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Therapie mit monoklonalen Antikörpern plus BCG bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium

17. Juli 2012 aktualisiert von: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Die SILVA-Studie: Überleben in einer internationalen prospektiven randomisierten Phase-III-Impfungsstudie gegen kleinzelligen Lungenkrebs mit adjuvantem BEC2 und BCG

BEGRÜNDUNG: Monoklonale Antikörper können Tumorzellen lokalisieren und sie entweder töten oder tumorzerstörende Substanzen an sie abgeben, ohne normale Zellen zu schädigen. BCG kann das Immunsystem aktivieren, um Tumorzellen abzutöten. Die Kombination einer monoklonalen Antikörpertherapie mit BCG kann mehr Tumorzellen abtöten. Es ist noch nicht bekannt, ob die Therapie mit monoklonalen Antikörpern plus BCG eine wirksame Behandlung für kleinzelligen Lungenkrebs im begrenzten Stadium ist.

ZWECK: Randomisierte Phase-III-Studie zur Bestimmung der Wirksamkeit einer Therapie mit monoklonalen Antikörpern plus BCG bei der Behandlung von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie die Auswirkungen der Impfung mit adjuvantem BCG und dem monoklonalen Antikörper BEC2 auf das Überleben von Patienten mit kleinzelligem Lungenkrebs im begrenzten Stadium.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben bei diesen Patienten nach Erhalt dieses Behandlungsschemas.
  • Bestimmen Sie die Sicherheit dieses Behandlungsschemas bei diesen Patienten.
  • Beurteilen Sie die Lebensqualität dieser mit diesem Regime behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach teilnehmendem Zentrum, Karnofsky-Performance-Status (60–70 % vs. 80–100 %) und Ansprechen auf die kombinierte Erstlinienbehandlung (vollständige Remission vs. partielle Remission) stratifiziert. Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Behandlungsarmen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten eine Impfung mit BCG und dem monoklonalen Antikörper BEC2 intradermal am Tag 1 der Wochen 0, 2, 4, 6 und 10, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
  • Arm II: Die Patienten erhalten keine weitere Therapie. Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn beurteilt; in den Wochen 6, 12 und 24; und danach alle 6 Monate bis zum Fortschreiten der Erkrankung.

Die Patienten werden nach 6 Monaten und danach alle 3 Monate nachbeobachtet.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 570 Patienten (285 pro Behandlungsarm) werden für diese Studie innerhalb von 2 Jahren aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

453

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch oder zytologisch bestätigter kleinzelliger Lungenkrebs (SCLC) im begrenzten Stadium

    • Abgeschlossene Erstlinien-Kombinationsbehandlung, bestehend aus mindestens einem 2-Drogen-Chemotherapie-Schema (4 bis 6 Zyklen) und einem Brust-Strahlentherapie-Schema

      • Muss ein klinisches Ansprechen (vollständig oder teilweise) ohne Anzeichen einer Progression oder eines Rückfalls erreicht haben

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Karnofsky 60-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • WBC größer als 3.000/mm^3
  • Thrombozytenzahl größer als 100.000/mm^3

Leber:

  • AST weniger als das 1,5-fache der Obergrenze des Normalwerts
  • Keine Hepatitis B

Nieren:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Keine Vorgeschichte von Tuberkulose
  • Gereinigtes Proteinderivat negativ bis mindestens 5 IE
  • HIV-negativ
  • Keine schwere aktive Infektion
  • Keine aktiven Infektionen, die systemische Antibiotika, antivirale oder antimykotische Behandlungen erfordern
  • Keine ernsthafte instabile chronische Krankheit
  • Keine andere frühere bösartige Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre außer adäquat behandeltem Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses oder nicht-melanomatösem Hautkrebs
  • Keine psychologischen, familiären, soziologischen oder geografischen Umstände, die ein Studium ausschließen würden
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Fruchtbare Patientinnen müssen eine wirksame Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Immuntherapie
  • Keine vorherige Therapie mit Mausproteinen
  • Keine andere gleichzeitige Immuntherapie vor der ersten Krankheitsprogression

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine gleichzeitige Chemotherapie vor der ersten Krankheitsprogression

Endokrine Therapie:

  • Keine gleichzeitige systemische oder chronische Kortikosteroide

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Bestrahlung der Milz
  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie vor der ersten Krankheitsprogression

Operation:

  • Keine vorherige Operation für SCLC
  • Keine vorherige Splenektomie

Andere:

  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Kombinationstherapie
  • Keine vorherige Zweitlinientherapie für SCLC
  • Mindestens 4 Wochen seit einem anderen früheren Untersuchungsgegenstand
  • Keine gleichzeitige systemische Antihistaminika oder nichtsteroidale Antirheumatika
  • Keine gleichzeitige immunsuppressive Therapie vor der ersten Krankheitsprogression

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2002

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2000

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juli 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. Juli 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. Juli 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EORTC-08971B

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