Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Monoklonální protilátková terapie plus BCG při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu

17. července 2012 aktualizováno: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Studie SILVA: Přežití v mezinárodní prospektivní randomizované studii LD malobuněčného karcinomu plic s adjuvans BEC2 a BCG fáze III

ODŮVODNĚNÍ: Monoklonální protilátky mohou lokalizovat nádorové buňky a buď je zabít, nebo do nich dopravit látky zabíjející nádor, aniž by poškodily normální buňky. BCG může aktivovat imunitní systém k zabíjení nádorových buněk. Kombinace terapie monoklonálními protilátkami s BCG může zabít více nádorových buněk. Dosud není známo, zda léčba monoklonálními protilátkami plus BCG je účinnou léčbou malobuněčného karcinomu plic v omezeném stadiu.

ÚČEL: Randomizovaná studie fáze III ke stanovení účinnosti terapie monoklonálními protilátkami plus BCG při léčbě pacientů s malobuněčným karcinomem plic v omezeném stadiu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Určete dopad vakcinace adjuvantní BCG a monoklonální protilátkou BEC2 na přežití pacientů s omezeným stadiem malobuněčného karcinomu plic.
  • Určete přežití bez progrese u těchto pacientů po podání tohoto léčebného režimu.
  • Určete bezpečnost tohoto léčebného režimu u těchto pacientů.
  • Posuďte kvalitu života u těchto pacientů léčených tímto režimem.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle participujícího centra, Karnofského výkonnostního stavu (60–70 % vs. 80–100 %) a odpovědi na léčbu první linie kombinovanou modalitou (kompletní remise vs. částečná remise). Pacienti jsou randomizováni do jednoho ze dvou léčebných ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají vakcinaci BCG a monoklonální protilátkou BEC2 intradermálně v den 1 týdne 0, 2, 4, 6 a 10 v nepřítomnosti progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
  • Rameno II: Pacienti nedostávají žádnou další terapii. Kvalita života se posuzuje na začátku; v týdnech 6, 12 a 24; a poté každých 6 měsíců až do progrese onemocnění.

Pacienti jsou sledováni po 6 měsících a poté každé 3 měsíce.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 2 let získáno celkem 570 pacientů (285 na léčebné rameno).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

453

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Histologicky nebo cytologicky potvrzený malobuněčný karcinom plic v omezeném stadiu (SCLC)

    • Dokončená kombinovaná léčba první linie sestávající z alespoň 2 chemoterapeutického režimu (4 až 6 cyklů) a režimu radioterapie hrudníku

      • Musí dosáhnout klinické odpovědi (úplné nebo částečné) bez známek progrese nebo relapsu

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Karnofsky 60–100 %

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • WBC větší než 3 000/mm^3
  • Počet krevních destiček vyšší než 100 000/mm^3

Jaterní:

  • AST méně než 1,5násobek horní hranice normálu
  • Žádná hepatitida B

Renální:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Bez anamnézy tuberkulózy
  • Purifikovaný proteinový derivát negativní na alespoň 5 IU
  • HIV negativní
  • Žádná závažná aktivní infekce
  • Žádné aktivní infekce vyžadující systémová antibiotika, antivirovou nebo antifungální léčbu
  • Žádné vážné nestabilní chronické onemocnění
  • Žádná jiná předchozí malignita za posledních 5 let kromě adekvátně léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo nemelanomatózní rakoviny kůže
  • Žádné psychologické, rodinné, sociologické nebo geografické podmínky, které by bránily studiu
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • Plodné pacientky musí používat účinnou antikoncepci

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí imunoterapie
  • Žádná předchozí terapie myšími proteiny
  • Žádná další souběžná imunoterapie před progresí prvního onemocnění

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná souběžná chemoterapie před progresí první nemoci

Endokrinní terapie:

  • Žádné souběžné systémové nebo chronické kortikosteroidy

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádné předchozí ozařování sleziny
  • Žádná souběžná radioterapie před první progresí onemocnění

Chirurgická operace:

  • Žádná předchozí operace pro SCLC
  • Žádná předchozí splenektomie

Jiný:

  • Nejméně 4 týdny od předchozí kombinované léčby
  • Žádná předchozí terapie druhé linie pro SCLC
  • Nejméně 4 týdny od jiné předchozí zkoumané látky
  • Žádná souběžná systémová antihistaminika nebo nesteroidní protizánětlivé léky
  • Žádná současná imunosupresivní léčba před první progresí onemocnění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2002

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2000

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. července 2003

První zveřejněno (Odhad)

28. července 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

18. července 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EORTC-08971B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina plic

Klinické studie na BCG vakcína

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit