapi före första sjukdomsprogression
Endokrin terapi:
- Inga samtidiga systemiska eller kroniska kortikosteroider
Strålbehandling:
- Se Sjukdomsegenskaper
- Ingen tidigare strålning till mjälten
- Ingen samtidig strålbehandling före första sjukdomsprogression
Kirurgi:
- Ingen tidigare operation för SCLC
- Ingen tidigare splenektomi
Övrig:
- Minst 4 veckor sedan tidigare kombinationsbehandling
- Ingen tidigare andrahandsbehandling för SCLC
- Minst 4 veckor sedan annat tidigare undersökningsmedel
- Inga samtidiga systemiska antihistaminer eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- Ingen samtidig immunsuppressiv behandling före första sjukdomsprogression
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Luftvägssjukdomar
- Neoplasmer
- Lungsjukdomar
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer i andningsvägarna
- Thoracic neoplasmer
- Karcinom, bronkogent
- Bronkiella neoplasmer
- Lungneoplasmer
- Småcelligt lungkarcinom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Immunologiska faktorer
- Adjuvans, immunologiska
- Antikroppar
- Antikroppar, monoklonala
- BCG-vaccin
Andra studie-ID-nummer
- EORTC-08971B
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .