Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Monoklonale antilichaamtherapie plus BCG bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium

17 juli 2012 bijgewerkt door: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

De SILVA-studie: overleving in een internationale fase III prospectieve gerandomiseerde LD-vaccinatiestudie voor kleincellige longkanker met adjuvans BEC2 en BCG

RATIONALE: Monoklonale antilichamen kunnen tumorcellen lokaliseren en ze doden of tumordodende stoffen aan hen afgeven zonder de normale cellen te beschadigen. BCG kan het immuunsysteem activeren om tumorcellen te doden. Het combineren van monoklonale antilichaamtherapie met BCG kan meer tumorcellen doden. Het is nog niet bekend of therapie met monoklonale antilichamen plus BCG een effectieve behandeling is voor kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

DOEL: Gerandomiseerde fase III-studie om de effectiviteit van monoklonale antilichaamtherapie plus BCG te bepalen bij de behandeling van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de impact van vaccinatie met adjuvans BCG en monoklonaal antilichaam BEC2 op de overleving van patiënten met kleincellige longkanker in een beperkt stadium.
  • Bepaal de progressievrije overleving bij deze patiënten na het ontvangen van dit behandelingsregime.
  • Bepaal de veiligheid van dit behandelingsregime bij deze patiënten.
  • Beoordeel de kwaliteit van leven bij deze patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten worden gestratificeerd op basis van deelnemend centrum, prestatiestatus van Karnofsky (60-70% versus 80-100%) en respons op eerstelijns gecombineerde modaliteitsbehandeling (volledige remissie versus gedeeltelijke remissie). Patiënten worden gerandomiseerd naar een van de twee behandelingsarmen.

  • Arm I: Patiënten worden intradermaal gevaccineerd met BCG en monoklonaal antilichaam BEC2 op dag 1 van week 0, 2, 4, 6 en 10 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
  • Arm II: Patiënten krijgen geen verdere therapie. De kwaliteit van leven wordt bij aanvang beoordeeld; in week 6, 12 en 24; en daarna elke 6 maanden tot progressie van de ziekte.

Patiënten worden na 6 maanden gevolgd en daarna elke 3 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 570 patiënten (285 per behandelingstak) binnen 2 jaar worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

453

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde kleincellige longkanker in een beperkt stadium (SCLC)

    • Voltooide eerstelijnscombinatiebehandeling bestaande uit ten minste een chemotherapieregime met 2 geneesmiddelen (4 tot 6 kuren) en een radiotherapieregime voor de borst

      • Moet een klinische respons hebben bereikt (volledig of gedeeltelijk) zonder bewijs van progressie of terugval

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 60-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 100.000/mm^3

Lever:

  • AST minder dan 1,5 maal de bovengrens van normaal
  • Geen hepatitis B

nier:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Geen voorgeschiedenis van tuberculose
  • Gezuiverd eiwitderivaat negatief voor ten minste 5 IE
  • Hiv-negatief
  • Geen ernstige actieve infectie
  • Geen actieve infecties waarvoor systemische antibiotica, antivirale of antischimmelbehandelingen nodig zijn
  • Geen ernstige instabiele chronische ziekte
  • Geen andere eerdere maligniteit in de afgelopen 5 jaar behalve adequaat behandeld carcinoom in situ van de cervix of niet-melanomateuze huidkanker
  • Geen psychologische, familiale, sociologische of geografische omstandigheden die studie in de weg staan
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere immunotherapie
  • Geen eerdere therapie met muizeneiwitten
  • Geen andere gelijktijdige immunotherapie vóór de eerste ziekteprogressie

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen gelijktijdige chemotherapie vóór de eerste ziekteprogressie

Endocriene therapie:

  • Geen gelijktijdige systemische of chronische corticosteroïden

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bestraling van de milt
  • Geen gelijktijdige radiotherapie vóór de eerste ziekteprogressie

Chirurgie:

  • Geen eerdere operatie voor SCLC
  • Geen voorafgaande splenectomie

Ander:

  • Minstens 4 weken sinds eerdere combinatietherapie
  • Geen voorafgaande tweedelijnstherapie voor SCLC
  • Minstens 4 weken sinds andere eerdere onderzoeksagent
  • Geen gelijktijdige systemische antihistaminica of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen
  • Geen gelijktijdige behandeling met immunosuppressiva vóór de eerste ziekteprogressie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 1999

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2002

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 oktober 2000

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juli 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

28 juli 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 juli 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 juli 2012

Laatst geverifieerd

1 juli 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EORTC-08971B

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren