Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monoklonaalinen vasta-aineterapia plus BCG potilaiden hoidossa, joilla on rajoitettu vaihe pienisoluinen keuhkosyöpä

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

SILVA-tutkimus: Eloonjääminen kansainvälisessä vaiheen III prospektiivisessa satunnaistetussa LD-pienisoluisen keuhkosyövän rokotustutkimuksessa adjuvantilla BEC2 ja BCG

PERUSTELUT: Monoklonaaliset vasta-aineet voivat paikantaa kasvainsoluja ja joko tappaa ne tai toimittaa niille kasvainta tappavia aineita vahingoittamatta normaaleja soluja. BCG voi aktivoida immuunijärjestelmän tappamaan kasvainsoluja. Monoklonaalisen vasta-ainehoidon yhdistäminen BCG:hen voi tappaa enemmän kasvainsoluja. Vielä ei tiedetä, onko monoklonaalinen vasta-ainehoito plus BCG tehokas hoito rajoitetun vaiheen pienisoluiseen keuhkosyöpään.

TARKOITUS: Satunnaistettu vaiheen III tutkimus monoklonaalisen vasta-ainehoidon ja BCG:n tehokkuuden määrittämiseksi hoidettaessa potilaita, joilla on rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä adjuvantilla BCG:llä ja monoklonaalisella vasta-aineella BEC2 tehdyn rokotuksen vaikutus rajoitetun vaiheen piensolukeuhkosyöpää sairastavien potilaiden eloonjäämiseen.
  • Määritä näiden potilaiden etenemisvapaa eloonjääminen tämän hoito-ohjelman jälkeen.
  • Selvitä tämän hoito-ohjelman turvallisuus näillä potilailla.
  • Arvioi näiden potilaiden elämänlaatua, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

OUTLINE: Tämä on satunnaistettu, monikeskustutkimus. Potilaat ositetaan osallistuvan keskuksen, Karnofskyn suorituskyvyn (60-70 % vs. 80-100 %) ja ensimmäisen linjan yhdistetyn hoitovasteen (täydellinen remissio vs. osittainen remissio) mukaan. Potilaat satunnaistetaan toiseen kahdesta hoitohaarasta.

  • Käsivarsi I: Potilaat rokotetaan BCG:llä ja monoklonaalisella vasta-aineella BEC2 intradermaalisesti viikkojen 0, 2, 4, 6 ja 10 päivänä 1, jos sairauden etenemistä tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ei esiinny.
  • Käsivarsi II: Potilaat eivät saa jatkohoitoa. Elämänlaatu arvioidaan lähtötilanteessa; viikoilla 6, 12 ja 24; ja sen jälkeen 6 kuukauden välein taudin etenemiseen saakka.

Potilaita seurataan kuuden kuukauden iässä ja sen jälkeen 3 kuukauden välein.

ARVIOTETTU KERTYMÄ: Yhteensä 570 potilasta (285 per hoitohaara) kerääntyy tähän tutkimukseen kahden vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

453

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat, 1001HV
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu rajoitetun vaiheen pienisoluinen keuhkosyöpä (SCLC)

    • Valmis ensimmäisen linjan yhdistelmähoito, joka koostuu vähintään 2 lääkkeen kemoterapia-ohjelmasta (4-6 kurssia) ja rintakehän sädehoito-ohjelmasta

      • Sen on täytynyt saavuttaa kliininen vaste (täydellinen tai osittainen) ilman merkkejä etenemisestä tai uusiutumisesta

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • 18 ja yli

Suorituskyky:

  • Karnofsky 60-100%

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • WBC suurempi kuin 3 000/mm^3
  • Verihiutalemäärä yli 100 000/mm^3

Maksa:

  • AST alle 1,5 kertaa normaalin yläraja
  • Ei B-hepatiittia

Munuaiset:

  • Ei määritelty

Muuta:

  • Ei tuberkuloosihistoriaa
  • Puhdistettu proteiinijohdannainen negatiivinen vähintään 5 IU
  • HIV negatiivinen
  • Ei vakavaa aktiivista infektiota
  • Ei aktiivisia infektioita, jotka vaativat systeemisiä antibiootteja, viruslääkkeitä tai sienilääkkeitä
  • Ei vakavaa epästabiilia kroonista sairautta
  • Ei muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisen 5 vuoden aikana, paitsi asianmukaisesti hoidettu kohdunkaulan karsinooma in situ tai ei-melanomatoottinen ihosyöpä
  • Ei psykologisia, perhe-, sosiologisia tai maantieteellisiä olosuhteita, jotka estäisivät opiskelun
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • Hedelmällisten potilaiden on käytettävä tehokasta ehkäisyä

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Vähintään 4 viikkoa edellisestä immunoterapiasta
  • Ei aikaisempaa hoitoa hiiren proteiineilla
  • Ei muuta samanaikaista immunoterapiaa ennen ensimmäistä taudin etenemistä

Kemoterapia:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei samanaikaista kemoterapiaa ennen ensimmäistä taudin etenemistä

Endokriininen hoito:

  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä tai kroonisia kortikosteroideja

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet
  • Ei aikaisempaa säteilyä pernaan
  • Ei samanaikaista sädehoitoa ennen ensimmäistä taudin etenemistä

Leikkaus:

  • Ei aikaisempaa leikkausta SCLC:n vuoksi
  • Ei aikaisempaa splenectomiaa

Muuta:

  • Vähintään 4 viikkoa aikaisemmasta yhdistelmähoidosta
  • Ei aikaisempaa toisen linjan hoitoa SCLC:hen
  • Vähintään 4 viikkoa toisesta aikaisemmasta tutkimusaineesta
  • Ei samanaikaisia ​​systeemisiä antihistamiineja tai ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
  • Ei samanaikaista immunosuppressanttihoitoa ennen ensimmäistä taudin etenemistä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. syyskuuta 1999

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. lokakuuta 2000

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 25. heinäkuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 28. heinäkuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EORTC-08971B

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa